Enhertu (trastuzumab deruxtecán), de la Alianza Daiichi Sankyo/AstraZeneca, ha demostrado una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global (SG) en pacientes con adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de unión gastroesofágica (GEJ) HER2 positivo (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+), no resecable y/o metastásico en comparación con ramucirumab y paclitaxel, objetivo primario del ensayo de Fase III DESTINY-Gastric04.
En un análisis intermedio, un comité independiente de monitorización recomendó desenmascarar el ensayo basándose en la superioridad de la eficacia de este anticuerpo conjugado (ADC) dirigido a HER2, descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado y comercializado conjuntamente por la Alianza Daiichi Sankyo/AstraZeneca.
El cáncer gástrico se asocia a un mal pronóstico, especialmente en estadios avanzados de la enfermedad, en los que la tasa de supervivencia a cinco años es del 5%-10%. Tras progresión de la enfermedad, en el contexto metastásico de primera línea, históricamente no ha habido medicamentos dirigidos a HER2 que hayan demostrado un beneficio en la supervivencia en el contexto metastásico de segunda línea.
Este ADC está aprobado actualmente en más de 65 países basándose en el ensayo de Fase II aleatorizado DESTINY-Gastric01, y en DESTINY-Gastric02 y DESTINY-Gastric06, dos ensayos de Fase II de un solo brazo. DESTINY-Gastric04 es el primer ensayo de Fase III de este ADC en cáncer gástrico avanzado HER2 positivo.
«Este es el primer fármaco dirigido a HER2 que demuestra una mejora en la supervivencia global en un ensayo de Fase III como tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer gástrico HER2 positivo en el contexto metastásico, lo que refuerza los hallazgos observados en anteriores ensayos en cáncer gástrico», señala Ken Takeshita, MD, director global de I+D de Oncología de Daiichi Sankyo. «Con estos datos, trabajaremos con las autoridades reguladoras globales para obtener la aprobación en los países donde esta innovación aún no está indicada como opción de segunda línea, así como para conseguir la aprobación completa en aquellos donde está aprobado condicionalmente», añade.
«Estamos comprometidos con la mejora del tratamiento de los pacientes con cáncer gástrico metastásico y con seguir mejorando nuestro conocimiento sobre el papel de este ADC en las primeras líneas de tratamiento», declara Susan Galbraith, MBBChir, PhD, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología y hematología de AstraZeneca. «Los resultados del estudio DESTINY-Gastric04 muestran que el tratamiento de segunda línea con este ADC puede alargar la supervivencia en comparación con un régimen basado en quimioterapia y debe considerarse para todos los pacientes elegibles con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo».
El perfil de seguridad observado en DESTINY-Gastric04 es coherente con el establecido anteriormente. Los datos de este ensayo clínico se presentarán en congreso médico y compartirán con las autoridades reguladoras mundiales.
