En un contexto marcado por la evolución constante de la investigación oncológica, el evento 'Acceso a la Innovación en Cáncer en España: desafíos y oportunidades de la aprobación de precio, financiación y el reglamento HTA', organizado por EDS y CANCER NOW -iniciativa de la Fundación ECO y Fundamed-, reunió a expertos, profesionales de la salud y representantes de la industria farmacéutica para discutir la situación actual que enfrenta el sistema de salud español en la aprobación, precio y financiación de nuevos tratamientos. Con la reciente implementación del reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), los asistentes exploraron cómo estas dinámicas impactan el acceso de los pacientes a innovaciones que podrían transformar la lucha contra el cáncer, subrayando la importancia de una colaboración eficaz entre los distintos actores del sector.
El panorama político actual en el ámbito farmacéutico está experimentando una transformación significativa. Con la introducción del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, así como el de Precio y Financiación, y el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, se anticipan importantes modificaciones y actualizaciones en las políticas relacionadas con la salud. Estos cambios normativos tendrán un impacto considerable en la lucha contra el cáncer, que se ha convertido en la principal causa de muerte en España.
Pérdida de oportunidad
Durante el bloque moderado por Luis de la Cruz, jefe de Servicio de Oncología Médica en Hospital Universitario Virgen Macarena (Sevilla) y patrono de la Fundación ECO; sobre el proceso de aprobación de precio y financiación en España, Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, fue la encargada de abrir esta tanda.
"Con los datos actualizados del informe WAIT, podemos observar que, aunque no tenemos el detalle específico de los medicamentos, contamos con una cohorte amplia y el porcentaje de los que han sido incluidos en el sistema de financiación", señaló Pineros. La experta puso como ejemplo el informe publicado en enero de 2022, que analizaba los medicamentos financiados hasta diciembre de 2021, y mostraba un porcentaje de disponibilidad del 53 por ciento en todo tipo de tratamientos, no solo oncológicos.
"Si realizáramos este análisis en diciembre de 2024, observaríamos que en España se habrían incluido más del 75 por ciento de esos medicamentos", subrayó. Estos datos indican que en España "no estamos necesariamente ante un problema de disponibilidad a largo plazo, sino ante una pérdida de oportunidad, ya que estamos tardando mucho más tiempo en incorporar los medicamentos", aseveró Pineros. La mayoría de estos fármacos se terminan incluyendo, el problema es que se hace con retraso. "Este dato, sin embargo, es positivo, ya que muestra que, aunque lento, el proceso de incorporación es efectivo", aseguró.
La experta indicó que desde Farmaindustria se realiza un análisis continuo sobre cómo se va incorporando la innovación, especialmente en el ámbito de la oncología. "En los años 2022-2023 y lo que llevamos hasta octubre de 2024, hemos logrado incluir 37 nuevos medicamentos oncológicos". Al calcular el tiempo que ha llevado incluir estos medicamentos a nivel nacional, señaló Pineros que, en promedio, el proceso ha tardado más de 22 meses. Es importante aclarar que estos datos no están relacionados con la Comisión Europea, ya que en ese caso se utilizarían las cifras del informe WAIT, son datos nacionales.
"En los años 2022-2023 y lo que llevamos hasta octubre de 2024, hemos logrado incluir 37 nuevos medicamentos oncológicos"
Isabel Pinerost, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria
Durante esos 22 meses, de los 37 medicamentos oncológicos incluidos, solo ocho fueron financiados en la primera comisión interministerial en la que se presentaron, lo cual es un buen indicativo de que esos medicamentos fueron los más acertados para ser aprobados rápidamente. "Sin embargo, el resto de los medicamentos tuvo que pasar por un promedio de dos comisiones y media antes de lograr su financiación, de hecho, algunos de ellos tuvieron que ser evaluados hasta en tres, cuatro o incluso cinco comisiones antes de ser aprobados", explicó Pineros.
