La Real World Evidence (RWE) es la evidencia generada de los datos obtenidos de fuentes distintas a los ensayos clínicos aleatorizados. Estos, pueden complementar los datos de los ensayos. Hasta aquí la teoría está clara. Sin embargo, el panorma que se abre en este contexto conlleva una serie de retos de futuro, como agilizar, universalizar y extender estos estudios en vida real. Así lo puso de manifiesto Guadalupe Martínez, directora Médica de Janssen, durante el 38º Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI).
En este sentido, Martínez hizo hincapié en la necesidad de mejorar la calidad de las bases de datos y que sean menos dispersas, más uniformes y homogéneas. También incidió en la importancia de actualizar la legislación; por un lado con la orden SAS para adpatarse a la nueva situación —normativa por la que se publican las directrices sobre estudios post autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano—. Por otro lado, a través de la Ley de Protección de Datos.
Alejandro Orrico, profesor asociado de la Universidad de Valencia, y de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (Fisabio), comentó que en la Comunidad Valenciana cuentan con una de las mejores bases de datos a nivel nacional e internacional. “Los datos son como el petróleo, sin refinarlos no sirven para nada. Hay que tratarlos”, indicó. A su juicio la cantidad no significada nada, “lo importante es la calidad”.
Entre los beneficios de los RWE se encuentran los resultados de efectividad en vida real que presentan estos estudios, mientras que en los ensayos convenciones son resultados de eficacia. En cuanto a la seguridad en RWE es a largo plazo, y en los ensayos está limitada.
Miguel Gil García, médico Epidemiólogo del equipo Bifap de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), explicó como la agencia genera RWE principalmente mediante el programa Bifap, desde el 2003. “Una de las bases de datos más grande de España”. Se trata de una base informatizada de base poblacional que contiene información registrada en la práctica clínica habitual, aportada por los médicos de primaria. Su objetivo, como indicó Gil, es realizar estudios farmacoepidemiológicos, especialmente, los relacionados con sus patrones de uso y con la seguridad de medicamentos en condiciones reales de utilización.
Con todo, parece existir un gran interés del Gobierno y las agencias reguladoras por potenciar el uso de la RWE en las decisiones regulatorias. Las bases de datos sanitarias son una manera “eficiente de generar RWE, sobre todo, en el contexto de farmacovigilancia y efectividad comparada”. El reto parece claro: disponer de fuentes de información de distintos países, si bien hay que pensar en su utilidad para la toma de decisiones. No hay que olvidar, como indicó Gil que la generación de una RWE válida requiere de estandarización/normalización de procedimientos, así como de estudios comparativos en múltiples bases de datos y evolucionar hacia un modelo común de datos. Para ello, debe existir una armonización entre autonomías para superar la heterogeneidad.
