Johnson & Johnson ha presentado nuevos datos de dos estudios de fase 3 –PERSEUS y CEPHEUS– de la formulación subcutánea de Darzalex (daratumumab) en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (daratumumab-VRd), que muestran tasas profundas y sostenidas de enfermedad mínima residual (EMR) negativa, así como una mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP) a largo plazo en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, independientemente de su elegibilidad para el trasplante.
Los resultados se han presentado en ASCO 2025 en forma de comunicaciones orales de un análisis de la EMR sostenida en pacientes candidatos a trasplante del estudio fase 3 PERSEUS (Abstract #7501) y en un análisis de subgrupos en pacientes no candidatos a trasplante en el estudio fase 3 CEPHEUS (Abstract #7516).
PERSEUS
El estudio PERSEUS mostró que la adición de daratumumab-VRd seguido de un régimen de tratamiento con daratumumab SC y lenalidomida (daratumumab-R), logró mejorar y profundizar las tasas global y sostenida de la EMR negativa (10-5) en comparación con la inducción y consolidación con VRd y con lenalidomida de mantenimiento. Tras una mediana de seguimiento de 47,5 meses, las tasas sostenidas de EMR negativa fueron de más del doble que de daratumumab-VRd seguido del mantenimiento con daratumumab-R, en comparación con VRd y lenalidomida de mantenimiento.
CEPHEUS
Por su parte, el análisis post-hoc del estudio CEPHEUS reforzó que añadir daratumumab SC a VRd profundiza significativamente la respuesta y prolonga la SLP en comparación con VRd solo en este grupo de pacientes. Tras una mediana de seguimiento de 58,7 meses, los pacientes que recibieron daratumumab-VRd alcanzaron tasas de EMR negativa más altas con un 60,4% frente al 39,3% con VRd. Además, la supervivencia global favoreció numéricamente a daratumumab-VRd.
Tanto en PERSEUS como en CEPHEUS, los perfiles de seguridad fueron consistentes.
