Fomentar ensayos clínicos en África es una estrategia clave para garantizar equidad en la investigación médica, mejorar la salud pública global y desarrollar respuestas adaptadas a los desafíos específicos del continente. Para ellos sería esencial la colaboración entre gobiernos, universidades, centros de investigación y la industria farmacéutica, que garantice que estos ensayos se lleven a cabo de manera ética y con beneficios tangibles para las poblaciones locales.
Sin embargo, en un contexto complejo como el que vive el continente africano llevar a cabo estas acciones se convierte en un camino lleno de obstáculos. Realizar ensayos clínicos en África es un desafío debido, entre varios factores, a la falta de infraestructura adecuada, la escasez de personal capacitado y a la dificultad para acceder a tecnologías avanzadas. Además, a esto se le suma que los marcos regulatorios varían entre países, lo que ralentiza los procesos de aprobación y dificulta la armonización de protocolos. Algo que también se debe tener en cuenta es la desconfianza que presenta la población, resultado de experiencias históricas negativas, junto con barreras culturales, idiomáticas y educativas, lo que podría complicar el reclutamiento y el consentimiento informado. Otros factores a tener en cuenta son la inestabilidad política, los conflictos armados y la falta de financiamiento.
No obstante, poco a poco este sinuoso camino se va limpiando de piedras. La Organización Mundial de la Salud (OMS), junto con el Ministerio de Salud de Uganda, han informado que, por primera vez a nivel mundial, se ha lanzado el primer ensayo clínico de eficacia de una vacuna contra el ébola de la especie sudanesa del virus, «y a una velocidad sin precedentes para un ensayo de vacuna aleatorizado, en una situación de emergencia», puntualizan en un comunicado. Cabe destacar que se trata del primer ensayo clínico de la vacuna durante un brote.
Los expertos coinciden
En este contexto, recientemente se celebró el encuentro virtual del grupo de trabajo ‘Covid-19: 5 años después. Aprendizajes para la preparación ante futuras emergencias sanitarias’, organizado por Fundamed y realizado con el apoyo de Sanofi, donde se reunieron importantes expertos a nivel nacional, que reflexionaron y compartieron experiencias sobre los principales aprendizajes extraídos de la crisis sanitaria global y los desafíos que aún permanecen en la gestión de emergencias sanitarias.
Durante esta reunión se debatió sobre el proceso de fabricación de vacunas de ARNm y Jaime Pérez, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), resaltó que una de las ventajas de las vacunas de ARN mensajero, no solo en términos de eficacia, es su proceso de producción.
«Una de las cosas que nunca te dicen, pero que da la sensación, es que tanto la creación de la infraestructura como la fabricación de la vacuna no es un proceso demasiado caro”, señaló Pérez. En este sentido, mencionó que, por ejemplo, en África se estaba planteando la implantación de una fábrica de vacunas de ARN en una región donde nunca había existido una planta de este tipo. «Esto pone de manifiesto que la tecnología de ARN tiene la capacidad de llevarse a regiones con menos infraestructura, lo que es un paso clave para la equidad en la distribución de vacunas», explicó.
Situación del ébola en Uganda
El 30 de enero de 2025, el Ministerio de Salud de Uganda declaró un brote de la enfermedad por el virus de Sudán (EVS) tras la confirmación del caso por tres laboratorios nacionales de referencia. El primer paciente confirmado era un enfermero adulto, que presentó síntomas iniciales similares a la fiebre y buscó atención médica, tanto con un curandero tradicional como en varios centros de salud.
Posteriormente, desarrolló fiebre alta, dolor en el pecho y dificultad para respirar, síntomas que comenzaron entre el 20 y el 21 de enero y evolucionaron hasta causar hemorragias inexplicables en múltiples partes del cuerpo. Finalmente, sufrió un fallo multiorgánico y falleció el 29 de enero en el Hospital Nacional de Referencia Mulago. Las muestras tomadas post mortem confirmaron la presencia del virus de Sudán. Hasta el momento, se han identificado 45 contactos, incluidos 34 trabajadores sanitarios y 11 familiares.
