El Ministerio de Sanidad ha abierto a audiencia e información pública el proyecto de real decreto por el que se establecen los requisitos sanitarios para la importación y exportación de material biológico, una norma con la que pretende actualizar el marco vigente, agilizar los trámites administrativos y reforzar el control sanitario sobre muestras destinadas al diagnóstico, la investigación biomédica o el control de calidad. El texto, sometido ahora a participación pública, sustituirá al Real Decreto 65/2006, que el propio departamento considera desactualizado ante el aumento de los intercambios internacionales de este tipo de material y la aprobación de nueva normativa nacional y europea.
El proyecto parte de una idea central: adaptar los controles al riesgo real de cada muestra, sin obstaculizar el tráfico internacional. Para ello, la futura norma establece una clasificación del material biológico en función de su peligrosidad para la salud pública, fija requisitos diferenciados para cada categoría y pone el acento en dos elementos que el Ministerio considera esenciales: la seguridad en el transporte y la bioseguridad de los centros que manipulan el material.
Según el texto sometido a audiencia, el real decreto regulará los requisitos sanitarios y el procedimiento aplicable a la importación, exportación y tránsito internacional de material biológico de origen humano, animal o sintético destinado a la investigación biomédica, al diagnóstico en seres humanos, al control de calidad o a la evaluación del funcionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro. También incluye determinados supuestos de material de origen animal con potencial riesgo para la salud humana, células progenitoras hematopoyéticas utilizadas por la Organización Nacional de Trasplantes para fines analíticos y muestras de aire, agua, aguas residuales, suelo o tierra cuando exista una sospecha razonable de que pueden contener agentes biológicos capaces de causar enfermedad grave en el ser humano.
La norma, sin embargo, deja fuera de su ámbito directo algunas materias ya reguladas por otras disposiciones, como órganos para trasplante, restos cadavéricos, material biológico animal destinado a medicina veterinaria o determinados subproductos animales. También, excluye de su ámbito las sustancias humanas incluidas en el Reglamento europeo sobre sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en seres humanos, aunque sus solicitudes seguirán tramitándose a través del nuevo sistema informático estatal previsto en el proyecto.
Uno de los cambios más relevantes es precisamente la creación de MuBi, un sistema de información de ámbito nacional para la presentación y tramitación electrónica de solicitudes de importación, exportación o tránsito. El Ministerio de Sanidad, a través de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud, será la autoridad encargada de gestionar esta herramienta y de autorizar las operaciones reguladas por el real decreto. El objetivo oficial es simplificar el procedimiento, unificar trámites y reducir cargas administrativas para laboratorios, centros de investigación, operadores y otros actores implicados.
El proyecto establece además una clasificación del material biológico en dos grandes categorías. La Categoría I agrupa las muestras que no contienen o tienen una probabilidad muy baja de contener agentes biológicos capaces de causar enfermedad en seres humanos, así como aquellas con escasa probabilidad de propagación y para las que suele existir profilaxis o tratamiento eficaz. Esta categoría se subdivide en grupos 0, 1 y 2. La Categoría II, en cambio, incluye muestras que contienen agentes biológicos o sus toxinas y que pueden provocar enfermedad grave en humanos con riesgo de propagación a la colectividad; en ella se integran los grupos 3 y 4.
Ese esquema de clasificación tiene efectos prácticos. Para el material que contenga o pueda contener agentes biológicos de los grupos 2, 3 o 4, el texto exige que los centros de origen o destino estén debidamente designados por la autoridad competente y cumplan la normativa de seguridad laboral y bioseguridad aplicable. En el caso de las exportaciones, el proyecto limita la necesidad de solicitar autorización de salida o certificado sanitario a dos supuestos: cuando se trate de material con agentes biológicos de los grupos 3 o 4, o cuando el país de destino exija expresamente una autorización o certificación sanitaria emitida por las autoridades españolas.
El Ministerio también podrá realizar inspecciones de identidad de los envíos en función del riesgo, del tipo de material, de su finalidad y de su origen o destino. Si detecta incumplimientos, podrá reforzar la frecuencia de control, proponer medidas cautelares o iniciar procedimientos sancionadores. El régimen sancionador aplicable será el previsto en la Ley General de Sanidad y en la Ley General de Salud Pública.
La memoria de análisis de impacto normativo que acompaña al proyecto insiste en que la reforma busca agilizar la actividad científica y diagnóstica sin rebajar garantías sanitarias. El Ministerio sostiene que el actual real decreto de 2006 se ha quedado atrás por la evolución de la investigación biomédica, el diagnóstico clínico y el incremento "notable" de los intercambios internacionales de material biológico. Por eso, descarta una mera modificación parcial de la norma vigente y opta por aprobar un texto completamente nuevo.
Desde el punto de vista económico, Sanidad calcula que la norma tendrá un impacto positivo al reducir costes y cargas administrativas. La memoria cuantifica esa reducción agregada en 4.017.345 euros, gracias sobre todo a la tramitación electrónica, a la automatización de parte del procedimiento y a la disminución de documentos y tiempos de respuesta. Además, el departamento asegura que el proyecto no tendrá impacto sobre los Presupuestos Generales del Estado y que no introduce tasas ni obligaciones de gasto directo para los operadores.
La documentación ministerial también señala que la futura norma puede beneficiar la investigación científica y la competitividad del sistema biomédico español al facilitar un intercambio más ordenado y seguro de muestras entre centros nacionales e internacionales. En la consulta pública previa realizada entre septiembre y octubre de 2024, las aportaciones recibidas reclamaron, entre otras cuestiones, más agilidad en la tramitación, menos carga administrativa, mayor transparencia en los plazos y un sistema informático único y robusto.
En cuanto al trámite abierto ahora, las aportaciones podrán enviarse desde el 14 de abril de 2026 hasta el 6 de mayo de 2026 al buzón informacion_publica@sanidad.gob.es. El Ministerio solicita que en el asunto figure la referencia "DG/28/26 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA". Solo se tendrán en cuenta las alegaciones en las que el remitente esté identificado y que se reciban dentro del plazo establecido, según los datos facilitados para este trámite.
