España ocupa una posición de liderazgo en la realización de ensayos clínicos con medicamentos que se realizan en centros hospitalarios. Sin embargo, esta situación no se refleja en el ámbito de la Atención Primaria (AP), donde se acerca el ensayo al paciente, facilitando la equidad, mejora la calidad de estos estudios, especialmente en enfermedades tratadas en este nivel asistencial y en estadios más precoces.
Durante la jornada ‘Investigación Clínica en Atención Primaria en España’, organizada por Fundamed y los Premios Best in Clas (BiC), con el apoyo de Gaceta Médica y El GlobalFarma, Amelia Martín Uranga, directora del Departamento de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, explicó la estrategia de Farmaindustria para fomentar la investigación clínica en AP, con especial énfasis en la Guía ICAP, publicada en noviembre de 2023, y que recoge ocho recomendaciones.
Pérdida de competitividad
El documento establece como prioridad: fomentar una cultura investigadora para potenciar la investigación; desarrollar una estrategia autonómica específica de investigación en AP; facilitar, reconocer e incentivar la investigación clínica; poner la tecnología al servicio de la investigación clínica; crear y fomentar redes que incentiven la participación de AP en la investigación clínica; potenciar la colaboración público-privada en investigación; armonizar, simplificar y agilizar la gestión de la investigación clínica y promover la participación y el interés de la sociedad en la investigación clínica en AP.
A continuación, Martín Uranga señaló que Europa atraviesa un momento de pérdida de competitividad, aunque con señales de reacción impulsadas por los cambios globales. “Europa ha caído, pero parece que estas políticas de EEUU han hecho que despierte”, apuntó, en referencia al impacto de las políticas estadounidenses y la creciente presión de otras regiones como Asia-Pacífico.
En este contexto, destacó que el liderazgo europeo de España en ensayos clínicos no está garantizado. “Mantenemos el liderazgo, pero nada está asegurado”. Martín Uranga también destacó el alto grado de concentración de la investigación clínica en España, principalmente en Cataluña y Galicia, y el papel que el país puede desempeñar en el desarrollo del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS).
Qué se requiere para investigar en AP
Tras su intervención, la jornada contó con una mesa de debate en la que participaron la propia Martín Uranga, junto a Francisco José Sáez Martínez, de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG); Jorge Romeo, subdirector de Atención Primaria de la Dirección General de Osakidetza (País Vasco); Guadalupe Fontán Vinagre, coordinadora del Instituto Español de Investigación Enfermera del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería de España; José Polo, presidente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN); y Remedios Martín, presidenta de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (semFYC), todo ello bajo la moderación de Santiago de Quiroga, presidente de Fundamed.
En primer lugar, aportando la visión del País Vasco, Romeo explicó que “tenemos localizados los centros donde se pueden realizar investigación en AP” y destacó que “hay personas muy motivadas en este ámbito”. Además, señaló que “recientemente, se ha hecho mentorización en el ámbito de investigación”.
«En España hay 344 centros de salud participando en ensayos clínicos, lo que representa menos del 10% del total»
José Polo, presidente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN).
Por su parte, Martín subrayó que “Cataluña tiene un sistema sanitario peculiar, pero sí que hay investigación en AP”, aunque advirtió que “hay mucha heterogeneidad a nivel nacional que tenemos que mejorar”.
En relación con la estructura investigadora, Polo afirmó que “en SEMERGEN tenemos una red muy establecida de investigación” y explicó que “en ensayos clínicos se buscan médicos referentes”. Sin embargo, alertó de un problema generacional: “hay investigadores que se están jubilando”. Asimismo, aportó un dato clave: “en España hay 344 centros de salud participando en ensayos clínicos, lo que representa menos del 10% del total. En contraste, alrededor del 90% de los hospitales sí participa en este tipo de estudios». En este sentido, señaló que “el paciente en un ensayo clínico en hospital está en un medio muy controlado, pero en AP hay que potenciarlo”.
