La compañía Janssen ha anunciado resultados adicionales del estudio ESCAPE-TRD que evalúa esketamina (Spravato) en forma de spray intranasal. Los datos de los acontecimientos adversos derivados del tratamiento sugieren un mejor perfil de tolerabilidad en depresión resistente al tratamiento entre quienes recibieron esketamina intranasal que en quienes reciben quetiapina XR. De entre los efectos adversos registrados derivados del tratamiento notificados con esketamina intranasal, el 92,1 por ciento fue transitorio y se resolvió en el mismo día; este dato desciende hasta el 12,1 por ciento de los derivados con el tratamiento con quetiapina XR.
Estos resultados se han presentado en el 36º Congreso del Colegio Europeo de Neuropsicofarmacología (ECNP 2023) celebrado del 7 al 10 de octubre en Barcelona.
Los datos del estudio reflejaron que hubo más acontecimientos adversos con esketamina intranasal que con quetiapina XR, pero una mayor roporción de pacientes tratados con esketamina intranasal (82,6 por ciento) informaron de acontecimientos adversos que se resolvieron el mismo día en comparación con los pacientes con quetiapina XR (15,5 por ciento). Un menor número de pacientes tratados con esketamina intranasal (53,6por ciento) informaron de acontecimientos adversos que persistieron durante más de un día frente a los pacientes tratados con quetiapina XR (74,7 por ciento) y los que condujeron a la suspensión del tratamiento fueron más frecuentes con quetiapina XR (11 por ciento) que con esketamina intranasal (4,2 por ciento).
Evaluación de riesgos y beneficios
En palabras de Eduard Vieta, investigador del estudio ESCAPE-TRD y director del Servicio de Psiquiatría y Psicología del Hospital Clínic de Barcelona «desde la perspectiva del profesional sanitario, cada decisión terapéutica se basa en una evaluación exhaustiva de los beneficios y riesgos del tratamiento, priorizando la seguridad del paciente”. «Las conclusiones del estudio ESCAPE-TRD darán confianza a los profesionales sanitarios que tratan a personas con DRT; es importante disponer de opciones de tratamiento que tengan menos probabilidades de conducir a la suspensión del tratamiento en una población de pacientes que es, por definición, difícil de tratar».
El Trastorno Depresivo Mayor (TDM) afecta a unos 40 millones de personas en Europa. Aproximadamente, un tercio de las personas con TDM no responde al tratamiento y se considera que tienen trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (DRT), término que se aplica a los que han pasado por dos o más tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo actual sin experimentar alivio de los síntomas. Los pacientes refieren una eficacia superior con esketamina intranasal que con quetiapina XR. Además, los pacientes incluidos en el estudio ESCAPE-TRD refirieron la eficacia del tratamiento utilizando la escala del cuestionario de salud del paciente de nueve elementos (PHQ-9).
Herramientas de medición
Este cuestionario es una herramienta ampliamente utilizada y eficaz para la detección de la depresión y el seguimiento de su gravedad. Los resultados presentados en ECNP 2023 mostraron que el tratamiento con esketamina intranasal aumentó significativamente la proporción de pacientes que alcanzaron la remisión y, además, ésta se alcanzaba más temprano según el PHQ-9, en comparación con quetiapina XR, siendo la posibilidad de que los pacientes entren en remisión en la semana 32 1,21 veces mayor. 2 Desde la perspectiva de los pacientes de
sus propios síntomas, esketamina intranasal mostró una eficacia a corto y largo plazo superior en el TRD que quetiapina XR. 2
Un número significativamente mayor de pacientes del grupo de esketamina intranasal alcanzó la remisión según se define en el PHQ-9 en la semana 8, aumentando este número en la semana 32 (68,9 frente al 57,2 por ciento, respectivamente) en comparación con los pacientes en el grupo de quetiapina XR.
Los hallazgos fueron consistentes con los resultados del análisis del criterio de valoración principal, que mostró una tasa de remisión significativamente mayor medida utilizando la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Äsberg (MADRS) calificada por un médico en el grupo de esketamina intranasal versus el grupo de quetiapina XR 7.
Impacto en la experiencia del paciente
Tamara Werner-Kiechle, directora para África, Europa y Oriente Medio del área terapéutica de Neurociencia e Hipertensión Pulmonar de Janssen-Cilag GmbH, de la compañía Johnson & Johnson, apunta que «además de los datos de eficacia calificados por los especialistas publicados anteriormente del estudio ESCAPE-TRD, los datos del PHQ-9 calificados por los pacientes confirman aún más la eficacia favorable de esketamina intranasal en comparación con quetiapina XR, y estamos orgullosos de ofrecer opciones a los pacientes en un área
terapéutica en la que se han producido pocos avances recientemente». «La experiencia del paciente está cada vez más reconocida por su importante papel en la mejora de los resultados y las experiencias terapéuticas. Es por ello que resultados como estos son realmente importantes, especialmente para las personas afectadas por DRT que a menudo se enfrentan al fracaso del tratamiento».
Este anuncio realizado durante el ECNP 2023 se produce tras la reciente publicación en la revista The New England Journal of Medicine del manuscrito original del estudio fase 3b ESCAPE-TRD, que demuestra una eficacia superior de esketamina NS en comparación con quetiapina XR para alcanzar la remisión en la semana 8 y permanecer sin recaídas hasta la semana 32 en pacientes con DRT.
