Estados Unidos limitará el acceso a la vacuna contra la COVID-19 a personas mayores de 65 años y a quienes se encuentren en riesgo de sufrir una infección grave, según anunciaron altos funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Además, para la vacunación de personas sanas menores de 65 años, se exigirá la realización de ensayos clínicos que justifiquen su uso en este grupo.
Esta nueva política busca armonizar las directrices estadounidenses con las de otros países desarrollados, incluyendo los de la Unión Europea, señalaron Marty Makary y Vinayak Prasad, altos cargos responsables de la FDA, en un editorial publicado en la revista New England Journal of Medicine (NEJM).
Tal y como exponen en el artículo, en los últimos cinco años, Estados Unidos ha impulsado un programa anual de dosis de refuerzo contra la COVID-19. Cada otoño, se desarrollan y recomiendan vacunas de refuerzo para la COVID-19 junto con las vacunas contra la gripe estacional para toda la población estadounidense.
«En comparación con otras naciones de altos ingresos, la política estadounidense ha sido la más agresiva en cuanto a la vacunación», apuntan. «Mientras que la mayoría de los países europeos limitan las recomendaciones a adultos mayores —generalmente mayores de 65 años— o a personas con alto riesgo de enfermedad grave, EE.UU. ha adoptado un enfoque universal, autorizando la vacunación para todos los mayores de seis meses», reflejan en el documento.
De acuerdo con los expertos de la FDA, el rápido desarrollo de múltiples vacunas contra la COVID-19 en 2020 fue un logro destacado en el ámbito científico, médico y regulatorio: «Sin embargo, la efectividad y el beneficio de administrar dosis repetidas, especialmente en personas de bajo riesgo que ya han recibido varias vacunas o han pasado por múltiples infecciones, sigue siendo incierto».
Según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la aceptación de las dosis anuales de refuerzo ha sido baja en las últimas dos temporadas. Menos del 25% de la población estadounidense recibió el refuerzo anual, con tasas que van desde menos del 10% en niños menores de 12 años hasta un 50% en adultos mayores de 75 años.
La reticencia también afecta a los profesionales de la salud, ya que menos de un tercio participó en el programa de refuerzo durante el otoño de 2023-2024. Esta desconfianza ha generado un «efecto dominó» que ha afectado la vacunación en general, incluyendo programas esenciales como el de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), que ha visto una caída en sus tasas de cobertura.
Nuevo marco regulatorio de vacunación COVID-19
En este contexto, la FDA ha anunciado un nuevo marco regulatorio para la vacunación contra la COVID-19. Según este esquema, basado en la inmunogenicidad, la Administración prevé otorgar autorizaciones favorables para adultos mayores de 65 años y para personas mayores de 6 meses que presenten uno o más factores de riesgo que los expongan a un alto riesgo de padecer COVID-19 grave, tal como define el CDC.
En contraste, para las personas sanas de entre 6 meses y 64 años sin factores de riesgo, la FDA requerirá datos procedentes de ensayos controlados aleatorios que evalúen los resultados clínicos antes de aprobar cualquier solicitud de licencia para vacunas contra la COVID-19.
Asimismo, la FDA incentivará a los fabricantes a realizar ensayos clínicos controlados aleatorios en adultos sanos como parte de los compromisos posteriores a la comercialización, en caso de aprobar vacunas para grupos de alto riesgo.
Esta nueva política busca equilibrar varios factores para la autorización de vacunas contra la COVID-19.
En primer lugar, se reconoce la aceptación de «puntos finales inmunológicos» como base para brindar una aprobación oportuna a una amplia población. La definición de alto riesgo según los CDC incluye una gran variedad de condiciones, desde la obesidad hasta trastornos de salud mental como la depresión, lo que podría permitir que entre 100 y 200 millones de estadounidenses tengan acceso a la vacuna bajo este criterio.
En segundo lugar, la política resalta la necesidad de contar con evidencia sólida. Como ejemplo señalan que «no está claro si una mujer sana de 52 años, con un índice de masa corporal normal, que ha tenido COVID-19 en tres ocasiones y ha recibido seis dosis previas, realmente se beneficiaría de una séptima dosis».
En tercer lugar, el estudio posterior a la comercialización propuesto no descarta la realización de ensayos aleatorios adicionales, especialmente en poblaciones pediátricas. La evidencia actual indica que el riesgo de enfermedad grave es mayor en niños muy pequeños (menores de 4 años) que en niños mayores, aunque sigue siendo menor que el riesgo en adultos mayores de 65 años y comparable al de adultos entre 50 y 64 años.
