Nuevos datos de Lilly mostraron que Omvoh (mirikizumab-mrkz) es el primer y único interleucina-23p19 (IL-23p19) que ayuda a pacientes con colitis ulcerosa (CU) moderada a grave a lograr resultados sostenidos y a largo plazo durante cuatro años. Los resultados se observaron en múltiples medidas sintomáticas, clínicas, endoscópicas, histológicas y de calidad de vida, incluyendo a pacientes que previamente habían fallado con una terapia biológica o avanzada (27%). Estos datos son los resultados finales del estudio de extensión de etiqueta abierta de Fase III LUCENT-3 y serán presentados en la Semana de la United European Gastroenterology (UEG), que se llevará a cabo del 4 al 7 de octubre en Berlín.
“Ayudar a las personas con colitis ulcerosa a lograr un control integral de la enfermedad a largo plazo es un objetivo importante para los gastroenterólogos, ya que ha permanecido fuera del alcance para muchos pacientes”, dijo Bruce Sands, MD, MS, Profesor Burrill B. Crohn de Medicina y Jefe de la División Dr. Henry D. Janowitz de Gastroenterología, Icahn School of Medicine en Mount Sinai. “Estos hallazgos a largo plazo refuerzan a mirikizumab como un biológico altamente efectivo para el manejo de la CU, mostrando remisión clínica, endoscópica y libre de esteroides sostenida durante cuatro años, así como mejoría en la urgencia intestinal, que puede representar una carga significativa en la vida de los pacientes”.
En LUCENT-3, se observaron los siguientes resultados después de cuatro años de tratamiento total entre aquellos que lograron remisión clínica con Omvoh a un año en el estudio de fase 3 LUCENT-2:
- 78% lograron remisión clínica libre de corticosteroides
- 78% mantuvieron la remisión clínica a largo plazo
- 81% mantuvieron remisión endoscópica, definida como un subpuntaje endoscópico de 0 o 1 (excluyendo friabilidad)
- 90% lograron remisión en el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
- 66% lograron mejoría mucosa histológico-endoscópica, un marcador importante de resolución profunda de la inflamación
- 93% lograron una reducción de 3 o más puntos en la Escala Numérica de Urgencia (UNRS), y 74% lograron UNRS = 0 o 1
La UNRS es una escala centrada en el paciente de 0 a 10 que evalúa la gravedad de la urgencia intestinal, donde 0 indica ausencia de urgencia intestinal y 10 la peor urgencia intestinal posible. Estos datos también fueron evaluados utilizando una imputación modificada de no respondedores (mNRI), presentada en la sección “Acerca del Programa de Ensayos Clínicos LUCENT” más abajo. Estos resultados se suman a los previamente divulgados, los cuales fueron los primeros resultados a largo plazo de su tipo para Omvoh en CU y enfermedad de Crohn.
El perfil de seguridad a largo plazo en pacientes con CU moderada a grave fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Omvoh, sin observarse nuevas señales de seguridad. De los pacientes que completaron un año de terapia de mantenimiento con Omvoh enmascarada en LUCENT-2 y continuaron en LUCENT-3, el 12% reportó un evento adverso grave, mientras que el 7 % discontinuó el tratamiento debido a un evento adverso.
“Con estos resultados, Omvoh continúa estableciendo un alto estándar como el primer y único IL-23p19 con evidencia de eficacia sostenida y seguridad consistente en colitis ulcerosa durante cuatro años”, dijo Mark Genovese, MD, vicepresidente senior de desarrollo de Inmunología en Lilly. “Lilly está moldeando el futuro del cuidado de la EII para mejorar la vida de los pacientes, redefiniendo lo que es posible en términos de control integral de la enfermedad libre de esteroides y duradero, incluyendo remisión clínica y endo-histológica duradera y alivio de síntomas disruptivos como la urgencia intestinal”.
Más allá de los estudios en curso de CU, incluyendo en pacientes pediátricos (NCT05784246), Lilly está avanzando en estudios de combinación de mirikizumab con el objetivo de lograr una eficacia de inducción revolucionaria mientras se mantiene la remisión y seguridad a largo plazo. Estos incluyen estudios con eltrekibart (NCT06598943), un anticuerpo monoclonal que apunta a la inflamación impulsada por neutrófilos, y con LY4268989 (MORF-057) (NCT07186101), un inhibidor oral de la integrina α4β7. Lilly también está avanzando en ciencia novedosa para descubrir el potencial de los incretinos en inmunología y ha iniciado los ensayos COMMIT-UC (NCT06937086) y COMMIT-CD (NCT06937099), evaluando el uso concomitante de mirikizumab con una terapia basada en incretinos.
Omvoh ha recibido aprobaciones regulatorias para el tratamiento de CU moderada a grave y enfermedad de Crohn moderada a grave en adultos y ha sido aprobado en 44 países alrededor del mundo.
