Los ensayos clínicos son el estándar de oro para demostrar la eficacia de las innovaciones médicas, incluidas las terapias contra el cáncer. Sin embargo, la mayoría se llevan a cabo en centros seleccionados bajo estrictos protocolos, lo que a menudo no refleja la complejidad y diversidad de la práctica clínica real ni de las poblaciones atendidas. Como resultado, muchos pacientes en la Unión Europea (UE) pueden quedar excluidos del acceso a ensayos clínicos oncológicos debido a barreras geográficas, clínicas y normativas.
Para abordar este desafío, es fundamental aumentar la inversión en formación e infraestructura, ampliar el número de centros participantes, diseñar ensayos más pragmáticos y sostenibles que reflejen mejor la realidad clínica en distintas regiones y fomentar la investigación descentralizada. Esta es la conclusión a la que han llegado varios expertos en una reciente publicación en la revista Eurohealth.
Desigualdades en el acceso a los ensayos clínicos oncológicos
De acuerdo con esta publicación, a pesar de la fuerte inversión global en la investigación del cáncer, el acceso a los ensayos clínicos sigue siendo desigual en la Unión Europea. Históricamente, los fondos se han concentrado en el desarrollo de medicamentos y tecnologías en grandes centros especializados, dejando en segundo plano la atención a pacientes con comorbilidades, los menores de 18 años, los cuidados de apoyo y la prevención. Este modelo limita la inclusión de pacientes con enfermedades más complejas o tumores poco frecuentes, reduciendo la aplicabilidad de los hallazgos a la práctica clínica cotidiana.
Las diferencias en el acceso también son notorias entre países y dentro de ellos. Mientras que Norteamérica y Europa han liderado tradicionalmente la investigación, en la última década el peso de los ensayos clínicos comerciales en Europa ha caído del 25% al 19%, en favor de Asia, especialmente China. Dentro de la UE, los ensayos se concentran en países con mayor infraestructura, como los de Europa Occidental, mientras que regiones de Europa del Este y del Sur están menos representadas. España, por ejemplo, es un referente en ensayos clínicos, pero más de la mitad de ellos se realizan en Madrid y Cataluña, dejando a otras regiones en desventaja.
España es un referente en ensayos clínicos, pero más de la mitad de ellos se realizan en Madrid y Cataluña, dejando a otras regiones en desventaja
Asimismo, otro factor de peso es el marco regulador europeo el cual ha dificultado la expansión de los ensayos, aseguran los autores. La normativa IVDR impone requisitos estrictos a las pruebas diagnósticas utilizadas en estudios clínicos, ralentizando el inicio de investigaciones y limitando la participación de nuevos centros. Además, la burocracia y la falta de procedimientos armonizados entre países dificultan la realización de estudios multinacionales.
La financiación es otro factor clave en la inequidad del acceso. Dado el alto coste de los ensayos clínicos, la inversión privada prioriza centros con experiencia y altos índices de reclutamiento, lo que deja fuera a los hospitales más pequeños o en zonas rurales. Al mismo tiempo, la investigación académica enfrenta importantes restricciones económicas, lo que limita su capacidad de expandirse y diversificarse.
Por otro lado, existen barreras sociales y económicas que afectan a la participación de ciertos grupos de pacientes. La falta de información sobre ensayos clínicos, las dificultades de desplazamiento, el nivel educativo y la desconfianza en el sistema de salud son algunos de los factores que pueden reducir la inclusión de personas con menos recursos o que vivan lejos de los centros de referencia. En este sentido, para garantizar un acceso más equitativo a los ensayos clínicos oncológicos en Europa, es necesario fortalecer la inversión en infraestructura y formación, reducir las barreras regulatorias y fomentar la descentralización de la investigación, asegurando que más pacientes puedan beneficiarse de la innovación en el tratamiento del cáncer, puntualizan en el documento.
Para garantizar un acceso más equitativo a los ensayos clínicos oncológicos en Europa, es necesario fortalecer la inversión en infraestructura y formación, reducir las barreras regulatorias y fomentar la descentralización de la investigación
Avances en el acceso equitativo
Siendo conscientes de los puntos a mejorar, el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer y la Misión de la UE sobre Cáncer han establecido como prioridad la mejora del acceso a medicamentos y ensayos clínicos oncológicos. En este contexto, diversas iniciativas regulatorias y de financiación buscan facilitar la participación equitativa en la investigación clínica a nivel europeo.
Por un lado, la Regulación de Ensayos Clínicos de la UE y el esquema PRIME de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son ejemplos de esfuerzos para agilizar el acceso a la investigación clínica. Tal y como explican en la publicación, desde enero de 2025, el Sistema de Información de Ensayos Clínicos permitirá solicitar autorización para ensayos en hasta 30 países del Espacio Económico Europeo (EEE) mediante una única aplicación online, reduciendo la burocracia y facilitando el diálogo con reguladores nacionales.
Así, la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), a través del Observatorio de Investigación Clínica (ECRO), ha desarrollado recomendaciones para optimizar la regulación y la práctica de ensayos clínicos, muchas de las cuales se han integrado en las guías de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la EMA. Estas guías revisadas enfatizan ensayos descentralizados y pragmáticos para mejorar la inclusión y viabilidad de los estudios.
Redes de investigación y diseños innovadores
Asimismo, en este camino hacia la equidad, también se promueve la colaboración entre grandes centros oncológicos y hospitales más pequeños, aplicando modelos de investigación en red como el hub-and-spoke. Este enfoque descentraliza los ensayos sin comprometer la calidad, permitiendo que pacientes en áreas menos urbanizadas accedan a tratamientos innovadores sin necesidad de desplazamientos constantes.
La pandemia de COVID-19 demostró la viabilidad de estrategias como el seguimiento remoto y la colaboración entre centros, facilitada por incentivos compartidos y capacitación adecuada. Ejemplos como la iniciativa SweTrial en Suecia han demostrado cómo redes nacionales bien estructuradas pueden mejorar la participación en ensayos clínicos. En esta línea, el proyecto PCM4EU (Personalised Cancer Medicine for the European Union) busca mejorar el acceso a la medicina personalizada mediante una red de colaboración que integra diagnóstico molecular, diseños innovadores de ensayos y estrategias basadas en datos.
Por otro lado, los ensayos pragmáticos (PCTs) han emergido como una solución para mejorar la inclusividad y representatividad en la investigación oncológica. Estos ensayos evalúan intervenciones en entornos clínicos reales, incluyendo una población más diversa y considerando factores como adherencia al tratamiento, comorbilidades y variabilidad en la atención.
Los expertos creen que los PCTs pueden facilitar la participación de centros en zonas periféricas, mejorando la equidad en el acceso a ensayos clínicos dentro de la UE. Sin embargo, su implementación requiere colaboración intersectorial para mitigar costos y complejidades administrativas.
