La reciente decisión de Robert F. Kennedy Jr., secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, de exigir que todas las nuevas vacunas sean sometidas a ensayos clínicos controlados con placebo ha generado una fuerte reacción en la comunidad científica y sanitaria internacional. Según esta nueva política, todas las vacunas, incluidas las que ya están desarrolladas y aprobadas, deberán ser evaluadas nuevamente frente a placebos antes de su autorización, lo que ha suscitado preocupaciones sobre el impacto de esta medida en la investigación y el acceso a nuevas vacunas.
En una entrevista exclusiva para Gaceta Médica, Jaime Pérez, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), expresó su rotunda desaprobación a esta política, especialmente en lo que respecta a las vacunas ya existentes. Según Pérez, someter a una vacuna que ya ha demostrado ser eficaz a un ensayo contra placebo «no es ético«. «A una persona la estás privando de ese producto», argumentó, destacando que las vacunas ya aprobadas, como las de enfermedades como el sarampión, son seguras y efectivas. «No es ético porque sabes perfectamente que a una parte de la población la estás dejando sin la vacuna más eficaz«, añadió.
Pérez también señaló que esta política podría tener consecuencias graves para el desarrollo de nuevas vacunas, especialmente cuando se trata de variantes de vacunas existentes, como ocurre con las de la gripe. «Si sometes una vacuna ya hecha contra placebo, no es ético. No lo deben aprobar los comités éticos de Estados Unidos«, advirtió. En su opinión, esta medida podría hacer que muchas investigaciones que están actualmente en marcha en Estados Unidos no se aprueben o enfrenten obstáculos innecesarios, lo que podría retrasar el progreso en la lucha contra diversas enfermedades prevenibles.
El director de la AEV también se mostró preocupado por la posible repercusión de esta política en la industria farmacéutica. Si bien reconoció que el impacto económico en las farmacéuticas es algo secundario y que tiene fácil solución, resaltó que lo fundamental es que esta medida afectaría directamente a la población, ya que resulta «muy tonto» someter una vacuna ya probada a este ensayo. Pérez destacó que la mayor parte de las vacunas nuevas ya se someten a ensayos controlados, pero que los estudios en los que se prueban vacunas existentes contra placebo son innecesarios y éticamente cuestionables.
En cuanto a la situación en Estados Unidos, Pérez expresó que, si la situación no se aclara o se reconduce en un sentido racional, el país podría perder su capacidad de autorizar muchas vacunas en investigación. «Estados Unidos no va a poder autorizar muchas vacunas que están en investigación. Va a perder capacidad de investigación en vacunación«, señaló. Aunque los efectos de esta decisión podrían ser menores en Europa, Pérez advirtió que esta política afectaría de manera global, ya que los avances científicos en el ámbito de la vacunología están estrechamente vinculados con la investigación estadounidense. «Si Europa es inteligente, debería de traer parte de la investigación que no se va a hacer en Estados Unidos«, añadió.
Pérez también criticó la falta de definición sobre lo que constituye una «vacuna nueva» en este contexto. «No se ha definido qué es exactamente una vacuna nueva«, comentó, poniendo el ejemplo de la gripe, donde cada año se hacen pequeños ajustes a la fórmula existente. En estos casos, señaló, «no es una vacuna nueva», por lo que los ensayos clínicos contra placebo no son necesarios. Esta falta de claridad en los términos utilizados podría complicar aún más la situación y generar confusión en la comunidad científica y en la sociedad en general.
Además, la política de Kennedy ha generado preocupaciones sobre la posibilidad de que se frenen tecnologías importantes en la investigación de nuevas vacunas. Pérez expresó su preocupación por que se frenen tecnologías que han demostrado ser eficaces, como las vacunas tradicionales contra el sarampión, en favor de enfoques que no han mostrado los mismos resultados. «La vacuna del sarampión es antigua, muy efectiva y muy segura«, dijo, destacando que cualquier intento de modificarla sin una justificación científica sólida podría ser un paso atrás en la lucha contra enfermedades prevenibles.
Por último, Pérez subrayó la importancia de tener un enfoque ético y racional en las políticas sanitarias, defendiendo la necesidad de equilibrar la innovación con la seguridad de los pacientes. A pesar de las preocupaciones que genera esta nueva política en Estados Unidos, el director de la AEV destacó que los comités éticos y científicos «no deben aprobar» la medida, evitando así caer en decisiones que pongan en riesgo la confianza pública en las vacunas.
En este contexto, Daniel L. Sánchez C., miembro del Comité de Estudio en Vacunas de la SEMPSPGS, también ha compartido su opinión sobre la decisión de Kennedy. Sánchez destacó que la implementación de ensayos con placebo en vacunas ya existentes es «ética y científicamente cuestionable». En su opinión, «la comparación entre alternativas inferiores, existiendo una mejor opción disponible, se considera éticamente inaceptable«, ya que privaría a los participantes de tratamientos eficaces, lo que va en contra de los principios fundamentales de beneficencia y no maleficencia. Asimismo, resaltó que esta medida podría generar un aumento significativo de los costos asociados a la investigación y desarrollo de vacunas, lo que afectaría tanto a la industria farmacéutica como a la salud pública en general.
Sánchez también subrayó la necesidad de que se defina claramente qué se entiende por «vacuna nueva», ya que sin esta precisión, la política de Kennedy podría ser mal interpretada y aplicada de manera inapropiada, afectando a los avances científicos y, por ende, a los pacientes que podrían beneficiarse de nuevos tratamientos. En este sentido, tanto Sánchez como Pérez coinciden en que se debe encontrar un equilibrio entre la innovación y la ética en la investigación clínica para garantizar el bienestar de la población.
