GSK anuncia que ViiV Healthcare, la compañía especializada en el VIH propiedad mayoritaria de GSK, con Pfizer y Shionogi como accionistas, ha anunciado nuevos datos de dos estudios de aplicación que muestran cero casos de adquisición del VIH para Apretude, el único inyectable de acción prolongada aprobado para la prevención del VIH. También se presentaron datos reales de Cabenuva, la única pauta completa de tratamiento inyectable de acción prolongada aprobada, que muestran su eficacia en los tres años que lleva disponible.
Estos datos se presentaron en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2025), en San Francisco. Harmony P. Garges, MD MPH, directora médica de ViiV Healthcare, ha declarado: «como líderes en inyectables de acción prolongada para el VIH, estamos comprometidos con la recopilación de datos para comprender la eficacia de estos medicamentos de primera clase en entornos reales. Nuestros estudios en curso, en el mundo real y de aplicación para Apretude muestran una eficacia en la prevención del VIH de más del 99% en casi 4.000 personas; y tenemos experiencia en el mundo real en más de 15.000 personas que reciben Cabenuva para el tratamiento del VIH mostrando una alta eficacia continuada hasta los dos años. Nuestros datos en la CROI 2025 refuerzan que, en una amplia gama de entornos y poblaciones, nuestros inyectables de acción prolongada ofrecen una opción muy eficaz tanto para el tratamiento como para la prevención del VIH, que elimina la necesidad de tomar píldoras diarias».
Ricky Hsu, del Departamento de Medicina de la Facultad de Medicina Grossman de la NYU y director médico del Centro de Atención Sanitaria de la AHF, afirmó: «aunque los ensayos clínicos aleatorizados son el patrón oro para probar la seguridad y eficacia de los medicamentos, las pruebas en el mundo real pueden proporcionar una comprensión más completa de la seguridad y eficacia de una terapia a lo largo del tiempo. Desde la introducción de los inyectables de acción prolongada de ViiV Healthcare, la generación de estos valiosos conocimientos es más importante que nunca para ayudar a los proveedores a decidir quién podría beneficiarse de determinados medicamentos y comprender mejor cómo abordan las necesidades cotidianas de las personas afectadas por el VIH»
Los nuevos resultados de 12 meses del estudio PILLAR exploran la eficacia, las pruebas diagnósticas, la persistencia (tiempo que una persona siguió recibiendo inyecciones), la seguridad y la tolerabilidad de CAB LA en 201 participantes. PILLAR es un ensayo de implantación de fase IV que evalúa la integración de CAB LA para la PrEP en 17 clínicas de EE.UU. entre una población diversa de hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y hombres transexuales, de los cuales el 26% eran negros y el 38% hispanos/latinos. No se observaron casos de adquisición del VIH durante 12 meses. La persistencia en el CAB LA fue alta, del 85% (n=171/201) a los seis meses y del 72% (n=142/196) a los 12 meses; excluyendo a cinco participantes que completaron el estudio después del corte de datos. Cinco participantes se saltaron una inyección y recibieron CAB oral o PrEP alternativa.
Los acontecimientos adversos (AA) relacionados con CAB LA fueron infrecuentes, siendo el dolor en el lugar de la inyección el más frecuentemente notificado (3%, n=6). El 5% de los participantes (n=11) sufrieron EA que provocaron la interrupción del tratamiento, en la mayoría de los casos debido a dolor en el punto de inyección.
Estos datos del estudio de implementación -obtenidos de una población diversa- respaldan a CAB LA como una opción eficaz de PrEP asociada con una alta persistencia. Los datos del estudio de implementación ImPrEP CAB Brasil muestran una mejora significativa de la cobertura y la protección de la PrEP con CAB LA. El estudio ImPrEP CAB Brasil (The Choice Cohort) evaluó la cobertura de la PrEP y la incidencia del VIH entre 1.447 participantes a los que se les dio a elegir entre CAB LA o la PrEP oral (TDF/FTC) para la prevención del VIH. The Choice Cohort incluyó a hombres cisgénero que tienen relaciones sexuales con hombres, personas no binarias y personas trans de entre 18 y 30 años que no habían tomado la PrEP Como grupo de comparación, el estudio evaluó a 2.263 personas de un grupo demográfico similar, que iniciaron la PrEP oral a través del sistema sanitario público brasileño durante el mismo periodo.
Los resultados muestran que ofrecer inyecciones de CAB LA mejoró significativamente la cobertura de la PrEP y la prevención del VIH en poblaciones clave jóvenes, lo que refuerza el papel de CAB LA a la hora de abordar los problemas de adherencia a los que se enfrentan algunas personas con la PrEP oral. El 83% de los 1.447 participantes que podían elegir entre CAB LA o la PrEP oral eligieron CAB LA (1.200 participantes) y no se registraron adquisiciones del VIH en 798,4 años-persona en la cohorte de elección. En el grupo de comparación se notificaron ocho adquisiciones del VIH en 408,52 años-persona (tasa de incidencia de 1,96 [IC 95%: 0,98-3,92] por 100 años-persona).
La proporción de personas cubiertas por la PrEP durante el seguimiento fue mayor en el grupo CAB LA (96,2%, 221.273/ 229.951 días), seguido por el grupo de PrEP oral en la cohorte The Choice (64,1%, 32.272/ 50.310 días) y la más baja en el grupo de comparación (47,4%, 191.765/ 404.781 días). El estudio está patrocinado por el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Evandro Chagas de la Fundación Oswaldo Cruz (Brasil) y financiado por Unitaid.
El primero de los dos análisis de OPERA examinó la eficacia a largo plazo en diversas personas con supresión virológica que tomaban CAB+RPV LA (el 42% de las cuales eran de raza negra y el 30% hispanas) durante dos años. En esta amplia cohorte estadounidense (n=2.485) de personas que cambiaron a CAB + RPV LA, con una mediana de seguimiento de 11 meses (IQR: 6-18), el 95% mantuvo la supresión virológica (<50c/ml en la última carga viral [CV]) y el 1% (n=21) experimentó un fracaso virológico confirmado (FVC) tras una mediana de siete meses. Los resultados fueron consistentes a lo largo de los 24 meses y en todas las categorías de IMC (<30 kg/m2, ≥30 kg/m2).
En un segundo análisis entre un grupo diverso de 381 mujeres con VIH y supresión virológica, con una mediana de tiempo de seguimiento de 12 meses (IQR:7-19), el 94% mantuvo la supresión en su última carga viral y el FVC fue ≤1,3% (n≤5). La cohorte Trio Health realizó un seguimiento de 928 individuos con supresión virológica que iniciaron CAB + RPV LA en entornos reales de EEUU. La mediana (IQR) del tiempo de seguimiento tras la primera inyección fue de 12 meses (5-19) y el 89% de las inyecciones (6176/6934) se administraron sin retraso (<7 días después de la fecha objetivo de dosificación). El 95% de las personas que recibieron CAB+RPV LA mantuvieron la supresión vírica (última VL <50 cp/mL) y el 1,6% (n=15) experimentaron FVC. Estos estudios se suman a las pruebas reales que respaldan la gran eficacia de CAB+RPV LA en una amplia gama de poblaciones.
