El viceconsejero de Salud y Transformación Digital de País Vasco, Gontzal Tamayo Medel, es uno de los perfiles técnicos de mayor peso dentro del equipo del consejero Alberto Martínez. También es médico especialista en Anestesiología y Reanimación, cuenta con amplia trayectoria clínica en el Hospital Universitario Cruces y experiencia en planificación sanitaria en el Gobierno Vasco, y combina conocimiento asistencial y visión estratégica en un momento marcado por la presión sobre el sistema y los retos de modernización digital. Su papel, clave en la definición de políticas de salud pública, organización, evaluación y transformación tecnológica, lo sitúa en el núcleo de las decisiones que marcarán el futuro inmediato de la sanidad vasca.
En esta entrevista con Gaceta Médica, el viceconsejero explica cómo respondió la Consejería al caso de las vacunas caducadas, que empezó como una incidencia puntual en un ambulatorio y terminó desvelando un problema más complejo, con tres lotes de vacunas implicados y un componente clave de errores de registro en el sistema de información. Además, detalla las decisiones que se tomaron a medida que aparecían nuevos indicios, la revisión interna a gran escala para descartar que fuera un hecho aislado y el porqué de buscar referencias internacionales para dimensionar el riesgo y orientar medidas correctoras. Su relato, paso a paso, muestra cómo se gestionan incidentes de seguridad clínica cuando se mezclan fallos de procedimiento, trazabilidad y comunicación pública de una manera ágil y eficaz para que no afecte en exceso a los pacientes implicados.
Pregunta. ¿Cómo fue evolucionando la investigación desde que se detectó el primer problema?
Respuesta. El 15 de enero nos llega una incidencia en un ambulatorio de un centro de salud sobre un lote de vacunas hexavalente concreto. Inicialmente, lo que nosotros interpretamos es que se trata de una incidencia en ese centro de salud y que hay 33 pacientes afectados. Según empezamos a confirmar esos casos y hacer el seguimiento, vemos muy pocos días después que la incidencia es probable que afecte a otros centros de salud y a otras organizaciones sanitarias. Vamos ampliando el ámbito de la investigación y, en ese camino, surgen dos incidencias con dos lotes adicionales de dos vacunas diferentes, tetravalente y de triple vírica.
Completamos el estudio sobre dónde se han administrado los tres lotes y en qué caso se habían administrado dosis caducadas y aquí nos encontramos con que el problema era todavía más complejo. En este punto, nos encontramos que se juntaban dos cuestiones. Por un lado, había casos en los que se había inoculado una vacuna caducada, pero por otro lado había más casos en los que vimos un error de registro. Nuestro sistema de registro de la administración de la vacuna depende de la introducción manual del lote, entonces detectamos que se producen, al ser un código alfanumérico largo, muchos errores en la transcripción manual.
Otra de las cuestiones es que este sistema de información, cuando no se introduce manualmente un lote, da la opción de arrastrar el último lote que se ha administrado al paciente. Por ello, en muchos casos nos encontramos con que no se había administrado una vacuna caducada, sino que o el lote estaba mal registrado manualmente o se había arrastrado el lote de una administración previa que se había dado al paciente.
A partir de ahí, el escenario ya se nos hace más complejo, porque estamos gestionando datos que son de administración de dosis caducadas con datos que corresponden a errores de registro en nuestro sistema de información.
P. ¿Qué hicieron después de identificar todos los casos vinculados a esos tres lotes?
R. Una vez que identificamos todos los casos que se han visto afectados por estos tres lotes de vacunas, que son las incidencias iniciales, y discriminamos cuáles son errores de vacunación y cuáles son errores de registro, la siguiente pregunta que nosotros nos autoimponemos es: ¿ha podido ocurrir en más lotes?
Ahí es cuando nos comprometemos a revisar todas las vacunas que se han administrado en 2025, y que no son las de la gripe y las de la COVID-19, porque estas son estacionales y diferentes año a año. Es decir, no hay posibilidad, porque las compramos solo para la campaña. Las que no se administran se destruyen o se devuelven al laboratorio, por lo que no hay posibilidad de caducidad. Concretamente, analizamos 168.841 vacunas y vamos buscando una a una en nuestro sistema de información si hay alguna discordancia entre la fecha de administración y caducidad que corresponde a cada lote.
