La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado recientemente que los beneficios de los medicamentos que contienen metamizol siguen continúan superiores a los riesgos. Este analgésico, autorizado en varios países de la Unión Europea (UE) para el tratamiento del dolor moderado a intenso y la fiebre, es utilizado en una variedad de contextos que van desde el manejo del dolor tras intervenciones quirúrgicas o lesiones, hasta el tratamiento del dolor y la fiebre relacionados con el cáncer.
«El informe de la EMA indica que el riesgo de agranulocitosis asociado con el uso de metamizol no supera sus beneficios potenciales como analgésico«, explica a Gaceta Médica Francisco Javier Resa López, coordinador del Grupo de Trabajo de Dolor y Cuidados Paliativos de SEMERGEN. «En términos prácticos, es improbable que haya cambios importantes en la práctica clínica, ya que la efectividad demostrada del metamizol compensa los posibles riesgos, siempre y cuando se apliquen las precauciones necesarias, que básicamente ya estaban establecidas», argumenta. «La percepción del metamizol se fortalece tras el informe de la EMA en comparación con épocas anteriores«, añade.
Resa López recuerda que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya había emitido algunas recomendaciones al respecto. «Es conocido que ciertas poblaciones, como las escandinavas y anglosajonas, son genéticamente más susceptibles a desarrollar agranulocitosis, un conocido efecto secundario del metamizol», precisa. Sin embargo, reitera que «en España, este medicamento se ha utilizado durante décadas y su consumo ha ido en aumento», destacando que «es una alternativa útil como analgésico de primer nivel, especialmente en aquellos casos donde otros medicamentos presentan mayores complicaciones.
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA ha revisado los datos disponibles sobre el riesgo de agranulocitosis y ha concluido que es necesario actualizar las advertencias existentes en la información sobre el medicamento. Las nuevas recomendaciones tienen como objetivo aumentar el conocimiento de este efecto secundario entre los pacientes y profesionales sanitarios y facilitar su detección y diagnóstico tempranos.
La agranulocitosis consiste en una disminución brusca de los granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones graves o incluso mortales. Este efecto secundario puede producirse en cualquier momento del tratamiento o poco después de interrumpirlo, y en personas que hayan utilizado metamizol anteriormente sin problemas. No está relacionado con la dosis de metamizol utilizada. Sin embargo, las medidas de minimización del riesgo varían de un país a otro.
«No creo que la práctica clínica cambie significativamente debido a las conclusiones del informe, ya que se reafirma la importancia de evaluar cada medicamento en función del equilibrio entre sus riesgos secundarios y su efectividad», expresa Resa López. «Aunque la agranulocitosis es una complicación seria y potencialmente mortal, es extremadamente rara y está influenciada por un patrón genético bien definido; en poblaciones mediterráneas, por ejemplo, es muy poco frecuente», confirma.
Comienzo de la revisión
El metamizol (también conocido como dipirona) es un medicamento analgésico. Se utiliza en la UE desde la década de 1920 y se administra por vía oral, intravenosa o a través de supositorios para tratar el dolor moderado a intenso y la fiebre. La revisión incluye tanto los medicamentos que contienen metamizol solo como los que lo contienen en combinación con otras sustancias activas. «Se trata de un medicamento efectivo que se considera de primer nivel analgésico, aunque no es un antiinflamatorio propiamente dicho», reafirma Resa López. «Es un buen antitérmico y, como analgésico, tiene una potencia intermedia muy útil«, recuerda. Además, «es bien tolerado en muchas poblaciones que no toleran otros analgésicos y resulta ser más eficaz que el paracetamol», sostiene. «Para los profesionales sanitarios, es una herramienta valiosa, especialmente por la posibilidad de administración intravenosa», confirma.
La revisión del PRAC se inició a petición de la agencia finlandesa de medicamentos, debido a que se seguían notificando casos de agranulocitosis con metamizol, a pesar del reciente refuerzo de las medidas de minimización de riesgos en Finlandia. Como resultado, el PRAC ha recomendado que los profesionales sanitarios informen a los pacientes de que deben dejar de tomar estos medicamentos y buscar atención médica inmediata si presentan síntomas como fiebre, escalofríos, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las superficies corporales internas y húmedas (mucosa), especialmente en la boca, la nariz y la garganta, o en las regiones genital o anal.
El comité también recomendó que no se utilizara metamizol en pacientes con mayor riesgo de agranulocitosis, como aquellos que hayan experimentado agranulocitosis causada por metamizol o medicamentos similares (pirazolonas o pirazolidinas), tengan problemas de médula ósea, o padezcan enfermedades que afecten la producción o el funcionamiento de las células sanguíneas.
«El metamizol se puede usar incluso en poblaciones donde otros fármacos son menos adecuados, y se emplea con frecuencia en pacientes paliativos«, precisa Resa López. El experto defiende que aunque la agranulocitosis es un riesgo real (afectando de 1 a 10 casos por millón de personas), es una condición rara. «En España, se venden millones de unidades de metamizol cada año, y las alertas por posibles efectos secundarios son similares a las de otros medicamentos», dice.
Durante la revisión, el PRAC contó con el asesoramiento de un grupo de expertos, incluyendo especialistas en el tratamiento del dolor, hematólogos, médicos generalistas, farmacéuticos y un representante de los pacientes. Las recomendaciones del PRAC se enviarán ahora al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Humanos (CMDh) para su revisión en la próxima reunión de septiembre.
