El 2026 se perfila como un punto de inflexión para el sector biotecnológico que camina con la vista puesta en un horizonte marcado por un contexto regulatorio en evolución, cuyo dinamismo encuentra sus raíces en los informes de Mario Draghi y Enrico Letta de 2024 sobre la pérdida de competitividad europea. Ambos diagnósticos evidenciaron la necesidad de reindustrializar Europa y apoyar sectores estratégicos como la biotecnología, clave para garantizar la autonomía estratégica del continente. La fragmentación normativa y la dependencia de tecnologías maduras dificultan la aparición de “campeones europeos”, ante lo que es necesario impulsar la integración real del mercado único, con mercados de capitales unificados y marcos regulatorios estables que permitan escalar la innovación.
La biotecnología se consolida como un motor estratégico de la salud, capaz de generar respuestas innovadoras en prevención, diagnóstico, tratamiento y producción farmacéutica, a la vez que refuerza la autonomía científica e industrial europea. Sin embargo, sus características inherentes plantean desafíos relevantes: adaptar los marcos regulatorios a tecnologías disruptivas, consolidar un entorno favorable a la inversión en innovación, atraer talento especializado y garantizar la integración eficiente de datos biomédicos de alta calidad.
En este contexto, la Biotech Act I supone un primer paso para afrontar estos retos al reconocer que la biotecnología no es un sector más, sino un habilitador transversal de salud, industria, seguridad y sostenibilidad. En su desarrollo, AseBio ha participado activamente, proponiendo prioridades como un acceso a la financiación más ágil, regulación sencilla y coherente y una Europa industrialmente cohesionada, además de incidir en la armonización normativa, la inversión en infraestructuras y biofabricación, el acceso a datos e inteligencia artificial, la formación de talento y la coordinación en bioseguridad.
Con este telón de fondo, en el año que comenzamos, el sector enfrenta múltiples retos regulatorios y estratégicos como, por ejemplo, la Directiva de Aguas Residuales Urbanas, en cuya trasposición deberemos ir avanzando y en la que esperamos que los productos biodegradables como los biológicos queden exentos; o la Critical Medicines Act, prevista para el primer trimestre, que busca asegurar el suministro de medicamentos críticos mediante Proyectos Estratégicos con financiación y apoyo regulatorio, reforzando así la resiliencia de la cadena de valor y el papel de las pymes en la bioproducción.
“La biotecnología se consolida como un motor estratégico, capaz de generar respuestas innovadoras en prevención, diagnóstico o tratamiento, a la vez que refuerza la autonomía industrial europea”
La ERA (European Research Area) Act, con aprobación prevista en el segundo trimestre, plantea coordinar inversiones de I+D, fomentar ciencia abierta y movilidad investigadora, construyendo un ecosistema de investigación más competitivo. La Ley Europea de Innovación, orientada a acelerar la innovación y facilitar financiación e infraestructuras, resalta la necesidad de simplificar la regulación, agilizar recursos y crear un entorno paneuropeo de talento. Por último, la Estrategia Europea de Ciencias de la Vida impulsa un enfoque integral basado en One Health, inteligencia artificial y Big Data, y bioeconomía circular, destacando como desafíos la coordinación de ecosistemas nacionales, la rápida entrada de innovaciones al mercado y el fortalecimiento de la competitividad europea frente a Estados Unidos y mercados emergentes.
A nivel nacional, la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028, con su gobernanza a través del Comités Mixto Ministerios-Industria, exige articular la colaboración entre las asociaciones representativas de la industria farmecéutica, ministerios y la Presidencia del Gobierno para consolidar políticas industriales sólidas que impulsen competitividad e innovación en salud.
Por otro lado, en el ámbito de los dispositivos médicos y los test de diagnóstico in vitro, la designación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) como organismo notificado responde a la creciente demanda de certificación de productos sanitarios in vitro, clave para acompañar las capacidades de desarrollo de nuevas innovaciones por parte de la industria y garantizar el abastecimiento de reactivos y test críticos. Ante la demanda existente, sigue siendo necesario ampliar la red de organismos notificados para evitar cuellos de botella y asegurar un flujo ágil hacia la innovación.
Siguiendo con la agenda normativa y estratégica nacional en el ámbito de la salud, el Plan Estatal de preparación y respuesta frente a amenazas graves para la salud incorpora de manera explícita el enfoque One Health, así como medidas que desde AseBio trasladamos en nuestras aportaciones; mientras que el PRAN 2025-2027 mantiene este enfoque integral One Health para frenar la resistencia a los antibióticos, acelerar la producción de vacunas críticas, promover modelos de financiación innovadores y reforzar la vigilancia ambiental. Asimismo, la actualización de la Cartera Común de Servicios en Salud Pública refuerza la prevención y los cribados poblacionales, mejora los sistemas de información epidemiológica y garantiza cohesión territorial, incorporando la voz los pacientes en los comités asesores. Finalmente, el Anteproyecto de Ley de Salud Digital prepara el sistema sanitario español para un Espacio Europeo de Datos de Salud interoperable, promoviendo la historia clínica digital, el uso ético de inteligencia artificial y datos para investigación y planificación sanitaria, al tiempo que protege los derechos de los pacientes y asegura una remuneración justa a los agentes que gestionan estos datos.
En conjunto, 2026 se presenta como un año decisivo para consolidar un marco europeo y nacional que permita a la biotecnología desplegar todo su potencial, reforzar la autonomía estratégica del continente, garantizar la sostenibilidad sanitaria y social, y posicionar a Europa y España como referentes de innovación, seguridad y competitividad en el ámbito global.
*Ion Arocena es director general de AseBio.