P. ¿Cómo orientaron las siguientes decisiones?
R. Según hacemos este análisis interno para tratar de cuantificar cuál es la tasa de incidencia real de administración de vacunas caducadas en todo el sistema, queríamos tener una referencia internacional. Era algo que obviamente no esperábamos, no contábamos con que pudiese ocurrir en nuestro sistema. Nuestro sistema de administración de vacunas tiene ocho puntos de control de la caducidad y dentro de nuestra cabeza nos parecía que no podría ocurrir que fallasen algunos de estos ocho controles. Por ese motivo, la siguiente pregunta que nos hacemos dentro es: ¿Esto le ocurre a alguien más? ¿Somos excepcionales? ¿O hay más sistemas sanitarios a los que les ha ocurrido?
También, la siguiente pregunta es: ¿Qué medidas han tomado? Sobre todo, para hacer benchmarking, no solo para aprender de la experiencia de otros, sino también de las soluciones que han puesto en marcha para ver qué podemos hacer nosotros para reforzar nuestro sistema. Reforzar aún más los ocho puntos de control para que no vuelva a ocurrir en el futuro.
P. ¿Qué encontrasteis una vez realizado el análisis?
R. Lo que nos encontramos en la literatura internacional es que hay, al menos, dos sistemas de salud muy potentes: el de Estados Unidos y el del Reino Unido y ambos han hecho intentos de cuantificar este problema. Es verdad que con dos abordajes diferentes: en Estados Unidos lo que miden es la incidencia de administración de vacunas caducadas con respecto al total de incidentes de seguridad que se generan en torno a las vacunas. Lo hacen en dos estudios, uno entre 2000 y 2013 con más de 20.000 incidentes de seguridad relativos a la administración de vacunas; y otro más reciente de 2022 a 2023, con 1.987 incidentes.
En estos dos estudios se llega a la conclusión de que entre el 13% y el 20% de estos incidentes de seguridad se deben a la administración de dosis caducadas. Algo que nos da una dimensión. Además, nos llama la atención que en Estados Unidos la incidencia aumenta con el paso de los años. Es verdad que lo que están midiendo son incidencias de notificación, es decir, lo que no sabemos es si en Estados Unidos cada vez se vacuna más con dosis caducadas o cada vez se comunican más los incidentes de administración de vacunas caducadas. Pero, en cualquier caso, esos son los datos desde el 2000 hasta el 2024 (fecha en la que se realiza el último estudio citado).
El siguiente sistema de salud en el que encontramos una referencia es en el NHS del Reino Unido. Este estudio nos parece más interesante, porque hacen un análisis poblacional. Es decir, estudian un número de vacunas que se han administrado concretamente a niños y adolescentes, y analizan cuántas de ellas se han administrado caducadas. Aquí ya no solo están solo los incidentes de seguridad, sino el número total real de vacunas administradas. También, vemos que la incidencia es cambiante en el tiempo. Es un estudio que hacen entre 2013 y 2015, y lo que encuentran es que el primer año (2013) tiene una incidencia de de 170 dosis caducadas por cada 100.000 administradas. Y el segundo año (2015) tienen una incidencia de 250 por cada 100.000.
Aunque es verdad que es una serie temporal muy corta. Siendo solo dos años, llama la atención que la incidencia aumenta de un año a otro. No disminuye. Algo que parece estar en concordancia con lo que han encontrado en Estados Unidos.
P. ¿Qué resultados obtuvieron tras analizar el conjunto de las vacunas administradas en 2025?
R. Una vez tenemos estos datos, lo que hacemos es referenciarlos. Una vez que hemos analizado todas las vacunas administradas en 2025, estas 168.841 dosis, vemos qué incidencia total real tenemos de administración de dosis caducadas, más allá de los tres lotes que habíamos analizado inicialmente.
Como en nuestro caso se mezclan tanto errores de administración como errores de registro, lo que tenemos es una horquilla. Con los datos confirmados, tenemos una incidencia de 76 dosis caducadas por cada 100.000 administradas. Sin embargo, la horquilla máxima, es decir, si todos los casos que hemos identificado no fuesen errores de registro, es decir, que el error de registro fuese cero, llegaríamos a 160 casos por cada 100.000 dosis administradas.
