La Comisión de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo abrió este martes 14 de abril de 2026 el debate político sobre la propuesta para simplificar la normativa de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro, en un expediente que Bruselas presenta como urgente para evitar cuellos de botella regulatorios, proteger la innovación europea y garantizar el acceso de los pacientes a productos esenciales.
Durante su comparecencia ante la comisión SANT, el comisario de Salud y Bienestar Animal, Olivér Várhelyi, defendió que el actual marco regulatorio se ha vuelto «demasiado complejo, lento y farragoso» para un ecosistema formado por 38.000 empresas, en su mayoría pymes, y millones de profesionales sanitarios que dependen de estos productos a diario. A su juicio, el problema no es que Europa tenga estándares demasiado altos, sino que el sistema ha generado cargas y duplicidades que no aportan más seguridad y sí amenazan la disponibilidad de productos y la competitividad del sector.
La propuesta, publicada por la Comisión el 16 de diciembre de 2025, plantea suprimir recertificaciones automáticas cada cinco años para ciertos productos, introducir un enfoque más proporcional y basado en el riesgo, ampliar el uso de datos clínicos equivalentes y agilizar la evaluación de tecnologías bien establecidas o de bajo riesgo. Bruselas también quiere acortar a 110 días algunos procedimientos de evaluación, digitalizar por defecto la presentación de documentación y crear vías específicas para productos huérfanos, innovaciones disruptivas e instrumentos con inteligencia artificial.
El núcleo político del debate giró en torno a un equilibrio delicado: cómo simplificar sin abrir la puerta a una desregulación que comprometa la seguridad del paciente. Desde el PPE, el ponente Oliver Schenk respaldó la orientación general del texto y reclamó rapidez en la tramitación para que las nuevas reglas entren en vigor cuanto antes, mientras varios grupos coincidieron en que el exceso de burocracia ya está expulsando productos del mercado y castigando especialmente a las pequeñas y medianas empresas.
Socialistas, Verdes e Izquierda apoyaron revisar un sistema que consideran excesivamente pesado, pero advirtieron de que «el diablo está en los detalles». Tiemo Wölken pidió no repetir errores del pasado y criticó que la propuesta no venga acompañada de una evaluación de impacto formal. Ignazio Marino alertó, además, de los riesgos de una integración acelerada de la inteligencia artificial en la práctica clínica sin control humano suficiente, mientras Catarina Martins reclamó que la nueva regulación incorpore de forma obligatoria datos desagregados por sexo y edad para evitar sesgos en seguridad y eficacia.
Entre las principales preocupaciones de los eurodiputados figuraron también la falta de capacidad y homogeneidad entre organismos notificados, la clasificación del software médico, el encaje con la legislación de inteligencia artificial y ciberseguridad, y la necesidad de evitar que la simplificación beneficie sobre todo a los grandes actores del mercado. El comisario respondió que la seguridad no se rebajará «en ningún ámbito», que se mantendrán los controles e inspecciones in situ y que la Comisión prevé reforzar la armonización mediante actos de ejecución, grupos de expertos y mayor claridad técnica.
Várhelyi defendió asimismo que la reforma es clave para que Europa no pierda su posición en un sector estratégico frente a Estados Unidos y China, especialmente en tecnologías médicas basadas en IA. Según expuso, la meta es reducir costes, dar previsibilidad a fabricantes y hospitales y evitar que las pymes europeas queden atrapadas en un «laberinto regulatorio» que las empuje al cierre o a adquisiciones hostiles.
La tramitación parlamentaria entra ahora en una fase decisiva. Tanto la Comisión como el ponente del expediente apuestan por avanzar con rapidez para cerrar posiciones antes de final de año, aunque varios grupos insistieron en que la urgencia no puede sacrificar la solidez del texto. La próxima sesión de la comisión SANT está prevista para el 23 de abril.