Enfermería
El papel de la enfermería también fue objeto de análisis. Fontán indicó que “hay muy pocas enfermeras con conocimiento en AP para llevar a cabo ensayos clínicos” y añadió que “si no tienen un centro de referencia, no conocen el funcionamiento de los ensayos clínicos”. Además, explicó que “el ámbito rural y el gran número de centros de salud también dificultan” y reconoció que “no hemos conseguido encontrar referentes enfermeras en ensayos clínicos en AP”. Según detalló, “están centradas en investigación en cuidados, no en ensayos” y “participan en una recogida de muestras, pero no se implican totalmente”.
«No hemos conseguido encontrar referentes enfermeras en ensayos clínicos en AP»
Guadalupe Fontán Vinagre, coordinadora del Instituto Español de Investigación Enfermera del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería de España.
Martín matizó que “hay que buscar el encaje para que puedan participar las enfermeras, pero los ensayos clínicos con medicamentos no pueden liderarlos”. En esta línea, Martín Uranga añadió que “el donde estamos en ensayos en AP también es parte de la posición de la enfermería” y defendió que “si conseguimos mejorar la situación general, la posición de las enfermeras mejorará”. Además, destacó “estoy viendo en las CCAA por primera vez interés en los ensayos en AP”.
Sáez Martínez señaló que “el principal problema es que en AP en muchas ocasiones dependemos de los hospitales”, mientras que Polo apuntó que “en Extremadura todo se vincula por Fundesalud”.
Barreras
Al abordar los obstáculos, se preguntó por cuáles son. En este contexto, Romeo respondió que “hay una parte estructural importante, pero el escollo mayor es el tiempo y la sobrecarga”, explicando que “el investigador de AP casi siempre lo hace fuera de horario laboral”.
“El principal problema es que en AP en muchas ocasiones dependemos de los hospitales”
Francisco José Sáez Martínez, de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG).
Sobre la organización práctica, Romeo explicó que “ahora mismo existen varias posiciones», destacando las intensificaciones que lideran a ese profesional. «Durante esa intensificación, se investiga y hay formación, aunque que son perfiles muy concretos”, precisó Romeo. Martín añadió que “la intensificación que se ofrece no va enfocada a ensayos clínicos, sino a investigación” y subrayó que “lo que más falta es cultura investigadora”. En este sentido, argumentó que “la investigación clínica es muy amplia y la investigación en ensayos clínicos es solo una parte”.
Polo incidió en que “las trabas administrativas en España son altas”. Además, afirmó que “el ADN de investigar en el médico de familia no está” y explicó que “la liberación en este momento es complicada porque el trabajo le cae al compañero”. También destacó que “la formación en investigación es importante” y que “en el centro de salud, los recursos son limitados”.
Sáez Martínez reiteró que “la investigación en los centros de salud tiene el problema en que hay una falta de tiempo muy grande para investigar” y añadió que “el concepto de falta de la estructura también es real”. Fontán Vinagre, por su parte, señaló que “también hay falta de red en AP”.
“lo que más falta es cultura investigadora”
Remedios Martín, presidenta de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (semFYC).
En cuanto a las soluciones, Martín Uranga apuntó que “hay un cambio de paradigma” y explicó que “cuando una compañía hace un ensayo clínico en un centro de AP y funciona, repite”, algo que “lo estamos viendo en diabetes o en obesidad”. Además, destacó que “aquí lo importante es que cuando se ponga en marcha un ensayo, todo funcione bien”. También mencionó una figura emergente que está funcionando y ayudando a simplificar: la del embajador, que conecta con el promotor y el responsable del ensayo. Asimismo, afirmó que “cuando un centro de AP participa, la tasa de reclutamiento es altísima” y defendió que “hay que darle más visibilidad a los casos de éxito”.
Cultura investigadora
En relación con las condiciones mínimas para que un centro pueda participar”, Romeo respondió que “tiene que estar incluida la cultura investigadora en los planes de gestión de la organización sanitaria”, así como “una relación muy estrecha con los institutos, como el Instituto de Salud Carlos III”. A su vez, destacó que es importante que “los profesionales que quieran tener iniciativa de investigación en AP pierdan el miedo a los trámites burocráticos y administrativos”.