No obstante, en los tres lotes en los que hemos completado ya totalmente el análisis hemos comprobado uno a uno los casos con los pacientes y parece que el error de registro puede girar en torno al 50% del total. De esta manera, entre esta horquilla de entre 76 y 160 dosis caducadas por cada 100.000 administradas, parece que lo más probable es que nos quedemos en torno a 120.
P. ¿En qué os resultó de utilidad la contextualización internacional?
R. Nos ha resultado muy útil para entender lo sucedido. Primero, hemos visto que se trata de un error cuantificable. De un error que han cuantificado otros sistemas sanitarios que tienen una cultura con «mayor evolución histórica» respecto al registro de errores en los sistemas sanitarios. En los países del sur de Europa, esta cultura se ha ido desarrollando más tardíamente si nos comparamos con países de la órbita anglosajona o nórdica. Allí tienen ya culturas muy bien arraigadas de comunicación y análisis no punitivo de los incidentes de seguridad.
A nosotros nos ha resultado muy útil y nos gustaría mucho que lo hiciera todo el mundo. Para nosotros ha sido una oportunidad muy triste y muy preocupante, pero también ha sido una oportunidad de aprendizaje tan importante que nos gustaría que se replicase en el resto de sistemas del Sistema Nacional de Salud y de Europa. Sobre todo, para que cuantifiquemos y compartamos experiencias y aprendizajes, porque todos compartimos el objetivo de que esa incidencia descrita tiene que llegar a cero y la mejor manera es medirlo, aceptar las causas y poner medidas correctoras, que es en lo que estamos trabajando.
P. Entonces, ¿cuál es la incidencia que maneja la Administración?
R. Confirmados hay una incidencia de 76 por cada 100.000 dosis administradas. Es decir, 76 es el suelo, porque esos son los confirmados. Ahora bien, si el 100% de los casos fueran vacunas caducadas, estaríamos en 160. Sin embargo, vamos a una cifra intermedia porque del total estimamos que haya un porcentaje que sea error, que sean falsos. Por eso, contamos con el suelo (76), el máximo (160) y el más probable (120). En este contexto, hemos obviado el suelo y nos movemos entre la cifra más probable y el máximo.
P. ¿Cómo habéis analizado 168.841 vacunas?
R. No hemos encontrado ningún sistema que haya hecho un análisis sistemático y masivo de todas las vacunas que ha administrado en un año. Ha sido muy complejo. Ha habido que cruzar, en la historia clínica, la fecha en la que está registrada la administración de la vacuna con el lote que está registrado que se ha administrado y la fecha de caducidad de cada uno de ellos. Ha sido muy complejo porque son números muy elevados.
Además de esa primera extracción de datos, lo que hicimos es confirmarlo uno a uno en los pacientes, contrastándolo con la cartilla en papel. Ello, porque hay un porcentaje de casos que son errores de registro, en los que está mal introducido el lote. Por lo tanto, no es alguien a quien se le ha vacunado mal, sino que es alguien a quien se le ha registrado mal el número del lote. Al comprobarlo en papel o en la cartilla de vacunación donde hay una pegatina testigo del lote que se le ha puesto, comprobamos el número. Es un sistema complejo de cruce de información masiva de tres variables diferentes y, además, la confirmación de este con el registro en papel de cada uno de los pacientes.
P. ¿Qué ocurrió para que hubiera discrepancias en torno a la fecha real de caducidad de ciertas vacunas hexavalentes?
R. Es un error de etiquetado. Cuando un laboratorio farmacéutico comercializa o saca al mercado un lote de vacunas, hace un registro oficial de cuál es la fecha de caducidad de dicho lote. Lo cual, significa que ha sido registrado en una base de datos internacional a la que tienen acceso los organismos regulatorios de cada país. En el caso de España, la AEMPS, y de Europa, la EMA.
Cuando nosotros preguntamos a la AEMPS cuál era la fecha de caducidad, la registrada era de finales de noviembre. Mientras que en el cartonaje de las vacunas aparecía octubre. Por tanto, para complicar aún más la situación, el laboratorio había etiquetado mal las vacunas y la fecha de caducidad registrada era un mes anterior a la fecha de caducidad real, que es la que está en la base de datos oficial de comercialización de la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Por eso, la AEMPS nos dijo que las vacunas de noviembre no las consideráramos caducadas. Nosotros, obviamente, la primera fecha que habíamos tenido en cuenta era la del cartonaje.
