La infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) sigue siendo una importante preocupación para la salud, afectando a aproximadamente 254 millones de personas en todo el mundo y contribuyendo a más de un millón de muertes cada año debido a insuficiencia hepática y cáncer de hígado. Aunque las terapias antivirales actuales pueden suprimir la replicación viral, no eliminan el virus y a menudo requieren tratamiento de por vida. Existe una necesidad urgente de estrategias curativas accesibles que puedan aliviar la carga médica y económica a largo plazo.
En este contexto, el proyecto TherVacB, una iniciativa de investigación europea coordinada por Helmholtz Munich con participación de IDIBAPS, ha alcanzado ahora un hito importante con el inicio de su ensayo clínico en pacientes. Basado en más de una década de investigación, el proyecto tiene como objetivo ofrecer un enfoque inmunoterapéutico novedoso, asequible y curativo para la hepatitis B crónica. Este enfoque integrado abarca investigación básica, desarrollo preclínico y clínico, y está respaldado por herramientas como el Registro Europeo de Pacientes con VHB y estrategias de divulgación dirigidas a personas que aún no están involucradas en atención médica regular.
El proyecto TherVacB ha finalizado con éxito la fase 1a con voluntarios sanos, en la que los candidatos a la vacuna TherVacB demostraron un perfil de seguridad favorable y desencadenaron las respuestas inmunitarias deseadas. El consorcio del proyecto TherVacB de la UE avanza ahora hacia un ensayo multicéntrico de fase 1b/2a, evaluando la seguridad, tolerabilidad y eficacia inmunológica de la vacuna en pacientes con infección crónica por VHB que reciben terapia antiviral estándar.
«TherVacB es una terapia inmunológica que busca capacitar al sistema inmunitario para controlar o incluso eliminar el virus. Este enfoque, combinado con la vacunación profiláctica, el cribado y la concienciación, respalda el objetivo global de eliminar la hepatitis B como amenaza para la salud pública», señaló Ulrike Protzer, coordinadora del Proyecto TherVacB y directora del Instituto de Virología en Helmholtz Munich y la Universidad Técnica de Múnich.
Xavier Forns, jefe del grupo de investigación de Enfermedades hepáticas virales, genéticas e inmunomediadas de IDIBAPS, y Sabela Lens, investigadora de IDIBAPS, añadieron: «Si tiene éxito, TherVacB podría convertirse en la primera vacuna terapéutica en ofrecer una cura funcional, un resultado que las terapias antivirales actuales no logran. Esto reducirá significativamente la carga de la enfermedad, evitará la progresión a cirrosis y cáncer de hígado, y disminuirá la mortalidad relacionada con la hepatitis B en todo el mundo».
Impacto en los pacientes
El ensayo clínico, que comenzó en junio de 2025, está inscribiendo un total de 81 pacientes en múltiples centros clínicos internacionales en Alemania, Italia, España, Reino Unido y Tanzania. El estudio está diseñado en dos fases secuenciales:
- Fase 1b: Los pacientes reciben dosis ascendentes de los componentes de la vacuna para establecer el régimen más seguro y eficaz.
- Fase 2a: La dosis óptima seleccionada en la Fase 1b se probará en un grupo más grande de pacientes para confirmar la seguridad y evaluar el efecto antiviral en pacientes crónicamente infectados.
