La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha concedido la inclusión en la lista de uso de emergencia (EUL) para la vacuna contra la viruela símica LC16m8, lo que la convierte en la segunda vacuna contra la viruela símica apoyada por la OMS tras la declaración del director General de una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII) el 14 de agosto de 2024.
Se espera que esta decisión facilite un acceso mayor y oportuno a las vacunas en las comunidades donde los brotes de viruela símica están aumentando. En 2024, se han notificado casos en 80 países, incluidos 19 países de África, según datos hasta el 31 de octubre de 2024. La República Democrática del Congo, el país más afectado, registró una gran mayoría de casos sospechosos (más de 39 000), así como más de 1000 muertes.
La decisión es especialmente relevante, ya que el Gobierno de Japón ha anunciado que donará 3,05 millones de dosis de la vacuna LC16m8, junto con agujas de inoculación especializadas, a la República Democrática del Congo. Este es el paquete de donaciones más grande anunciado hasta la fecha en respuesta a la actual emergencia de viruela símica.
La vacuna LC16m8
LC16m8 es una vacuna desarrollada y fabricada por KM Biologics en Japón. El Grupo Asesor Técnico (GTA) para la EUL de vacunas se reunió para discutir el resultado de la revisión de la vacuna LC16m8, incluidas las evaluaciones de idoneidad del producto y programática. El TAG recomendó el uso de la vacuna en personas mayores de un año como vacuna de dosis única, mediante una técnica de punción múltiple con aguja bifurcada.
“La inclusión de la OMS en la lista de uso de emergencia de la vacuna LC16m8 contra la viruela símica marca un paso importante en nuestra respuesta a la emergencia actual, ya que ofrece una nueva opción para proteger a todas las poblaciones, incluidos los niños”, ha explicado Yukiko Nakatani, subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. "Las vacunas son una de las herramientas importantes para ayudar a contener el brote como parte de una estrategia de respuesta integral que también incluye mejores pruebas y diagnósticos, tratamiento y atención, control de la prevención de infecciones, y participación y educación dentro de las comunidades afectadas", ha añadido.
La evaluación de la vacuna por la OMS
La evaluación de la OMS para la EUL se basa en la información presentada por el fabricante y en la revisión de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios (PMDA), la agencia reguladora japonesa registrada para esta vacuna. La vacuna LC16m8 se ha utilizado en Japón durante brotes anteriores de viruela símica y ha demostrado ser segura y eficaz, incluso en personas con el VIH bien controlado.
El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) de la OMS sobre inmunización examinó las pruebas disponibles y recomendó el uso de la vacuna LC16m8 en entornos de brotes en niños y otras personas con un alto riesgo documentado de exposición a la viruela símica.
Sin embargo, las vacunas que se replican mínimamente, como la LC16m8, no deben usarse durante el embarazo y en personas inmunodeprimidas. Las personas inmunodeprimidas incluyen aquellas con cáncer activo, receptores de trasplantes, inmunodeficiencia y tratamiento activo con agentes inmunosupresores.
Vacuna segura
El 20 de septiembre de 2024, el Comité Asesor Mundial sobre Seguridad de las Vacunas revisó los datos de seguridad actualizados sobre LC16m8 y recomendó que se impartiera formación a los trabajadores sanitarios sobre el uso de agujas bifurcadas para prevenir lesiones y efectos adversos. A la luz de los cambios epidemiológicos y la aparición de nuevas cepas del virus, sigue siendo importante recopilar la mayor cantidad posible de datos sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas en diferentes contextos.
La OMS sigue colaborando estrechamente con los fabricantes, los asociados mundiales y los países para garantizar la disponibilidad y administración de productos seguros y eficaces que salvan vidas.
El 13 de septiembre de 2024, la OMS precalificó la vacuna Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic modificada (MVA-BN) y amplió su indicación para incluir su uso en personas de 12 años o más el 8 de octubre de 2024.