P. ¿Cómo habéis llevado desde la Administración la diferencia de criterio entre la AEMPS y el CAVE?
R. En realidad, el problema ha sido una vez que hemos tenido los informes definitivos y leías los razonamientos detrás de cada recomendación. La verdad es que no hemos tenido ninguna duda. Por eso, hemos indicado revacunar a un número determinado de pacientes.
Sin embargo, cuando salió a la luz pública, antes de que nosotros hayamos podido completar el análisis técnico, estábamos todo el rato haciéndonos eco de informes preliminares. La AEMPS nos mandó un informe preliminar que eran tres líneas de ‘no recomendamos revacunar’. Por otro lado, el laboratorio nos enviaba un informe preliminar de ‘recomiendo vacunar a algunos, pero no te digo los criterios porque proceden de bases de dato internas’. Y, por último, el Consejo Asesor de Vacunas de Euskadi (CAVE) decía: ‘Ante la duda, revacunemos a todos’. Todo esto eran informes preliminares de tres líneas sin un razonamiento por detrás. Entonces, nos encontramos con tres recomendaciones antagónicas o discrepantes y ninguna de ellas nos dice en qué está basada para dar esa recomendación.
Es verdad que teníamos una presión mediática que nos pedía todo el rato respuestas inmediatas cuando no teníamos informes definitivos, pero también teníamos la tranquilidad de que los tres agentes estaban absolutamente de acuerdo en que no había una amenaza inmediata para la seguridad de los niños. Por lo tanto, diferir la decisión cinco días o 10 días no tenía implicaciones clínicas. Tenía implicaciones comunicativas y frente a la opinión pública, pero no civiles.
P. Cuando recibís los informes definitivos, ¿Quedó claro como proceder?
R. Una vez que ya recibimos los informes, las posturas quedan claras. La AEMPS lo que dice es que, con el poco tiempo que ha transcurrido desde que se administra la vacuna hasta que había caducado, ha podido perder cierta capacidad antigénica la vacuna, sin perderla por completo, y todavía tiene capacidad de generar inmunidad. Además, la mayor parte de los pacientes han recibido una dosis previa o van a recibir una dosis posterior.
De manera que, aunque tengan una menor capacidad de generar inmunidad, esta dosis se va a ver reforzada con otras dosis y, según el criterio de la AEMPS, ello garantiza la respuesta inmune y la protección. El CAVE, aceptando este criterio, lo que dice es: entendemos que los niños tienen una inmunidad adecuada, pero no tenemos la seguridad de que esa inmunidad se vaya a mantener en el tiempo. Es decir, en un futuro indeterminado. Después, concluyen que, dado que hasta hace pocos años administrábamos una dosis adicional de hexavalente, el riesgo de administrar esta es muy baja y ello nos podría permitir asegurar la inmunidad a largo plazo. Por eso, el CAVE, aún entendiendo que la inmunidad a corto plazo está asegurada, decidió indicar que era prudente asegurarse de la inmunidad a largo plazo, de la que no había una seguridad absoluta. Entonces, indicaron la revacunación.
La postura que nos quedó menos clara fue la del laboratorio, porque dieron una recomendación individualizada, es decir, de unos pacientes sí y de otros no. Además, no nos dicen en qué criterio se basan, porque se escudan en que se basan en datos internos que no comparten
Una vez que tuvimos todos los informes, nos pareció coherente asumir como nuestra la recomendación del CAVE. Nos parecía la más garantista. Aun así, es verdad que hubo unos días en los que tuvimos que gestionar mucha incertidumbre cuando solo teníamos informes preliminares no razonados. Eso sí, con la tranquilidad de que todos coincidían en que no había una amenaza para la seguridad de los pacientes.
P. ¿Cómo empezasteis a planificar la puesta en marcha las 21 medidas?
R. Lo que hicimos fue revisar qué se había tratado con respecto al tema de vacunación en el Pacto Vasco de Salud. Para nosotros el Pacto Vasco de Salud es un referente absolutamente para todo lo que hacemos. Cuando se habla de los resultados en salud, sí estamos inspirándonos en los modelos de referencia internacional. Cuando quieres mejorar el sistema, hay que tener en cuenta que fortalecerlo conlleva unas medidas tecnológicas, de trazabilidad…
Además, el Pacto es un documento tan amplio que encuentras respuestas para casi todo y también había para este incidente. Nos planteaba ya algunos retos y algunas acciones. Algo que nos ha servido para armar la estructura de la respuesta. Ha sido el punto de partida.
