Laboratorios Farmacéuticos ROVI ha presentado los resultados del estudio RESHAPE que confirman la efectividad de su antipsicótico atípico de administración mensual (cada 28 días) risperidona ISM en pacientes adultos agudos con esquizofrenia en un entorno de vida real, quienes recibieron el alta hospitalaria en una mediana de tiempo de 8 días tras el inicio de dicho tratamiento. Los hallazgos de este estudio, que ha incluido a 275 pacientes procedentes de 76 hospitales en cinco países europeos, con una destacada participación de centros españoles, han sido presentados el 7 de noviembre durante un simposio celebrado en el marco del XXVIII Congreso Nacional de Psiquiatría en Zaragoza.
La esquizofrenia es un trastorno mental crónico, grave e invalidante que afecta a alrededor del 1% de la población mundial. Las personas con esquizofrenia se caracterizan por presentar una mezcla de síntomas, tanto positivos (ideas delirantes, alucinaciones, lenguaje y comportamiento desorganizados) como negativos (aplanamiento afectivo, pobreza en el habla, abulia).
La enfermedad se suele iniciar en la juventud, un momento crítico para el desarrollo personal, obligando en muchos casos a abandonar su formación educativa o actividad laboral, suponiendo un gran sufrimiento para el sujeto y su entorno familiar, así como una importante pérdida para la sociedad. Se estima que del 3 al 5% del gasto sanitario total mundial se dedica a la esquizofrenia.
Datos del estudio clínico
Los datos obtenidos en este estudio clínico muestran que el tratamiento con este antipsicótico de larga duración permitió el alta hospitalaria en una mediana de 8 días tras su inicio, reflejando un control rápido de los síntomas. Desde la primera medición, realizada a los 8 días, se observó una mejora clínicamente significativa en los síntomas en las escalas de Impresión Clínica Global-Gravedad (Clinical Global Impression–Severity, CGI-S) y en la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS-6), confirmando los hallazgos del ensayo clínico PRISMA-3 que respaldó su comercialización.
Cabe destacar que, en los pacientes más graves (de «marcadamente» a «extremadamente» enfermos según la escala CGI-S), que representaban más de la mitad de la muestra, se observó la mejoría desde la primera dosis. Estos datos refuerzan la utilidad del fármaco en pacientes agudos, donde el control rápido de los síntomas es esencial.
Además, se observó una recuperación funcional significativa (medida mediante la puntuación de la Escala de funcionamiento social y personal (PSP)) a los 28 días tras administrar la primera dosis, que continuó mejorando durante los 2 meses de seguimiento del estudio. Los datos de seguridad y tolerabilidad fueron consistentes con los obtenidos en estudios clínicos previos, reforzando el perfil favorable del tratamiento.
Control rápido y sostenido de síntomas
El simposio contó con la participación del comité científico español del estudio: Miquel Bernardo como moderador, y como ponentes Rosa Molina, Roberto Rodríguez y Ana González-Pinto, todos ellos psiquiatras de reconocido prestigio en el ámbito de la esquizofrenia. Los expertos analizaron en profundidad los datos obtenidos, destacando su relevancia para la práctica clínica habitual.
«Los hallazgos del estudio RESHAPE confirman que este tratamiento antipsicótico de larga duración puede ofrecer un control rápido y sostenido de los síntomas en pacientes hospitalizados por una exacerbación aguda de la esquizofrenia, con una mejora funcional relevante», señaló Miquel Bernardo, miembro del comité científico del estudio y moderador del simposio. «El RESHAPE tiende un puente entre los ensayos clínicos y la práctica diaria, consolidando el posicionamiento de este antipsicótico inyectable de larga duración como una opción terapéutica eficaz y segura en el manejo clínico habitual del paciente adulto con esquizofrenia que sufre un episodio agudo».
