PharmaMar ha anunciado resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 IMforte, que evalúa la combinación de Zepzelca (lurbinectedina) y atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de mantenimiento en primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio avanzado, tras recibir un régimen de inducción basado en carboplatino, etopósido y atezolizumab.
El cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) es un tipo de tumor pulmonar altamente agresivo que representa aproximadamente el 10-15% de todos los casos de cáncer de pulmón. Se caracteriza por un crecimiento rápido y una alta propensión a la diseminación temprana a otros órganos, lo que dificulta su tratamiento.
Aunque suele responder bien inicialmente a la quimioterapia y la radioterapia, las recaídas son frecuentes y el pronóstico general es desfavorable, con tasas de supervivencia a cinco años significativamente bajas. En los últimos años, se han empezado a explorar terapias combinadas e inmunoterapia como posibles enfoques complementarios para mejorar los resultados clínicos en pacientes con CPCP.
«El cáncer de pulmón de célula pequeña es una enfermedad agresiva y devastadora; en el momento del diagnóstico la gran mayoría de los pacientes presenta estadio avanzado y sólo uno de cada cinco sobrevive más de dos años», afirmó Luis Paz-Ares, jefe de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid e investigador principal del ensayo IMforte. «Los resultados de IMforte son muy alentadores al mostrar una opción que podría cambiar la práctica y mejorar la supervivencia de pacientes con una necesidad médica no cubierta», añadió.
Resultados de IMforte
Los resultados del estudio IMforte han sido presentados en una sesión oral durante la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2025 y publicados simultáneamente en la revista The Lancet.
En el diseño del ensayo, tras completar la terapia de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab, los pacientes que no experimentaron progresión de la enfermedad fueron aleatorizados para recibir tratamiento de mantenimiento con lurbinectedina en combinación con atezolizumab o atezolizumab en monoterapia.
A partir del momento de la aleatorización, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 5,4 meses en el grupo tratado con la combinación, frente a 2,1 meses en el grupo que recibió atezolizumab en monoterapia. En cuanto a la supervivencia global (SG), la mediana fue de 13,2 meses frente a 10,6 meses, respectivamente.
El tratamiento combinado se asoció con una reducción del 46% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, y una reducción del 27% en el riesgo de fallecimiento, en comparación con el tratamiento con atezolizumab en monoterapia.
La combinación de lurbinectedina y atezolizumab mostró un perfil de seguridad manejable, sin evidencias de nuevas señales de toxicidad ni eventos adversos inesperados.
Estos datos han respaldado la presentación de una solicitud suplementaria de nuevo fármaco por parte de Jazz Pharmaceuticals,
a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que ha aprobado conceder una revisión prioritaria. También han servido para la solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) por parte de PharmaMar.
«Tras la aprobación, los pacientes tendrán acceso a lurbinectedina en una fase más temprana del tratamiento, en la que existe potencial para aumentar la duración de la respuesta en una población de pacientes más amplia, retrasando la progresión de la enfermedad y prolongando la supervivencia», aseguró Javier Jiménez Jiménez, chief medical officer de PharmaMar.