P. ¿Habéis recogido recomendaciones de los estudios de Reino Unido y Estados Unidos para establecer las 21 medidas anunciadas?
R. La mayor parte de los estudios no entran tan al detalle, pero sí te dan líneas generales. Te mencionan que primero hay que hacer análisis no punitivos. No se trata de encontrar un culpable y crucificarlo. Se trata de ver las causas y cómo modificar esas causas para que no vuelva a ocurrir. En casi todos los estudios, se llega a la conclusión de que lo que hay que hacer es automatizar, en la medida de lo posible, los procesos.
Un ejemplo llevado a nuestro sistema, sería que no haya que registrar manualmente el lote, ya que es un código alfa numérico largo. Es decir, que no dependamos de que un profesional en concreto teclee todos los números y las letras correctamente. De modo que la lectura sea automatizada y el enlace entre la caducidad y el lote que se administra esté automatizado para que te aparezca como alarma.
Así, lo que estamos promoviendo es digitalizar y automatizar todos los sistemas de control en la medida de lo posible para que no haya puntos en los que solo dependamos de un control humano. Es decir, siempre queremos que haya un control humano y un control tecnológico. Para ello, nos hemos basado en nuestro análisis interno, pero también hemos hecho un benchmarking de sistemas de trazabilidad y control de administración de vacunas en Europa (Finlandia, Países Bajos, Alemania…). Varios han decidido automatizar al máximo el proceso de trazabilidad y registro, para que cada vez que una vacuna pase por un punto determinado del proceso de administración, el registro esté automatizado y no dependa solo de que una persona recuerde tomar nota de ese proceso, lote y fecha de caducidad.
P. ¿Tenéis ya un calendario concreto de aplicación de las 21 medidas?
R. Un calendario concreto todavía no lo tenemos porque acabamos de hacer la propuesta. Estamos contrastando información con agentes tecnológicos que nos tienen que ayudar a hacer el desarrollo y, al mismo tiempo, internamente con Osakidetza para ver qué posibilidades hay de integración de los sistemas que ya existen con estos nuevos que estamos planteando. De este modo, el calendario dependerá de la dificultad técnica y del desarrollo tecnológico que hay que hacer.
Actualmente, tenemos el armazón de la propuesta, que es lo que hemos comunicado. Tenemos una estimación presupuestaria llevada a cabo por el clúster de empresas biotecnológicas de Euskadi con conocimiento de fabricación de vacunas, pero ahora hay que concretarla técnicamente en paquetes de trabajo. En concreto, el clúster lo que ha hecho por ahora es un análisis de la situación, un diagnóstico y una propuesta que integra trazabilidad, alarma tecnológica y capacidad de actuar de manera predictiva y no reactiva.
P. ¿Tiene pensado invertir el País Vasco más aún en vacunación a raíz de este incidente?
R. Nosotros vamos a invertir siempre que haya evidencia identificada que lo soporte. Nuestra política siempre ha sido confiar firmemente en la vacunación. Partimos de la premisa de que es, desde el punto de vista de la salud pública, una de las intervenciones que han demostrado ser más eficaces y más coste-eficaces a la hora de prevenir importantes enfermedades graves.
Si en Europa, y concretamente en País Vasco y en España, tenemos tasas de mortalidad infantil casi despreciables, es decir, muy muy bajas, en gran parte es debido a los programas de vacunación. Obviamente, a otros factores también, pero no podemos olvidar la vacunación. Nos preocupa mucho ver que se le da voz a una cierta corriente de opinión antivacunas, obviamente no fundada en evidencia científica, y, sobre todo, que esta no esté solo presente en redes sociales o nichos muy concretos, sino que tengan el altavoz de un altísimo cargo de la Administración de Estados Unidos.
