El Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama inicia el estudio FLAMINGO-01, un ensayo clínico fase III para evaluar la seguridad y eficacia de la inmunoterapia GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) para prevenir las recurrencias de la patología en pacientes con cáncer de mama HER2+. España se convierte así en el primer país europeo que ensaya con este tipo de inmunoterapia, participando 38 hospitales de 12 comunidades autónomas.
Concretamente, el ensayo pretende comprobar los efectos de esta vacuna, basada en el péptido GP2, en pacientes con tumor HER2+ con enfermedad residual tras neoadyuvancia o con alto riesgo de recurrencia, que han completado el tratamiento adyuvante postoperatorio estándar con el anticuerpo monoclonal trastuzumab. Según Luis de la Cruz, investigador principal y miembro de GEICAM, “este péptido, asociado a un adyuvante potenciador de respuesta (GM-CSF), parece inducir una respuesta inmune antitumoral específica en un subgrupo de pacientes con tumor HER2+”.
“El subtipo tumoral HER2+ representa alrededor de un 20 por ciento de todos los casos de cáncer de mama. A pesar de que las terapias anti-HER2 han mejorado considerablemente la supervivencia global de los pacientes todavía existe un grupo importante de pacientes que no responden a los tratamientos, por lo que es necesario investigar tratamientos adicionales como la inmunoterapia dirigida”, ha señalado por su parte Miguel Martín, presidente de GEICAM y miembro del Comité Directivo de FLAMINGO-01.
“El subtipo tumoral HER2+ representa alrededor de un 20 por ciento de todos los casos de cáncer de mama»
Miguel Martín, presidente de GEICAM y miembro del Comité Directivo de FLAMINGO-01
Los especialistas coinciden en que el mecanismo de acción y el abordaje terapéutico con esta inmunoterapia es muy innovador, ya que introduce el estudio de las vacunas anti-HER2 en cáncer de mama, en el contexto de un ensayo fase III aleatorizado.
“Este estudio es una muestra de la importancia de las alianzas entre el ámbito académico y la industria farmacéutica y de la colaboración internacional. Todo esto favorece la puesta en marcha de estudios que incorporan la perspectiva de los clínicos desde su concepción, lo que supone un impulso a la investigación en cáncer de mama y al desarrollo de nuevos fármacos”, ha subrayado Eva Carrasco, directora científica de GEICAM.
Colaboración internacional
Este ensayo se lleva a cabo junto a la colaboración de la empresa pública estadounidense Greenwich LifeSciences. “Nuestro primer protocolo para el estudio FLAMINGO-01 fue desarrollado conjuntamente por miembros de GEICAM y de la Universidad de Baylor. A partir de esta relación, pudimos llegar a otras redes académicas en Europa. Estamos realmente agradecidos por el compromiso del equipo de GEICAM y esperamos trabajar con ellos en los próximos trimestres», ha apuntado Snehal Patel, CEO de Greenwich LifeSciences.
En el ensayo doble ciego, alrededor de 500 pacientes con el marcador genético HLA-A*02 (antígeno leucocitario humano de la respuesta del sistema inmunológico) serán asignados aleatoriamente a GLSI-100 o a grupo placebo, mientras que un tercer grupo será tratado con GLSI-100. El ensayo ha sido diseñado para detectar una disminución del riesgo de recaída invasiva de un 70 por ciento. Se llevará a cabo un análisis provisional de superioridad del tratamiento y de falta de beneficio clínico significativo cuando se hayan producido al menos la mitad de los eventos no deseados, 14 de 28.
FLAMINGO-01 está dirigido por el Baylor College of Medicine e incluye hospitales universitarios estadounidenses y redes cooperativas como GEICAM, con el objetivo de que participen hasta 150 centros en todo el mundo.
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