El año 2025 se perfila como un horizonte lleno de oportunidades para el sector de los biosimilares, donde los avances en regulación y política farmacéutica, tanto a nivel nacional como europeo, abrirán nuevos debates y novedades que podrían transformar el futuro cercano de este mercado. La consulta pública de la EMA sobre un documento de trabajo relacionado con la posibilidad de exceptuar de la necesidad de ensayos clínicos confirmatorios para autorizar los biosimilares, publicada a principios de 2024, y la reciente aprobación de la Estrategia de la Industria Farmacéutica a nivel nacional, darán sus primeros pasos en 2025.
Antes de entrar a detallar el impacto esperado de ambas cuestiones merece la pena hacer unos breves apuntes sobre el sector de los biosimilares. A nivel nacional el mercado de los biosimilares sigue evolucionando a un ritmo constante, tanto a nivel nacional como europeo, impulsado por la necesidad de seguir conteniendo un gasto farmacéutico en constante crecimiento al tiempo que se amplía el acceso de pacientes a las mejores alternativas terapéuticas. En España, el mercado ha crecido este 2024 un 12% (en envases) respecto al año anterior, alcanzando un 52% de penetración global (ya más de la mitad de los envases dispensados en el Sistema Nacional de Salud de principios activos con alternativa biosimilar, son biosimilares). Tampoco se puede pasar por alto la comercialización de los primeros biosimilares de ustekinumab, actualmente el medicamento de mayor impacto económico en la farmacia hospitalaria española. Esto nos hace imaginar- sin ningún género de dudas- que los ahorros derivados de los biosimilares sufrirán un importante aumento en los próximos años. Los 1.800 millones de euros de ahorros que los biosimilares generaron en 2023 al Sistema Nacional de Salud habrán superado con creces los 2.000 millones de euros a cierre de 2024, cuando este artículo vea la luz.
“A nivel nacional, el mercado de biosimilares sigue evolucionando a un ritmo constante, impulsado por la necesidad de seguir conteniendo un gasto farmacéutico en continuo crecimiento, al tiempo que se amplía el acceso de los pacientes a las mejores alternativas terapéuticas”
La discusión sobre los ensayos clínicos confirmatorios en Europa
En el ámbito europeo, uno de los debates más recientes y significativos es la necesidad de realizar ensayos clínicos confirmatorios (CES) para autorizar los biosimilares sin comprometer los estándares de seguridad y eficacia. Este debate se ha visto materializado en una consulta pública de la EMA que se espera finalice con un documento de concepto (concept paper). El objetivo es revisar la necesidad de los «ensayos clínicos confirmatorios» que se realizan para demostrar la eficacia y seguridad de un biosimilar en comparación con el producto original, incluso cuando ya se dispone de datos sólidos de la fase preclínica y de la demostración de similitud a través de otros estudios de comparabilidad físico/química y de actividad biológica.
Este debate sosegado ha sido posible gracias a la evidencia en vida real, la experiencia reguladora acumulada así como los avances en ciencias analíticas que permiten que la evidencia recogida en la fase de comparabilidad analítica y de actividad biológica sea muy superior a la de la fase clínica. Si se adoptara este enfoque, podría tener un impacto positivo en el mercado de los biosimilares al acortar la inversión y su tiempo de desarrollo. Sin embargo, también existen preocupaciones sobre si un cambio en este sentido podría afectar a la confianza, especialmente de médicos y pacientes, en los biosimilares. Para ello, los reguladores ponen de manifiesto la necesidad de separar el debate científico – que ha de apoyarse en la evidencia- del debate sobre una posible pérdida de confianza que deberá atajarse con esfuerzos en programas formativos y educacionales. Para ello, sin duda la iniciativa de la EMA de trabajar en un toolkit educativo sobre biosimilares común a todos los Estados miembros será de gran ayuda.
El impacto de la Estrategia de la Industria Farmacéutica en España
El 10 de diciembre de 2024, el Consejo de Ministros aprobó la nueva Estrategia de la Industria Farmacéutica, que busca mejorar la cadena de suministro de medicamentos en España y mejorar la competitividad de los fabricantes, promover la innovación, y asegurar la sostenibilidad del sistema sanitario. La Estrategia supone un hito sin precedentes: Por primera vez en España, y tras dos años de intensa actividad, la administración y las principales patronales del sector han consensuado una hoja de ruta para alcanzar tan ambiciosos objetivos. Esta estrecha colaboración que ha permitido su materialización continuará a través de un modelo de gobernanza que fomenta la colaboración entre administración e industria a través de un Comité Mixto. De hecho, será este órgano el encargado del debate de las medidas que afecten al sector así como del seguimiento de las acciones propuestas. Muchas de las medidas ya recogidas en la Estrategias y otras que se acuerden formarán parte de un Plan de fomento de genéricos y biosimilares que deberá incluir una serie de indicadores comunes que permitan medir su impacto. El hito más esperado en 2025 será la puesta en marcha de este Comité Mixto, como signo del avance de, no lo olvidemos, la primera Estrategia de la Industria Farmacéutica en España.
*Encarna Cruz es directora general de BioSim.
