En un contexto en el que las infecciones por gripe continúan siendo un reto para la salud pública, especialmente entre los adultos mayores, el estudio GalFlu ha surgido como una iniciativa pionera en España y Europa. El objetivo principal de este estudio es analizar la efectividad de las vacunas de gripe de alta carga en la prevención de infecciones graves, hospitalizaciones y muertes, con un enfoque particular en las personas mayores de entre 65 y 79 años. Este tipo de vacuna, que se caracteriza por una mayor cantidad de antígenos, ha demostrado ser más eficaz en la generación de una respuesta inmune sólida en comparación con las vacunas convencionales.
Según ha asegurado Federico Martinón Torres, investigador principal del proyecto y jefe de Pediatría y director de Pediatría Traslacional y Enfermedades Infecciosas en el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, el estudio GalFlu es un ensayo clínico pragmático, que busca abordar problemas reales de salud pública de manera práctica y accesible. A diferencia de los ensayos clínicos convencionales, que suelen ser más estrictos y controlados, el enfoque pragmático permite que los participantes se incluyan en el estudio bajo condiciones más representativas de la vida cotidiana.
Primer estudio clínico de este tipo a gran escala
“El diseño de este ensayo es innovador porque es la primera vez que se realiza un estudio clínico de este tipo a gran escala en España y uno de los más relevantes en Europa. Nuestro objetivo es responder a una pregunta fundamental: ¿Vale la pena invertir en una vacuna más cara, como la de alta carga, para las personas de entre 65 y 79 años, en comparación con la vacuna convencional?”, ha señalado Martinón.
«Es la primera vez que se realiza un estudio clínico de este tipo a gran escala en España y uno de los más relevantes en Europa»
Federico Martinón Torres, jefe de Pediatría y director de Pediatría Traslacional y Enfermedades Infecciosas en el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
El estudio no solo busca comparar la eficacia de estas dos vacunas, sino también demostrar si las vacunas de alta carga ofrecen beneficios tangibles en términos de prevención de complicaciones graves como hospitalizaciones, neumonía asociada a la gripe y, lo más importante, la muerte. Aunque ya se sabe que estas vacunas son seguras y eficaces en personas mayores de 80 años, lo que se quiere determinar es si los beneficios justifican su uso en personas de entre 65 y 79 años.
Eficacia de las vacunas contra la gripe
Las vacunas de gripe convencionales han sido durante años la herramienta principal en la lucha contra la gripe estacional, pero en los últimos años se ha reconocido que las personas de edad avanzada, cuyo sistema inmunológico suele estar más debilitado, responden de manera menos eficaz a estas vacunas. Para mejorar la respuesta inmune en este grupo de población, se han desarrollado vacunas de gripe de alta carga, que contienen una mayor cantidad de antígeno. Esta modificación busca generar una respuesta inmune más fuerte y duradera, lo que es especialmente importante en personas mayores o aquellas con sistemas inmunitarios comprometidos.
“Lo que estamos probando con este estudio es si una vacuna de alta carga es más eficaz que una convencional en la población de entre 65 y 79 años. Sabemos que funciona bien en personas mayores de 80 años, y ya se está utilizando en Galicia para este grupo etario. Pero ¿puede ser igualmente beneficiosa para personas más jóvenes, aunque continúen siendo mayores de 65? Eso es lo que queremos descubrir”, ha señalado Martinón.
Estudio GalFlu
El estudio GalFlu se basa en un diseño pragmático que permite incluir a una gran cantidad de personas sin las restricciones estrictas de los ensayos clínicos tradicionales. En este tipo de estudios, los participantes no son seleccionados de manera tan rigurosa, lo que permite obtener resultados más representativos de la población general. En el caso de GalFlu, los participantes son personas que van a recibir la vacuna en los centros de salud de Galicia, quienes serán aleatorizados para recibir ya sea la vacuna de alta carga o la vacuna convencional.
“El diseño pragmático también implica que, una vez que los participantes han sido aleatorios y han firmado el consentimiento informado, el seguimiento se realiza a través de su historial clínico. Esto significa que no necesitamos realizar visitas regulares ni tomar muestras de los pacientes, lo que hace que el estudio sea mucho más accesible y factible”, ha explicado Martinón. Este enfoque también reduce los costos y aumenta la eficiencia del estudio, lo que permite incluir a un mayor número de personas.
Objetivo de incluir 60.000 participantes
El estudio se desarrolla a gran escala, y en el primer año de investigación se incluyeron 59.000 gallegos de entre 65 y 79 años, y el objetivo ahora es el de incluir a otros 60.000 durante la segunda temporada de la investigación. Esta cifra es fundamental para obtener resultados estadísticamente robustos y para evaluar si los beneficios de la vacuna de alta carga se justifican en términos de reducción de hospitalizaciones y muertes por gripe.
El éxito del Estudio GalFlu depende en gran medida de la colaboración entre el equipo investigador y las autoridades sanitarias. Martinón ha destacado que la cooperación con la Consejería de Sanidad de Galicia es esencial para la viabilidad del proyecto: “Sin el alineamiento entre la dirección de salud pública y nuestro grupo de investigación, un estudio de este tipo no sería posible. Este es un ejemplo claro de cómo debe funcionar la salud pública desde un punto de vista pragmático”, ha asegurado.
“Sin el alineamiento entre la dirección de salud pública y nuestro grupo de investigación, un estudio de este tipo no sería posible»
Federico Martinón Torres, jefe de Pediatría y director de Pediatría Traslacional y Enfermedades Infecciosas en el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
El estudio también resalta la importancia de la colaboración entre diferentes instituciones, tanto académicas como sanitarias, para llevar a cabo investigaciones que puedan tener un impacto real en la salud pública. “Lo que estamos haciendo en este estudio no es solo responder a una pregunta para Galicia, sino para cualquier país o entidad que necesite tomar decisiones basadas en la evidencia. La colaboración nos permite hacer que esta investigación sea útil a una escala mucho más amplia”, ha añadido Martinón.
Primeros resultados
Aunque el estudio todavía está en marcha, los primeros resultados ya han mostrado una reducción significativa de las tasas de hospitalización y complicaciones graves entre las personas que recibieron la vacuna de alta carga en comparación con la vacuna convencional. Estos hallazgos iniciales refuerzan la hipótesis de que las vacunas de alta carga son más eficaces en la prevención de complicaciones graves de la gripe en adultos mayores.
Los primeros resultados ya han mostrado una reducción significativa de las tasas de hospitalización y complicaciones graves
El impacto de este estudio podría ser trascendental, ya que, si los resultados confirmaran los beneficios adicionales de la vacuna de alta carga, podría cambiar las pautas de vacunación para personas mayores en todo el mundo. Con un diseño pragmático, una colaboración sólida y una muestra amplia de participantes, este estudio tiene el potencial de influir en la salud pública a nivel global y, lo más importante, mejorar la calidad de vida de las personas mayores en la lucha contra la gripe.
