El acceso a los medicamentos en un sistema sanitario como el español, constituye un desafío para la Administración, en la medida en que condiciona, a nivel colectivo, la equidad entre territorios y, a nivel individual, el pronóstico y las oportunidades terapéuticas de los pacientes.
La situación actual revela la necesidad de agilizar y equilibrar tanto los mecanismos regulatorios como el sistema de financiación. La comparación con otros Estados miembros de la Unión Europea sitúa a España en una posición desfavorable en términos de acceso a medicamentos innovadores, por detrás de países como Alemania, Austria o Italia.
En el ámbito de las enfermedades raras, sólo una proporción pequeña de los medicamentos huérfanos autorizados a nivel europeo logra ser financiada por parte del Sistema Nacional de Salud (SNS). Según la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU), en 2025 se identificaron más de 221 fármacos con designación huérfana y nombre comercial; 135 medicamentos tienen código nacional y 104 están financiados por el SNS, de los cuales un 57 % estaban financiados con restricciones o con algunas indicaciones no financiadas.
Este porcentaje de medicamentos con restricciones en España sigue muy por encima de otros países de la UE como Alemania (1%), Italia (9%) o Países Bajos, que no aplican restricciones de uso a los nuevos medicamentos financiados frente a las indicaciones aprobadas por la EMA, así lo refleja el último informe W.A.I.T publicado en mayo de 2025.
Además, el tiempo medio de obtención del Código Nacional hasta la decisión de precio y reembolso se sitúa en 24 meses, lo que retrasa la atención de los pacientes que necesitan recibir estos tratamientos de manera urgente, así lo recoge el segundo Informe Anual de Acceso a los Medicamentos Huérfanos en España 2025.
Más de un tercio de los medicamentos huérfanos autorizados en la UE no disponen de financiación en España y los tiempos de acceso son largos comparados con la media de otros países de la UE, lo que genera un impacto directo en pacientes con enfermedades raras.
Por tanto, estos retrasos prolongados en la incorporación de los medicamentos innovadores al sistema público generan una situación asimilable a una lista de espera, que condiciona el acceso a tratamientos que pueden ser determinantes para la supervivencia o calidad de vida de los pacientes.
A su vez, los medicamentos oncológicos se caracterizan por una rápida evolución científica y su capacidad de generar mejoras sustanciales en la salud, supervivencia y bienestar de los pacientes. Sin embargo, en España, la prioridad otorgada al ahorro presupuestario frente a la valoración clínica provoca que estos fármacos también experimenten retrasos alarmantes a la hora de tramitar su autorización en España.
“La única vía para revertir la situación en la que se encuentra la sanidad pública española es una convocatoria electoral que posibilite el cambio de Gobierno, frenando en seco el declive del sistema”
Actualmente, la espera se sitúa en más de 600 días, según el informe W.A.I.T de mayo de 2025. Una demora tan acuciante limita la oportunidad de tratamiento en fases tempranas de la enfermedad, incrementa la desigualdad territorial y puede reducir el impacto terapéutico que la innovación podría ofrecer. Recordemos el caso de larotrectinib (Vitrakvi), dirigido a pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos, cuyo retraso para incluirlo en el SNS ascendió a 1.473 días.
Por tanto, la prevalencia del coste (ahorro) sobre el beneficio de los pacientes, implica que tratamientos con autorización europea y con beneficios clínicos relevantes, quedan excluidos de la financiación pública, generando escepticismo y dudas en el sistema. Muchos de nuestros pacientes no tienen alternativa y si no pueden confiar en SNS no les queda nada. Confianza que, hoy por hoy, no se corresponde con los estándares que cabría exigir a un sistema sanitario avanzado.
Este asunto adquiere una relevancia particular, teniendo en cuenta que nos encontramos en la antesala de la aprobación de la Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, habiendo sido aprobado el Anteproyecto en el Consejo de Ministros y cuyo contenido ha generado controversia. Bien es cierto que las posibilidades reales de que finalmente se apruebe esta Ley son mínimas, ya que la ministra no dispone de apoyos parlamentarios suficientes. Sin embargo, el proceso que ha seguido el texto legislativo deja mucho que desear, en vista de que ha suscitado el rechazo frontal de asociaciones de pacientes, de la industria farmacéutica y de la mayoría de las Comunidades Autónomas. Este proyecto legislativo nació con discrepancias significativas y lo que mal empieza mal acaba.
En definitiva, en el contexto actual, la única vía para revertir la situación en la que se encuentra la sanidad pública española es una convocatoria electoral que posibilite el cambio de gobierno, frenando en seco el declive del sistema, que permita restaurar la confianza en el SNS, abriendo la puerta a políticas que garanticen el acceso equitativo y eficiente a los recursos sanitarios y, lo más importante, situando al paciente en el foco prioritario de la gestión.
*Enrique Ruiz Escudero es portavoz del PP en la Comisión de Sanidad del Senado.
