Cambios normativos como la llegada del Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias o la aplicación efectiva del Reglamento europeo en esta materia marcarán un antes y un después en el abordaje del cáncer y en el acceso a la innovación en fármacos que combaten esta patología. Motivo de ello, en el marco de la jornada “Acceso a la Innovación en cáncer en España: Desafíos y oportunidades de la aprobación de precio, financiación y el Reglamento HTA”, organizada por Economía de la Salud y Cancer NOW, se ha profundizado en la situación actual y retos futuros del Reglamento HTA.
Para abrir boca en esta mesa de debate, Xavier Badia, director de la revista EDS-Economía de la Salud, hizo hincapié que cada vez oye más a las compañías farmacéuticas americanas que están desarrollando productos innovadores afirmar que a España la van a poner en el “tier two” en Europa, es decir, que están pensando en lanzar aquí después de en otros países del continente. “Eso sí que va a llevar a un acceso de la innovación retrasado”, recalcó. Motivo de ello, insistió en que “hay que ser moderados a la hora de hacer balance de los problemas que tenemos y ver las cosas positivas”. A colación de esto, y como ejemplo de ese “buen hacer”, señalo que España está intentado trabajar en un nuevo Real Decreto (RD) que pretende "poner orden" dentro de lo que tenemos.
A continuación, Badia hizo un repaso sobre las líneas generales de este RD. En este sentido, alegó que nace de una “necesidad de alinearse” con Europa en materia de legislación de tecnologías innovadoras. La salida a la luz del Reglamento Europeo 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), que entró en vigor el 11 de enero de 2022 y se aplicará a partir del 12 de enero de 2025, ha hecho presión para que España no se quedara fuera de la ley activa, aseguró. De este “tensionamiento de cuerdas” nace este borrador. “Necesitábamos un marco común”, subrayó.
Asimismo, el director de la revista EDS destacó como novedad la inclusión de la palabra “eficiencia”. En este caso, mencionó que este concepto se relaciona con el intento de incorporar los costes dentro de la evaluación. Por otro lado, Badía incidió en que una de las cosas que más le preocupa es la gestión de la representación de las comunidades autónomas en todos los ámbitos. “No sé cómo van a gestionar esto en el detalle”, garantizó. Además, indicó que se introducen elementos como la evaluación económica de manera reglada o regular, el impacto social y ético o aspectos legales.
Mejorar la transparencia y la comunicación y acortar tiempos
Asimismo, Badia señaló que “buceando” en el texto tampoco se acaba de comprender del todo ciertos aspectos. Como consecuencia directa de ello, aseveró que cuenta con más de 100 alegaciones. “Van a tardar tiempo en ponerse de acuerdo”, auguró. Pese a ello, sí que observa que hay una intención clara por aumentar la transparencia actual, que es “prácticamente nula”, según lamentó, y por poner sobre la mesa el rol de la evaluación económica. Además, remarcó que se apuesta por el aumento del engagement en cuanto a que hay una voluntad latente de cara a que la comunicación entre la compañía y la Administración sea mejor. Siguiendo esta línea, aseguró que hay una férrea apuesta tanto por el aumento de la participación de los pacientes como por acortar los tiempos de acceso.
Tras esta intervención inaugural del III bloque de la jornada, Pedro Pérez Segura, secretario de Fundación ECO y jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico San Carlos (Madrid), fue el encargado de moderar la mesa de debate. En ella, participó un panel de expertos conformado por Sonia Pulido, del Área de IPTs y evaluación de tecnologías sanitarias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS); Vicente Guillem, director del Departamento de Oncología del Hospital 9 de Octubre (Valencia) y Lluis Alcover, abogado y socio de Faus Moliner Abogados.
Para iniciar esta mesa, Pérez aterrizó el tema sobre cómo va a afectar todo esto en el día a día del paciente oncológico. Así, ha sacado a colación la necesidad de recursos, ya no solo humanos, si no ligados a la propia inversión en tecnologías de información que agilicen el análisis de documentos, por ejemplo. En ese intervalo de tiempo de reuniones de precios, lamentó que pasan los años y muere gente que si hubiera podido acceder a ese fármaco estaría viva. Siguiendo esta línea, enfatizó que, a día de hoy, se cuenta con tratamientos que mantienen con vida en torno al 20 y al 30 por ciento de los pacientes cinco años después sin enfermedad, cuando hace cinco años esos pacientes fallecían en seis meses. “Es algo muy serio que va más allá de reglamentos y de tiempos”, subrayó. “Si apostamos por darle a la población el mejor tratamiento posible tenemos la suerte de poder curar a pacientes con una enfermedad avanzada”, añadió.
Valor integral del fármaco desde una perspectiva social
A continuación, Lluis Alcover, abogado y socio de Faus Moliner Abogados, afirmó que hay que tener en cuenta el derecho a la salud de los pacientes, algo que, en ocasiones, se olvida. “Hay que reflexionar sobre los derechos constitucionales que tenemos los ciudadanos como pacientes, también en el acceso a un fármaco”, reivindicó. “El RD de evaluación de tecnologías sanitarias tiene cosas positivas y negativas”, señalo. Profundizando en los aspectos positivos, señaló que hay muchas reivindicaciones históricas de la industria que también se han recogido, en parte, en este RD como el avance en el diálogo con la Administración.