Falta de eficiencia
Este sistema no es eficiente ni para el sistema sanitario ni para las farmacéuticas. Tal y como afirmó Pineros, "los funcionarios, por su parte, tampoco deben estar satisfechos cuando llevan un medicamento a una comisión de precios y reciben una negativa, solo para tener que volver a negociar con la misma compañía farmacéutica, lo cual evidencia claramente que tenemos un problema con el modelo actual".
"Algo que venimos señalando desde hace tiempo es la falta de un procedimiento claro y estructurado que organice todo el proceso", subrayó la experta. En este sentido, aseguró que, si existiera un procedimiento bien definido con plazos establecidos, "no habría espacio para culpas". El proceso simplemente seguiría su curso, ya sea para financiar o no un medicamento, pero se resolvería. "Lo que no funciona es operar en medio del caos, con cierta discrecionalidad y sin un marco claro", recalcó.
En este contexto, hay medicamentos que esperan hasta 22 meses para ser financiados, mientras que las peticiones a través de situaciones especiales se presentan como una solución temporal. "Pero esto no es acceso", destacó la experta. "Un medicamento en situaciones especiales no está comercializado como tal, sino que responde a la necesidad específica de un paciente concreto", detalló. Además, este acceso está sujeto a la decisión individual de un gerente de hospital o de una Comunidad Autónoma, con lo cual "la percepción de inequidad durante esos 22 meses es muy alta, ya que el acceso a los medicamentos no es uniforme", destacó Pineros, quien subrayó que "esto vuelve a generar una pérdida de oportunidad tanto para los pacientes como para el sistema sanitario".
Procedimiento ambiguo
Por su parte, Carlos Camps, coordinador de la Estrategia del Cáncer y la Medicina de Precisión en Oncología de la Comunidad Valenciana, aseguró que "el proceso de aprobación de medicamentos que hemos tenido hasta ahora se ha caracterizado por una falta de claridad en la normativa". No obstante, aclaró que las empresas innovadoras se sienten desorientadas porque no hay reglas claras y que, además, la nueva normativa "tampoco aporta mucha claridad".
"El proceso de aprobación de medicamentos que hemos tenido hasta ahora se ha caracterizado por una falta de claridad en la normativa"
Carlos Camps, coordinador de la Estrategia del Cáncer y la Medicina de Precisión en Oncología de la Comunidad Valenciana
Esta introduce la obligatoriedad de tener en cuenta el dictamen de la EMA y establece un plazo de 180 días, "pero el verdadero problema es que no todo está bien definido, y ahí radica la cuestión", aseguró Camps. "Al final, si una empresa no tiene certeza sobre si podrá recuperar la inversión realizada en un medicamento, probablemente no apostará por desarrollarlo ni por comercializarlo", aclaró.
El experto afirmó que se necesita más transparencia y la voluntad de sentarse a crear un reglamento claro. En este sentido, Camps señaló que "en casos donde un medicamento no funciona en todos los pacientes durante los primeros tres meses, pero sí en un 70 por ciento, podríamos establecer un precio más bajo durante esos primeros tres o cuatro meses y, posteriormente, si se demuestra su efectividad, se podría ajustar el precio de manera acorde".
En esta línea, Ignacio Carlos López Puech, jefe de Servicio de Uso Racional del Medicamento y Control de la Prestación del Servicio Canario de la Salud, puntualizó que "si analizamos la aprobación de precios, creo que la responsabilidad recae en todos". El experto aclaró que la Administración tiene un papel crucial debido a su silencio y el difícil acceso a la información, pero también la industria farmacéutica debe asumir parte de la responsabilidad. "Cuando se habla de transparencia, la primera falta de claridad se encuentra en cómo se construye el precio de un medicamento, ya que nadie parece ser capaz de comprender realmente este proceso, lo que genera dificultades tanto para las empresas como para los responsables que deben aceptar esos precios". Esta falta de claridad comienza a crear un ambiente de desconfianza y complicaciones en el sector.