Pero bueno, es la sociedad en la que nos ha tocado vivir. Creo que no está teniendo mella en nuestra sociedad. Afortunadamente, las tasas de participación en vacunación, en cualquier campaña vacunal, son muy elevadas. Aun así, querríamos que fuesen más elevadas todavía, por supuesto. Siempre queda espacio para hacer el llamamiento. Pero, aunque es verdad que lo tenemos en el radar y creemos que siempre cualquier esfuerzo comunicativo es pequeño, nos preocupa relativamente poco en el sentido de que en nuestro ámbito social todavía hay un calado relativamente corto de los mensajes antivacunas.
Lo hemos visto en la campaña de la gripe de este año. Hemos batido, una vez más, el récord de tasa de vacunación, tanto en adultos como en niños y en algunos grupos de riesgo. Es verdad que no ha sido el 100% y nuestro objetivo es que el año que viene sea mayor. Nunca perdemos la oportunidad de lanzar este mensaje.
En cuanto a incluir nuevas vacunas en el calendario vacunal, nuestras decisiones van a estar siempre basadas en las recomendaciones del CAVE. A partir de aquí, haremos los esfuerzos necesarios para que estas recomendaciones tengan su reflejo presupuestario. También, destacar que justo la noticia (administración de vacunas caducadas) salió a la luz el mismo día en el que nosotros teníamos convocada a la prensa para, además de hablarles de unas medidas que vamos a poner en marcha en el sistema de la atención primaria, para hacer un balance de la campaña de la gripe y poner en valor la respuesta ciudadana que había tenido Euskadi al respecto. Ello, debido a que se han incrementado las tasas de vacunación a todos los niveles. Una pena que este evento provocase que no se abriese la oportunidad de reiterar ese mensaje a la ciudadanía.
P. ¿Cómo ha sido la comunicación con las familias de los afectados?
R. Hemos primado que la comunicación se llevase a cabo por los equipos de Atención Primaria. Intentamos no hacerlo a través de un número de teléfono impersonal, un sistema de SMS… Nos parecía que algo como esto merecía una atención y una información personalizada. Por ello, la comunicación se ha llevado desde los centros de Atención Primaria, es decir, desde cada pediatra y cada enfermera de pediatría a su tutor.
Lo que ellos nos están trasladando de vuelta es que la respuesta ciudadana está siendo excepcionalmente buena. La inmensísima mayoría de las familias, lo que han hecho ha sido agradecer la comunicación, que se haya reconocido el error y que se les haya ofrecido una recomendación una vez que teníamos claro cuál era.
En este sentido, también a nosotros nos gustaría agradecer la respuesta de la ciudadanía, no solo cuando responden a las campañas de vacunación y al calendario vacunal de sus hijos, sino a la respuesta que están dando a los profesionales cuando les están comunicando lo ocurrido. Desde luego, lo tenemos que agradecer enormemente.
P. ¿Se ha avisado a todos los afectados?
R. Hay un número que todavía están pendientes de verificación. Todavía está abierto el proceso en el que se está llamando y citando a pacientes. Como es lógico, la casuística es enorme. Hay familias a las que llamas y no te cogen el teléfono a la primera, sino que te lo cogen a la tercera, otras que les hemos pillado de viaje fuera del país y se les ha tenido que citar a la vuelta del viaje. Por ello, todavía hay un proceso abierto.
Hay 19 casos que hemos confirmado físicamente con la cartilla y están avisados, pero hay otros 136 que todavía están en proceso de citación, es decir, que tienen que ir a su centro de salud. Una vez se cierre este proceso y ya sepamos exactamente cuál es el número de personas a las que se va a revacunar, lo comunicaremos.
P. ¿Cómo ha sido la reacción de los sanitarios implicados en la administración de las dosis caducadas?
R. En cada OSI (Organización Sanitaria Integrada) han hecho un análisis interno del incidente de seguridad. Luego, además, hemos creado un Comité de Investigación y de trabajo. Esos grupos de investigación están trabajando precisamente todavía en el análisis de las causas y en la proposición de de medidas correctoras.
Dentro del Comité hay representantes de todos los estamentos, desde la compra de la vacuna hasta la administración, es decir, representación de todos los profesionales. También hemos incluido representación de pacientes, porque nos interesaba tener su visión externa. De hecho, nos consta que estos últimos están participando muy activamente. De los profesionales de cada OSI, lo que nos consta es que están todos implicados en el proceso de análisis interno, identificación de causas y propuestas.
