El 22 de agosto de 2025, el Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA de EE. UU. suspendió la licencia de productos biológicos para Ixchiq (vacuna viva contra el chikungunya) de Valneva Austria GmbH. Esta vacuna fue aprobada inicialmente por la FDA bajo la vía de aprobación acelerada en noviembre de 2023 para la prevención de la enfermedad causada por el virus chikungunya (CHIKV) en personas de 18 años de edad o más que tienen un mayor riesgo de exposición al CHIKV.
La decisión del CBER se basa en serias preocupaciones de seguridad relacionadas con la vacuna, que parece estar causando una enfermedad similar al chikungunya en los receptores de la vacuna. En concreto, se ha producido una muerte por encefalitis directamente atribuible a la vacuna (la PCR en LCR fue positiva para la cepa de la vacuna del virus) y se han notificado más de 20 eventos adversos graves que fueron consistentes con una enfermedad similar al chikungunya.
Los eventos adversos graves notificados de la vacuna frente al chikungunya han incluido 21 hospitalizaciones y 3 muertes. Además, el beneficio clínico de la vacuna aún no se ha verificado en estudios clínicos confirmatorios. El análisis beneficio-riesgo del CBER muestra, en general, que los beneficios de la vacuna no superan los riesgos, en la mayoría de los escenarios plausibles. Por estas razones, el CBER considera que esta vacuna no es segura y que su administración continuada al público representaría un riesgo para la salud.
Información sobre la vacuna frente al chikungunya
Según la ficha técnica, publicada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), de la vacuna frente al chikungunya:
- Ixchiq está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por el virus del chikungunya en personas de entre 12 y 64 años de edad.
- En personas mayores de 12 años se administra en una dosis única de 0,5 ml.
- En población pediátrica menor de 12 años todavía no a no se ha establecido la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en niños menores de 12 años.
- No se ha establecido la necesidad de revacunación con una dosis posterior.
- Se debe administrar por vía intramuscular en el deltoides en las 2 horas siguientes a la reconstitución.
- La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.
- Con respecto a las contraindicaciones, se establecen la hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, las personas s con inmunodeficiencias o inmunodeprimidas debido a alguna enfermedad o tratamiento médico (p. ej., por tumores hematológicos y sólidos, recepción de quimioterapia, inmunodeficiencia congénita, terapia inmunodepresora a largo plazo o personas con infección por VIH que estén gravemente inmunodeprimidos) y los mayores de 65.
- No se recomienda la administración de forma simultánea de Ixchiq con otras vacunas porque no existen datos sobre la seguridad y la inmunogenicidad tras la administración concomitante de Ixchiq con otras vacunas.
- La administración de transfusiones de plasma, sangre o inmunoglobulinas 3 meses antes o hasta 1 mes después de la administración de Ixchiq podría afectar a la respuesta inmunitaria prevista.