"Cuando se habla de transparencia, la primera falta de claridad se encuentra en cómo se construye el precio de un medicamento, ya que nadie parece ser capaz de comprender realmente este proceso"
Ignacio Carlos López Puech, jefe de Servicio de Uso Racional del Medicamento y Control de la Prestación del Servicio Canario de la Salud
Por otra parte, López detalló que se está viendo la presentación de muchos medicamentos que provienen de ensayos clínicos de "relativa calidad" En el caso de la oncología, "los resultados que se ofrecen suelen mostrar una supervivencia global mejorada de solo dos meses y una supervivencia libre de progresión de un mes y medio, lo cual es un tiempo limitado y costoso", aseguró. Y es esta falta de transparencia y confianza entre las partes la que dificulta enormemente el procedimiento de aprobación y financiación de estos medicamentos, puntualizó el experto.
Desde el punto de vista de la Administración, indicó López, "hay una preocupación creciente por el aumento de los costos farmacéuticos". A nivel nacional, el gasto farmacéutico hospitalario está creciendo aproximadamente un 20 por ciento anual, "lo que resulta muy difícil de sostener en el tiempo".
Sistema mejorable
En este mismo debate, Gonzalo Nocea, value Outcomes Research & RWE Director de MSD España, recalcó que "el propio Ministerio reconoce que el sistema es mejorable, ya que está desarrollando nueva normativa para su modificación, vinculada al Real Decreto de evaluación de tecnologías".
Además, subrayó que es fundamental que todas las entidades que desempeñan un papel en este proceso puedan participar, tanto en sus obligaciones como en sus derechos. "Es crucial establecer cómo se debe administrar la relación con las compañías farmacéuticas para que todos los actores estén debidamente representados", destacó.
Tal y como expuso Nocea, "debería ser un proceso transparente, y creo que en esto hay un amplio consenso". Todos los involucrados deberían tener acceso a información sobre lo que ocurre en ese proceso, limitando al mínimo la discrecionalidad. "Sin embargo, aunque podamos acordar ciertos principios, esto no garantiza necesariamente un buen proceso que resuelva los problemas existentes, todos sabemos que el diablo está en los detalles", mencionó. Mientras que los principios pueden ser objeto de consenso, son esos detalles específicos los que a menudo marcan la diferencia en la práctica, por lo que estos deben ser muy claros y sencillos.
"Aunque podamos acordar ciertos principios, esto no garantiza necesariamente un buen proceso que resuelva los problemas existentes. todos sabemos que el diablo está en los detalles"
Gonzalo Nocea, value Outcomes Research & RWE Director de MSD España
La utilidad terapéutica es el criterio que guía la incorporación de nuevos tratamientos, aunque también se deben considerar aspectos relacionados con la eficiencia y la sostenibilidad. "Todos estamos interesados en que el sistema sea sostenible, y es cierto que la sostenibilidad a menudo se cruza con la cantidad de recursos que se dedican a la atención de distintas prioridades en salud", señaló Nocea, que añadió que, "es fundamental asegurar que contamos con un procedimiento que permita incorporar todo el beneficio clínico de manera adecuada".
Además, también recalcó que no toda innovación necesariamente implica una mejora, es decir, no todas las cosas nuevas son mejores. "Debemos centrarnos en incorporar aquellos tratamientos que realmente puedan aportar múltiples beneficios de forma eficiente y sostenible para el sistema", subrayó.
Los expertos coincidieron en que el proceso de aprobación y financiación de medicamentos en España enfrenta problemas de falta de transparencia e incertidumbre. Aunque el Ministerio prioriza ciertos tratamientos, la falta de claridad dificulta la confianza en el sistema y puede afectar negativamente a algunos pacientes. Además, reiteran la importancia de escuchar a los profesionales de la salud y recopilar datos que reflejen el impacto real de los tratamientos, así como de aprender de países como Francia, que tienen programas de acceso temprano, que podrían beneficiar a España. Todo ello con el objetivo debe ser garantizar un acceso rápido y eficiente a los beneficios clínicos de los nuevos tratamientos.
