Johnson & Johnson anuncia resultados preliminares positivos para el criterio de valoración de referencia en el tratamiento del cáncer de la supervivencia global (SG) del estudio de Fase III MARIPOSA, que evalúa Rybrevant (amivantamab-vmjw) más Lazcluze (lazertinib) como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con deleciones del exón 19 (ex19del) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución L858R. El régimen combinado sin quimioterapia cumplió el criterio de valoración secundario final preespecificado de SG y demostró una mejora clínicamente significativa y estadísticamente significativa de la SG frente al tratamiento estándar actual osimertinib. «Se espera que la mejora de la mediana de la SG supere el año», expresa la compañía.
A diferencia de la supervivencia sin progresión (SLP), que hace un seguimiento del tiempo que un tratamiento impide que el cáncer de un paciente progrese, la supervivencia global ayuda a los pacientes a comprender el impacto que la terapia podría tener en la capacidad de vivir más tiempo desde el inicio del tratamiento. La prolongación de la esperanza de vida es el indicador más significativo del impacto de un tratamiento.
«La combinación de estos dos agentes demostró anteriormente una mejora de la supervivencia libre de progresión, pero esto no siempre capta el impacto en todo el curso del tratamiento. La evaluación de la supervivencia global puede demostrar mejor el beneficio de un régimen de tratamiento de primera línea», afirmó Stephen Liu, profesor asociado de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Georgetown y director de Oncología Torácica y Jefe de Desarrollo Terapéutico del Centro Oncológico Integral Lombardi de Georgetown. «Ver este aumento de la supervivencia global en un ensayo con datos maduros es poderoso y reafirma que el tratamiento de primera línea con Rybrevant y Lazcluze puede conducir a mejores resultados en los pacientes», advirtió.
«Cada hito en los ensayos clínicos y cada aprobación de un nuevo fármaco o régimen trae esperanza y progreso para los pacientes EGFR-positivos y sus familias», dijo Marcia Horn, presidenta de International Cancer Advocacy Network. «Estos datos de primera línea del ensayo MARIPOSA ofrecen un renovado optimismo en el camino hacia la prolongación de la vida de los pacientes con mutación del EGFR, añadiendo otra importante opción para pacientes y oncólogos», confirmó Horn.
«Estos nuevos hallazgos refuerzan el impacto clínicamente significativo que este régimen sin quimioterapia puede tener para los pacientes de todo el mundo con cáncer de pulmón no microcítico y representan el primer beneficio de supervivencia global sobre el estándar actual de atención», expresó Yusri Elsayed, MD, MHSc, PhD y Global Therapeutic Area Head Oncology de Johnson & Johnson. «Menos del 20% de los pacientes viven más de cinco años, por lo que el cáncer de pulmón EGFR-positivo sigue presentando una necesidad insatisfecha increíble. Estos resultados de MARIPOSA demuestran que Rybrevant más Lazcluze pueden prolongar la supervivencia más allá del tratamiento estándar actual, proporcionando a los pacientes más tiempo y esperanza en su lucha contra esta devastadora enfermedad. Prolongar la mediana de supervivencia global en más de un año sería transformador para estos pacientes», consideró.
Los resultados del análisis final de la supervivencia global se basan en los datos comunicados anteriormente del análisis provisional y en los resultados positivos del análisis de la supervivencia sin progresión. MARIPOSA, en el que participaron 1.074 pacientes, es un estudio aleatorizado de fase 3 que evalúa Rybrevant en combinación con Lazcluze frente a osimertinib como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM con mutación del EGFR. El criterio de valoración primario del estudio fue la supervivencia sin progresión (según las directrices RECIST v1.1) evaluada mediante revisión centralizada independiente ciega (BICR). Los criterios secundarios de valoración fueron la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta (DRO), la segunda supervivencia sin progresión (SLP2) y la SLP intracraneal.
El perfil de seguridad de Rybrevant más Lazcluze fue en general coherente con los perfiles de los tratamientos individuales. Las tasas de acontecimientos adversos fueron uniformes en este grupo en comparación con otros regímenes de Rybrevant. Se observaron episodios tromboembólicos venosos con la combinación. Estudios posteriores demostraron que la administración profiláctica de anticoagulantes orales durante los cuatro meses iniciales del régimen con Rybrevant y Lazcluze reducía significativamente el riesgo de trombosis.
Debido a la repercusión de estos datos en la atención al paciente, estos resultados de la SG se presentarán en una próxima reunión médica importante y se compartirán con las autoridades sanitarias mundiales. Rybrevant combinado con Lazcluze está aprobado en Estados Unidos y Europa para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM con mutación del EGFR sobre la base del estudio de Fase III MARIPOSA.
Aprobación en Europa
Hace apenas una semana, la compañía también anunció que la Comisión Europea (CE) aprobó una ampliación de indicación de tipo II para Rybrevant (amivantamab), en combinación con Lazcluze (lazertinib), para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con deleciones del exón 19 (ex19del) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución del exón 21 L858R.
