El Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, vinculado al Hospital Clínico Universitario de València, ha participado en un ensayo clínico internacional multicéntrico de fase II, cuyo objetivo es evaluar la eficacia de un anticuerpo monoclonal en el tratamiento de la hipertensión arterial resistente. Este tipo de ensayos clínicos, al ser de alcance global, no solo permiten avanzar en el conocimiento médico, sino que también contribuyen a encontrar nuevos tratamientos para enfermedades prevalentes que afectan a millones de personas. Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas en laboratorio que se unen a antígenos específicos del cuerpo humano, lo que les permite dirigirse con alta precisión a células o moléculas específicas, siendo una herramienta prometedora en el tratamiento de diversas patologías, incluida la hipertensión resistente.
La hipertensión arterial se reconoce como uno de los principales factores de riesgo para una serie de enfermedades graves, particularmente las enfermedades cardiovasculares, que continúan siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en el mundo. Esta condición eleva el riesgo de sufrir infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia renal y problemas oculares como la retinopatía. Además, los pacientes con hipertensión pueden experimentar un daño progresivo en órganos vitales, lo que afecta su calidad de vida y aumenta los costos del sistema sanitario debido a la necesidad de tratamientos de larga duración y cuidados especializados.
Si bien existe una amplia variedad de medicamentos antihipertensivos, una proporción significativa de pacientes sigue siendo resistente a los tratamientos convencionales. Se considera que una persona tiene hipertensión resistente cuando su presión arterial no disminuye lo suficiente a pesar de tomar tres o más medicamentos antihipertensivos, incluidos los diuréticos.
Este fenómeno de hipertensión resistente representa uno de los desafíos más importantes en el tratamiento de la enfermedad, lo que hace que los investigadores y profesionales de la salud busquen constantemente nuevas terapias que puedan proporcionar una solución a este problema. En este contexto, el ensayo clínico llevado a cabo por INCLIVA y otros centros de investigación tiene una relevancia especial, pues se enfoca en evaluar la efectividad de XXB750, un anticuerpo monoclonal análogo del receptor 1 de los péptidos natriuréticos. Este anticuerpo se administra cada cuatro semanas, y su principal objetivo es reducir la presión arterial sistólica media de 24 horas en pacientes con hipertensión resistente.
Encontrar la dosis óptima
El estudio se realiza en un formato multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos, es decir, ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el tratamiento activo o el placebo, lo que elimina el sesgo en la interpretación de los resultados. Esta metodología asegura que los datos obtenidos sean lo más precisos y fiables posibles. El ensayo tiene una duración de 20 semanas y se centra en encontrar la dosis óptima de XXB750, así como en evaluar su eficacia, seguridad y tolerabilidad en un grupo de pacientes con hipertensión resistente. Al ser un estudio multicéntrico, se lleva a cabo en 153 centros de investigación en 18 países, entre los que se incluyen España, Francia, Alemania, Eslovaquia, Polonia, Bulgaria, Estados Unidos, Japón y Australia.
El ensayo comenzó en junio de 2022 y, en España, ha contado con la colaboración de destacados centros de salud, además de INCLIVA, como el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona y el Hospital 12 de Octubre de Madrid. La participación de estos centros demuestra el compromiso del sistema sanitario español con la investigación de vanguardia y la mejora continua en el tratamiento de enfermedades crónicas, como la hipertensión.
La próxima fase de este estudio se centrará en asegurar la recolección completa y precisa de todos los datos obtenidos, lo que permitirá a los investigadores realizar un análisis exhaustivo y extraer conclusiones robustas sobre la eficacia y seguridad del tratamiento. Este análisis primario se realizará una vez concluida la fase de recolección de datos, y los resultados obtenidos tendrán implicaciones importantes para la práctica clínica. En caso de que los resultados sean positivos, XXB750 podría convertirse en una opción terapéutica clave para pacientes con hipertensión resistente, mejorando significativamente el manejo de esta condición y reduciendo el riesgo de complicaciones graves a largo plazo.
Fernando Martínez, investigador principal en INCLIVA-Hospital Clínico de València, ha sido una figura clave en este estudio. Martínez, que lidera el Grupo de Investigación de Riesgo Cardiometabólico y Renal, también es jefe de Sección de Medicina Interna del Hospital Clínico y profesor en la Universitat de València (UV). Junto a él, las doctoras María José Forner y Sara Vela, también del campo de la Medicina Interna, han jugado un papel fundamental en el diseño y desarrollo del estudio. Forner, además de ser jefa del Servicio de Medicina Interna, es profesora de la UV, y Vela ha colaborado de manera activa en el seguimiento de los pacientes.
El equipo de investigación también ha contado con la participación de Alba Morales, coordinadora de ensayos clínicos del Servicio de Medicina Interna en INCLIVA, quien ha sido responsable de la gestión y coordinación de los ensayos, asegurando que todos los procedimientos se cumplieran de acuerdo con los protocolos establecidos. Además, los enfermeros Ana Belén González, Mirna Orgelán y Mario Bayo han estado involucrados de manera activa en la administración de los tratamientos y el seguimiento de los pacientes durante todo el proceso del ensayo.
El estudio de fase II podría representar un avance importante en la lucha contra la hipertensión resistente, proporcionando a los profesionales de la salud una nueva herramienta para tratar a pacientes que hasta ahora no han logrado controlar su presión arterial de manera efectiva con los tratamientos tradicionales. Además, este tipo de investigaciones contribuye a la comprensión de los mecanismos subyacentes de la hipertensión y abre nuevas vías para el desarrollo de terapias más específicas y personalizadas en el futuro.
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