La administración de vacunas caducadas en varios centros de Osakidetza ha llevado al País Vasco a revisar sus protocolos y a mirar hacia la experiencia internacional para dimensionar el problema y reforzar su sistema de control. Lo que comenzó como una incidencia localizada terminó revelando una complejidad mayor, en la que se entrelazaron errores de inoculación con fallos en el registro manual de lotes. Para hacer frente a lo sucedido, la Administración optó por inspirarse en referencias internacionales. En concreto, en un estudio del Reino Unido y en dos de Estados Unidos.
En concreto, fueron un análisis del sistema VAERS estadounidense entre 2000 y 2013 que registró más de 20.000 notificaciones de errores de vacunación (de las cuales el 23% correspondían a problemas de almacenamiento y dispensación, categoría que incluye vacunas caducadas), un informe más reciente del ISMP (2022-2023) de Estados Unidos, que situó este tipo de errores en el 19,8% del total notificado, y un estudio poblacional del Reino Unido en Atención Primaria estimó una incidencia de 1,7 dosis caducadas por cada 1.000 administradas en 2013-2014, que aumentó a 2,5 por cada 1.000 en la temporada siguiente.
Mirar fuera para entender dentro
Tras constatar el alcance del problema, El Gobierno Vasco se planteó una cuestión clave: ¿era un fallo excepcional o un fenómeno descrito en otros sistemas sanitarios? "Queríamos tener una referencia internacional. Era algo que obviamente no esperábamos", explicó el viceconsejero de Salud y Transformación Digital del País Vasco, Gontzal Tamayo, en una entrevista en exclusiva con Gaceta Médica, pese a que el sistema vasco cuenta con ocho puntos de control de caducidad.
Para Tamayo, esta contextualización les demostró que se trataba de un error "cuantificable" y no exclusivo. También, sostuvo que lejos de restar gravedad, el análisis comparado ha servido para reforzar la cultura de notificación y aprendizaje: medir, compartir experiencias y fortalecer los controles para reducir la incidencia hasta cero.
Análisis de errores notificados en VAERS (2000 - 2013)
El estudio publicado en Vaccine al que ha tenido acceso Gaceta Médica analizó las notificaciones enviadas al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) entre 2000 y 2013. En ese periodo se identificaron 20.585 notificaciones que incluían 21.843 errores de vacunación. Los errores se agruparon en 11 categorías, siendo las más frecuentes la "administración en pauta inapropiada" (27%), los problemas de "almacenamiento y dispensación" (23%) y la "vacuna equivocada" (15%).
Dentro del grupo de almacenamiento y dispensación (4.983 casos), la administración de vacunas caducadas fue la subcategoría más habitual (2.746 notificaciones, el 55% de ese grupo). El trabajo destaca, además, que el número de notificaciones aumentó de forma notable a lo largo del tiempo, pasando de 10 en el año 2000 a 4.324 en 2013. Los autores subrayan que la mayoría de los errores no se asociaron a acontecimientos adversos graves y que se trata de eventos prevenibles que requieren estrategias específicas de mejora.
Informe ISMP sobre errores en vacunas (2022 - 2023)
El informe bianual del Institute for Safe Medication Practices (ISMP) al que ha accedido Gaceta Médica recopiló 1.987 notificaciones de errores relacionados con vacunas en 2022 y 2023. Entre los más frecuentes se situó la administración de vacunas caducadas, que representó el 19,8% del total de notificaciones analizadas.
El documento señala como factores contribuyentes la confusión con fechas de caducidad, deficiencias en la rotación de inventario y fallos en la revisión sistemática de existencias. El ISMP insiste en la necesidad de reforzar los sistemas de alerta, revisar periódicamente los lotes almacenados y mejorar el etiquetado y la diferenciación visual de productos para reducir este tipo de incidentes.
Estudio poblacional en atención primaria (2013 - 2015)
El estudio publicado en BMJ Open al que ha tenido acceso Gaceta Médica analizó, mediante una cohorte retrospectiva basada en la base de datos CPRD, la administración de la vacuna antigripal atenuada (LAIV) en menores de 2 a 17 años durante las temporadas 2013-2014 y 2014-2015. Se evaluaron 47.396 y 67.099 menores con lote documentado en cada temporada, respectivamente.
Se identificaron 80 casos de administración fuera de fecha en 2013-2014 y 165 en 2014-2015, lo que supone 1,7 y 2,5 dosis caducadas por cada 1.000 administradas, respectivamente. El análisis mostró que la proporción aumentaba a partir de diciembre y era mayor en determinadas regiones, como Londres, y en centros con menor volumen de vacunación. Los autores concluyen que la administración de dosis caducadas es infrecuente, pero existente, y subrayan la importancia de mejorar la gestión de lotes y la vigilancia sistemática.
De una incidencia puntual a un análisis sistémico
"El 15 de enero nos llega una incidencia en un ambulatorio de un centro de salud sobre un lote de vacunas hexavalente concreto", explicó Gontzal Tamayo en la entrevista citada con Gaceta Médica. En un primer momento, Osakidetza interpretó que se trataba de un problema circunscrito a un único centro, con 33 pacientes afectados.
Sin embargo, a medida que se fueron confirmando casos y ampliando el seguimiento, la investigación apuntó a que la incidencia podía extenderse a otros centros y organizaciones sanitarias. En ese proceso emergieron dos nuevas incidencias relacionadas con otros dos lotes, correspondientes a vacunas tetravalentes y de triple vírica.
Al completar el estudio sobre dónde se habían administrado los tres lotes y en qué circunstancias se habían inoculado dosis caducadas, el escenario se reveló más complejo. "Se juntaban dos cuestiones", subrayó Tamayo: por un lado, casos reales de administración de vacunas caducadas; por otro, errores de registro. El sistema de notificación depende de la introducción manual del lote, un código alfanumérico largo que favorece errores de transcripción.
El 27 de enero, Osakidetza emitió una nota informativa en la que reconoció oficialmente los hechos. La Dirección de Salud Pública informó de la administración de dosis de una vacuna hexavalente —frente a difteria, tétanos, tosferina, poliomielitis, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b— pertenecientes a un lote cuya fecha de caducidad había expirado recientemente.
