GSK anuncia nuevos datos preliminares sobre Arexvy, su vacuna adyuvada recombinante contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS-LRTD debido a ciertas afecciones médicas subyacentes y en adultos inmunodeprimidos. Estos datos muestran el potencial de la vacuna para ayudar a proteger a un grupo más amplio de adultos en riesgo de las consecuencias potencialmente graves del VRS. Solo en Estados Unidos, el número de adultos de entre 18 y 49 años con al menos un factor de riesgo que podría exponerlos a la enfermedad por VRS podría superar los 21 millones.
La vacuna está actualmente aprobada para su uso en adultos de 60 años o más en más de 50 países, y en adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo en varios países, incluidos Estados Unidos y Europa. Actualmente no hay vacunas recomendadas contra el VRS para adultos menores de 60 años con mayor riesgo de contraer la enfermedad, a pesar de la carga de la enfermedad en esta población.
Tony Wood, director científico de GSK, ha admitido que «estos datos prometedores se suman a las pruebas que respaldan la vacuna contra el VRS de GSK y podrían ayudar a ampliar la protección a más adultos en riesgo de contraer la enfermedad por VRS». A su vez, ha insistido en que «también proporcionan información valiosa sobre el impacto potencial de una segunda dosis para determinadas poblaciones». «Estamos comprometidos a trabajar con las autoridades sanitarias y reguladoras para ayudar a que los adultos con mayor riesgo de enfermedad por VRS se beneficien de la vacunación», ha añadido.
En el ensayo de Fase IIIb (NCT063894872), una dosis única de la vacuna provocó respuestas inmunitarias sólidas en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo de VRS-LRTD debido a determinadas afecciones médicas subyacentes. La respuesta inmunitaria no fue inferior a la observada en adultos de 60 años o más, lo que cumplió los criterios de valoración coprincipales del ensayo. Por su parte, en el ensayo de Fase IIb (NCT059219033), una dosis única de la vacuna mostró una respuesta inmunitaria sólida en adultos mayores de 18 años inmunodeprimidos debido a un trasplante renal o pulmonar, y una segunda dosis suscitó respuestas similares a las de los adultos sanos mayores de 50 años que recibieron una dosis. Estas respuestas inmunitarias fueron consistentes para los subtipos RSV-A y RSV-B en todos los grupos (los que recibieron una o dos dosis). Estos datos se presentarán hoy en la reunión del Comité
En ambos estudios, los datos de seguridad y reactogenicidad fueron coherentes con los resultados del programa de Fase III que han respaldado la aprobación inicial de la vacuna. El acontecimiento adverso local más frecuente fue el dolor, y los acontecimientos adversos sistemáticos más frecuentes fueron fatiga, mialgia, artralgia y cefalea, la mayoría de los cuales fueron transitorios y de intensidad leve. El VRS es un virus común y contagioso que puede causar una enfermedad respiratoria grave y afecta a unos 64 millones de personas de todas las edades en todo el mundo cada año. Las personas inmunodeprimidas y las que padecen ciertas afecciones médicas subyacentes, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardiaca y diabetes, tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves por una infección por VRS en comparación con las que no padecen estas afecciones incluido un mayor riesgo de mortalidad.
Los resultados finales de estos ensayos se presentarán en próximos congresos médicos y se enviarán para su publicación en revistas especializadas. Los datos finales también se presentarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y a otros organismos reguladores para respaldar posibles actualizaciones de las etiquetas.