"Hay muchas reivindicaciones históricas de la industria que también se han recogido"
Lluis Alcover, abogado y socio de Faus Moliner Abogados
A su vez, remarcó la alusión a la perspectiva social a efectos de coste-beneficio, es decir cuánto cuesta el fármaco y cómo éste es capaz de impactar en el ahorro de costes de los centros hospitalarios. “El RD aporta ideas interesantes ligadas a este valor integral asociado al fármaco y a esta perspectiva social”, aseguró. Además, sostuvo que también se ha institucionalizado el rol de los pacientes en el proceso de evaluación.
Evidenciar incertidumbres y deficiencias
Por su parte, Sonia Pulido, del Área de IPTs y evaluación de tecnologías sanitarias de la AEMPS, se centró en el Reglamento de HTA. “Nos va a aportar muchos aspectos positivos en el campo de los tratamientos oncológicos”, subrayó. “Vamos a tener un informe único, europeo, con una metodología consensuada y que se va a desarrollar en paralelo a la evaluación regulatoria”, añadió. Por ello, insistió en que esto es algo “muy positivo” porque ahora, de forma obligatoria, se va a contar con una metodología común que va a asentar las bases para decisiones posteriores.
A su vez, insistió en que en ocasiones es complicado identificar las incertidumbres y las deficiencias en los diseños de los estudios clínicos, algo que este informe ayudará a evidenciarlo. También hizo referencia a que, en lo que respeta a la participación de pacientes, es muy importante que en el Reglamento de HTA se contemple su labor activa en múltiples procesos. “A nivel europeo, la participación es muy clara, es transparente y es muy activa”, recalcó Pulido. “Esto se va a traducir en mejoras para los pacientes”, corroboró.
Diálogo temprano y priorización de fármacos oncológicos
En relación con el “diálogo temprano” a nivel europeo, Pulido alegó que se ha establecido la posibilidad de hacer consultas clínicas conjuntas, que son como asesorías en materia de HTA para los desarrolladores en materia de tecnología sanitaria. “El objetivo es ayudarles a generar la evidencia que se va a necesitar después para evaluación clínica conjunta que luego ayuda a esas decisiones posteriores”, garantizó. Posteriormente, profundizó en los objetivos del Reglamento, entre los que destacó la mejora de la disponibilidad de acceso de los tratamientos innovadores y evitar duplicidades de evaluaciones a nivel nacional.
“En esa implementación escalonada , los primeros medicamentos son para el cáncer y las terapias avanzadas porque se conoce que hay una dificultad en su evaluación y acceso”
Sonia Pulido, del Área de IPTs y evaluación de tecnologías sanitarias de la AEMPS
“En esa implementación escalonada que se plantea de este Reglamento, los primeros medicamentos desde 2025 son para el cáncer y las terapias avanzadas porque se conoce que hay una dificultad en su evaluación y acceso”, enfatizó Pulido. En este sentido, Badia aseguró que la Oncología se ha erigido como una disciplina de necesidad primaria que repercutirá en una evaluación conjunta mucho eficaz y más rápida. “Se acortarán los tiempos en esta parte del camino”, corroboró.
Múltiples desafíos al frente
En palabras de Vicente Guillem, director del Departamento de Oncología del Hospital 9 de Octubre (Valencia), “la situación actual de España es mejorable” en cuanto a retrasos en el acceso y falta de transparencia, algo que se puso de manifiesto en los informes WAIT de IQVIA. “Esto motivó a todos, incluso al Ministerio de Sanidad”, aseveró. Atendiendo al propio Reglamento europeo, sostuvo que parece que los oncólogos han escrito una “carta a los Reyes Magos”. Al respectó señaló que va a ser una gran oportunidad porque va a poner fin a múltiples evaluaciones, los informes van a ser robustos y rigurosos, habrá una mayor participación por parte de los profesionales y los pacientes, se reducirá el tiempo de evaluación y financiación, dará sostenibilidad al contemplarse el valor social de los fármacos, etc. En esta línea, prosiguió indicando que mejorará la implementación, el acceso a la innovación, asegurará la toma de decisiones porque se basará en la evidencia y en la calidad de los informes y mejorará la equidad gracias a la centralización.
La falta de formación y de recursos o los conflictos de intereses son algunos de los retos
Vicente Guillem, director del Departamento de Oncología del Hospital 9 de Octubre
Pese a que aseguró que todo esto es un avance notable, también presenta muchos retos y suscita muchas dudas. Entre ellas, que la ejecución depende de los propios países que son los que evaluarán la financiación de los fármacos y los tiempos de aplicación del Reglamento. También sacó a colación si tanto los profesionales como los pacientes están preparados para afrontar todo esto con la formación de la que disponen en el ámbito de los procesos de evaluación. Otro aspecto que puso sobre la mesa el director del Departamento de Oncología del Hospital 9 de Octubre fue el de los conflictos de intereses con profesionales expertos o dónde están los recursos necesarios para poder hacer efectivo todo esto.
Actualmente, hay una heterogeneidad palpable en el acceso a fármacos entre las propias autonomías e, incluso, entre provincias pertenecientes a la misma comunidad autónoma. Todos casi ponentes estuvieron de acuerdo en que este Reglamento europeo impactará positivamente de cara a poder unificar el acceso farmacológico en todo el territorio nacional. No obstante, remarcaron que no va a solventar el problema “local”. Además, coincidieron en que si no hay una “supraestructuración” autonómica no va a cambiar nada en la realidad de los centros hospitalarios. En esta mesa de debate, también se contó con la visión más optimista, de la mano de Pulido, quien aseguró ayudará a tomar decisiones de forma más ágil.
