Gilead ha anunciado los resultados preliminares de un segundo ensayo clínico pivotal de fase III, PURPOSE 2, que evalúa el inhibidor de la cápside del VIH-1, lenacapavir, en su formulación inyectable de administración semestral. Los hallazgos han revelado que este fármaco logró reducir las infecciones por VIH en un 96 por ciento en comparación con la incidencia anterior. Entre los 2.180 participantes del estudio, se registraron únicamente dos casos de infección, lo que representa un 99,9 por ciento de efectividad en la prevención del VIH en aquellos individuos tratados con lenacapavir.
Estos resultados se enmarcan dentro del programa PURPOSE de la compañía que abarca cinco ensayos clínicos que buscan avanzar en la innovación científica y en los enfoques de prevención del VIH. Además, este programa apuesta por el diseño inclusivo de los ensayos, promoviendo la participación activa de las comunidades más afectadas por el VIH y garantizando la equidad sanitaria en todas las etapas del proceso.
En esta línea, hace unos meses ya anunciaron los resultados completos del ensayo de Fase III PURPOSE 1, que demostraron una eficacia del 100 por ciento de lenacapavir en la prevención del VIH en mujeres.
PURPOSE 2
Ahora, los nuevos datos aportados por PURPOSE 2 han seguido la estela de resultados positivos ya arrojados por ensayos anteriores de este programa. Este evaluó la seguridad y eficacia de lenacapavir subcutáneo administrado dos veces al año para la profilaxis previa a la exposición (PrEP), comparándolo con Truvada oral una vez al día y la incidencia basal de VIH (bHIV). Incluyeron a más de 3.200 participantes, que comprendieron hombres cisgénero, hombres y mujeres transgénero y personas de género no binario de 16 años o más. Los ensayos se llevaron a cabo en centros de Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir lenacapavir o Truvada. Dado que ya existen opciones de PrEP eficaces, los investigadores consideraron poco ético incluir un grupo placebo; por lo que utilizaron bHIV como comparador principal y Truvada como comparador secundario.
Los resultados mostraron que se produjeron únicamente dos casos de VIH entre 2.180 participantes en el grupo de lenacapavir, lo que equivale a una incidencia de 0,10 por 100 personas y un 99,9 por ciento de protección contra el VIH. Lenacapavir demostró una superioridad significativa sobre bHIV, con una reducción del riesgo relativo del 96 por ciento. En comparación, se produjeron nueve casos incidentales entre 1.087 participantes en el grupo de Truvada, con una incidencia de 0,93 por 100 personas. Lenacapavir fue un 89 por ciento más eficaz que Truvada. Estos resultados están a la par que los obtenidos en el ensayo PURPOSE 1 donde Gilead destacó que no se reportaron infecciones por VIH entre las 2.134 mujeres que recibieron lenacapavir, mientras que se registraron 16 casos entre las 1.068 mujeres del grupo de Truvada.
«Con resultados tan extraordinarios en dos estudios de fase 3, lenacapavir ha demostrado el potencial de transformar la prevención del VIH y ayudar a poner fin a la epidemia», afirmó Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead. «Ahora que disponemos de un conjunto de datos exhaustivo de múltiples poblaciones de estudio, Gilead trabajará urgentemente con socios reguladores, gubernamentales, de salud pública y comunitarios para garantizar que, si se aprueba, podamos administrar lenacapavir dos veces al año para la PrEP en todo el mundo».
Ambos tratamientos fueron generalmente bien tolerados durante el ensayo, sin problemas de seguridad significativos o nuevos identificados. Estos resultados refuerzan el potencial de lenacapavir como una opción de PrEP innovadora y altamente efectiva.
Impacto positivo en poblaciones vulnerables
En un análisis intermedio realizado por un Comité de Monitorización de Datos (CMD) independiente se confirmó que el estudio alcanzó sus objetivos clave de eficacia, demostrando la superioridad del lenacapavir administrado dos veces al año frente a la incidencia de VIH de fondo (bHIV), que era el criterio primario. Asimismo, se observó una mayor eficacia de lenacapavir frente a la administración diaria de Truvada para la profilaxis preexposición (PrEP), cumpliendo el criterio de valoración secundario.
A raíz de estos resultados, el CMD recomendó que Gilead suspendiera la fase ciega del ensayo y ofreciera lenacapavir en abierto a todos los participantes, subrayando el impacto positivo de este tratamiento en la prevención del VIH para poblaciones vulnerables.
Los resultados obtenidos en los ensayos PURPOSE 1 y PURPOSE 2 serán fundamentales para las próximas presentaciones regulatorias de Gilead, con el fin de que el lenacapavir administrado dos veces al año para la profilaxis previa a la exposición (PrEP), pueda estar disponible para diversas poblaciones y comunidades que requieren opciones adicionales de prevención del VIH. En el caso de obtener la aprobación, representará la primera y única opción de PrEP de administración semestral, una alternativa innovadora frente a los tratamientos diarios, lo que podría mejorar significativamente la adherencia y accesibilidad en poblaciones vulnerables.
«La dificultad que pueden experimentar algunas personas para tomar una pastilla oral todos los días, incluidos los problemas de adherencia y el estigma, han obstaculizado la adopción y la persistencia del estándar de atención durante demasiado tiempo, lo que ha atenuado el impacto de la PrEP en la prevención del VIH», aseguró Onyema Ogbuagu, investigador principal de PURPOSE 2, profesor asociado de Medicina y Farmacología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale y director del Programa de Investigación de Antivirales y Vacunas del mismo centro. «La increíble eficacia demostrada en el ensayo PURPOSE 2, los posibles beneficios de una inyección dos veces al año y la diversidad de sitios de ensayo y participantes muestran el impacto que el lenacapavir para la PrEP podría tener para las personas de todo el mundo que necesitan nuevas opciones para reducir sus probabilidades de contraer el VIH», destacó.
Lenacapavir en España
En este contexto, el pasado mes de julio se presentó en nuestro país Sunlenca (lenacapavir) representando un avance crucial en el tratamiento del VIH, especialmente para aquellos pacientes con VIH multirresistente que hasta ahora no contaban con un régimen terapéutico eficaz. En España, aproximadamente 250 personas viven con esta condición, enfrentando importantes desafíos clínicos y de salud pública debido a la limitada disponibilidad de tratamientos efectivos.
Los pacientes con VIH multirresistente a varias familias de antirretrovirales suelen presentar una carga viral no suprimida, lo que los expone a un mayor riesgo de infecciones oportunistas y hacia una progresión de la enfermedad. Además, estos pacientes a menudo deben seguir regímenes de tratamiento complejos, con múltiples dosis diarias y mayor toxicidad, lo que complica aún más su calidad de vida. Por ello, lenacapavir de administración semestral ofrece una nueva esperanza para estos pacientes, al simplificar el tratamiento y proporcionar una opción terapéutica innovadora que podría mejorar tanto el control de la infección como la adherencia al tratamiento.
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