El Consejo de Ministros ha dado un paso decisivo en la regulación del cannabis para uso terapéutico. Tras años de debate el Real Decreto 903/2025 irrumpe en la sanidad española para regular las condiciones específicas para la elaboración, prescripción y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis.
La nueva normativa, que responde a un mandato parlamentario de 2021, pone el foco en la estandarización y la seguridad, reservando su uso para entornos hospitalarios y casos muy específicos. Este movimiento normativo busca ofrecer una respuesta terapéutica a aquellos pacientes que han agotado las opciones convencionales. Una alternativa ante el dolor crónico refractario donde los tratamientos autorizados de fabricación industrial no son satisfactorios. Es esencial comprender la solidez regulatoria de esta norma que garantiza que las Fórmulas Magistrales Tipificadas (FMTs) de cannabis cumplen con los más altos estándares de calidad.
El nicho terapéutico: vacío en dolor crónico
Aunque la evidencia científica soporta el uso de cannabis en indicaciones como la espasticidad por esclerosis múltiple, epilepsia refractaria grave, y náuseas y vómitos por quimioterapia (para las que ya existen medicamentos industriales autorizados), el Real Decreto se enfoca en llenar un vacío: el dolor crónico refractario.
Para esta indicación, al no existir medicamentos autorizados en España basados en cannabis, las nuevas fórmulas magistrales tipificadas se convierten en una opción a valorar cuando los tratamientos habituales no alcanzan una eficacia suficiente.
El cannabis contiene una variedad de elementos, destacando el tetrahidrocannabinol (THC), principal componente psicoactivo, y el cannabidiol (CBD), considerado desprovisto de efecto psicotrópico, y al que se le atribuyen ciertas propiedades farmacológicas.
Calidad y estandarización: el control de la AEMPS
Una de las grandes novedades y garantías del Real Decreto es el énfasis en la calidad y reproducibilidad. Para asegurar la homogeneidad y una dosificación predecible, el decreto se centra en las fórmulas magistrales tipificadas, las cuales deben estar recogidas en el Formulario Nacional.
Además, se crea un registro de los preparados estandarizados de cannabis, de carácter público y bajo la responsabilidad y gestión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Los laboratorios farmacéuticos responsables deben solicitar la inscripción de sus preparados ante la AEMPS, aportando información detallada sobre su composición (contenido de THC y/o CBD) y su proceso de fabricación.
Los laboratorios fabricantes deben cumplir con las normas de Correcta Fabricación (NCF) de la Unión Europea y asegurar la trazabilidad y el origen lícito de la cadena de suministro. Cabe recordar que los preparados estandarizados que tengan un contenido de THC igual o superior al 0,2% en peso serán legalmente considerados psicótropos.
Prescripción y dispensación hospitalaria con miras a las farmacias
El acceso a estas fórmulas se ha diseñado bajo un modelo de control estricto y seguimiento integral.
La prescripción está limitada a médicos especialistas y debe realizarse dentro del ámbito de la atención hospitalaria. El especialista tiene la obligación de documentar en la historia clínica la justificación del tratamiento, informando al paciente sobre la evidencia clínica disponible, los riesgos potenciales y los beneficios esperables, conforme a la Ley de autonomía del paciente. Además, se exige una evaluación periódica de la utilidad y seguridad, y la consideración de suspender el tratamiento si el beneficio clínico no es suficiente.
La elaboración y la dispensación se limitan a los servicios de farmacia hospitalaria legalmente establecidos, que deben cumplir con las exigencias del Formulario Nacional y las Normas de Correcta Elaboración. Estos servicios se encargarán también de prestar la atención farmacéutica y realizar el seguimiento integral del paciente, en colaboración con el equipo médico.
Pese a esta restricción, el decreto permite que las Comunidades Autónomas puedan instaurar la dispensación no presencial en casos de dependencia o distancia física, lo cual podría abrir la puerta a la entrega en establecimientos sanitarios autorizados, como las farmacias. Además, el texto ya contempla que la dispensación por oficinas de farmacia podrá ser objeto de regulación específica posterior. Aún así, los profesionales quedan obligados a notificar las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia.
Farmacovigilancia obligatoria
Dada la novedad de la regulación, se refuerza el sistema de vigilancia. Los profesionales sanitarios están obligados a notificar cualquier sospecha de reacción adversa de estas fórmulas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. Los usuarios también tienen canales habilitados por la AEMPS para comunicar directamente o a través de los sanitarios sus sospechas de reacciones adversas.
Monografías de la AEMPS
Para que el Real Decreto sea plenamente operativo, la AEMPS debe publicar en el Formulario Nacional las monografías a las que deberán ajustarse las fórmulas magistrales tipificadas. Esta publicación debe llevarse a cabo en un plazo máximo de tres meses, aunque fuentes de la AEMPS indicaron a El GlobalFarma que «la monografía está ya muy avanzada y se publicará en las próximas semanas«.
Una vez publicadas las compañías podrán presentar una solicitud para elaborar estos preparados estandarizados de cannabis, que tendrán que pasar el examen de la AEMPS en criterios de calidad.