La enfermedad por el virus de Sudán pertenece a la misma familia que la enfermedad por el virus del Ébola. Se trata de una patología grave con una alta tasa de letalidad, que ha oscilado entre el 41% y el 70% en brotes previos. Dado que actualmente no existen vacunas ni terapias autorizadas para su prevención y tratamiento, estos brotes tienen un elevado impacto en la salud pública. Aun así, la detección temprana y la atención médica adecuada pueden mejorar las probabilidades de supervivencia en casos graves.
La enfermedad por el virus del Ébola es una patología grave con una alta tasa de letalidad, que ha oscilado en brotes previos entre el 41% y el 70%.
Primer ensayo clínico durante un brote
Los investigadores principales de la Universidad Makerere y el Instituto de Investigación sobre Virus de Uganda lograron poner en marcha un ensayo clínico en solo cuatro días tras la confirmación del brote el 30 de enero. La rapidez en su implementación fue posible gracias a una preparación avanzada para la investigación, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento estricto de los requisitos éticos y regulatorios tanto nacionales como internacionales.
La vacuna candidata fue donada por IAVI, una organización sin fines de lucro que desarrolla vacunas y anticuerpos para el VIH, la tuberculosis y otras enfermedades infecciosas emergentes, con el respaldo financiero de la OMS, la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), el Centro Internacional de Investigaciones para el Desarrollo (IDRC) de Canadá y la Autoridad de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA) de la Comisión Europea. Además, el ensayo contó con el apoyo de los Centros de África para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC de África).
En este sentido, Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, destacó que «este es un logro fundamental para mejorar la preparación ante una pandemia y salvar vidas cuando se producen brotes». Además, también subrayó que «esto es posible gracias a la dedicación de los sanitarios de Uganda, la participación de las comunidades, el Ministerio de Salud del país, la Universidad Makerere y el UVRI, y los esfuerzos de investigación dirigidos por la OMS en los que participan cientos de científicos a través de nuestra red de investigación y desarrollo de filovirus».
En 2022, durante el brote anterior de ébola en Uganda, causado también por la especie sudanesa del virus, se desarrolló un protocolo aleatorio para evaluar vacunas candidatas. Bajo la dirección del Ministro de Salud, se designaron investigadores principales y se capacitó a los equipos para facilitar la realización de ensayos clínicos durante brotes activos. Ahora, han presentado el ensayo aleatorio de la vacuna candidata basada en el virus recombinante de la estomatitis vesicular (rVSV).
Por el momento han definido tres anillos de vacunación, siendo el primero de ellos el conformado por los 40 contactos y contactos de contactos del primer caso notificado, el sanitario que falleció.
Actualmente no hay ninguna vacuna autorizada para prevenir un posible brote de la enfermedad del Ébola causada por la especie sudanesa del virus. Las vacunas disponibles han sido aprobadas únicamente para la enfermedad provocada por el virus del Ébola de Zaire.
Aunque actualmente se están desarrollando varias contramedidas médicas, hasta el momento no hay ninguna vacuna autorizada para prevenir un posible brote futuro de la enfermedad del Ébola causada por la especie sudanesa del virus. Las vacunas disponibles han sido aprobadas únicamente para la enfermedad provocada por el virus del Ébola de Zaire. De manera similar, los tratamientos aprobados hasta ahora son específicos para esta última variante del virus.
La vacuna candidata que será evaluada en el ensayo clínico fue seleccionada por el grupo de trabajo independiente de la OMS sobre priorización de vacunas. Y, en caso de demostrar eficacia, no solo podría contribuir al control del brote actual, sino también generar datos fundamentales para su futura autorización y uso en la prevención de la enfermedad.