Polo añadió que “debe estar integrado en la jornada, sin ser un tiempo extra que tengamos que dedicar”, que “el centro tenga la estructura suficiente para poder investigar” y que “haya un soporte metodológico claro”. Sáez Martínez indicó que “debe existir una organización interna mínima dentro del centro de salud” y que “alguien que se dedique a la investigación tenga tiempo y circuito para poderlo hacer”, además de “tener acceso a determinados datos estructurales”.
“Cuando una compañía hace un ensayo clínico en un centro de AP y funciona, repite”
Amelia Martín Uranga, directora del Departamento de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.
Martín defendió que “es necesario que haya estructuras sólidas de investigación dentro de los equipos de AP” y “un acuerdo dentro del equipo de que se trabaja con una estructura de investigación”, así como “un tiempo liberado dentro de la asistencia que sea para investigación”. Fontán Vinagre añadió que “tiene que haber tiempo protegido, formación continuada, profesionales formados y motivados, y recursos materiales a nivel tecnológico”.
Por otro lado, Martín Uranga subrayó que “la farmacia en AP también es fundamental” y explicó que “a veces, cuando un promotor va a poner en marcha un ensayo, tener equipos es fundamental”, destacando que “es importante que el farmacéutico esté integrado en ese equipo de investigación”.
Datos
Sobre el acceso a datos, Polo afirmó que “las CCAA que no tengan historia clínica única tienen que tenerla” y que “también es importante la integración de los datos en salud”. Martín añadió que es necesario “tener una historia clínica integrada, interoperable, al menos entre AP y hospital y entorno sociosanitario”. Martín Uranga indicó que “estamos preparando un proyecto para que cuando una compañía ponga en marcha el ensayo clínico”, señalando que “estamos trabajando en este nuevo paradigma”.
En cuanto a las facilidades del sistema, Romeo destacó que “la historia clínica única es crucial” y que “que tanto hospital como AP visualicen los mismos datos es crucial”, añadiendo que “si pudiéramos aspirar a la misma historia clínica a nivel nacional, sería genial”. Polo apuntó “las trabas administrativas a determinadas pruebas” y “la disparidad de unas áreas a otras”. Sáez Martínez subrayó que “tiene que haber un responsable de investigación en AP”, mientras que Martín Uranga destacó que “en La Rioja tienen un coordinador de investigación en AP. Esa figura es crucial”.
“La cultura investigadora tiene que estar incluida en los planes de gestión de la organización sanitaria”
Jorge Romeo, subdirector de Atención Primaria de la Dirección General de Osakidetza (País Vasco).
Respecto a la evaluación, Martín explicó que “tenemos nuestros propios indicadores distribuidos: de estructura, de procesos y de resultados”. Martín Uranga señaló la importancia de “saber la predictibilidad del centro” y que “por debajo de 60 días es lo ideal” en la puesta en marcha de ensayos. Sáez Martínez recordó que “la ética aquí es crucial. El consentimiento informado”. Polo indicó que “una cosa que evaluamos es el número de resultados que da el estudio o si hay tesis doctoral”, mientras que Romeo destacó “los resultados en salud” y Martín Uranga añadió que “también se tiene que evaluar la sostenibilidad”.
Visibilidad y best practices
Finalmente, sobre el reconocimiento y la visibilidad, Martín afirmó que “no es una cuestión de cuántos indicadores tenemos, sino que debemos saber cómo lo vamos a hacer”. Polo defendió que “deben ser pocos y muy medibles”, mientras que Martín concluyó que “lo más importante es saber si hay centros emergentes, consolidados” y que “con que cumpliera el centro con más de dos indicadores, la persona y el mencionado centro ya estaría haciendo investigación”.
Además, subrayó que “no todo el mundo quiere hacer investigación en ensayos clínicos, pero a quien lo quiera hacer hay que darle incentivos”, mientras que Polo, dando un paso más allá, añadió que “también hay que convencer al que no quiera”.
Por último, Sáez Martínez destacó que “los centros de salud premiados en los premios Best in Class tienen una motivación para seguir”, reforzando la idea de que la visibilidad y el reconocimiento son elementos clave para impulsar la investigación en AP.
