El XXXI Congreso Nacional de Derecho Sanitario ha abierto este jueves sus puertas bajo el lema “Europa, marco jurídico para la salud del siglo XXI”. Una de las ponencias que ha dado el pistoletazo de salida ha sido la del Grupo A.M.A.: “Historia Clínica: IA e Interoperabilidad”. La moderadora, Raquel Murillo Solís, directora general de Agrupación Mutual Aseguradora (A.M.A.) y directora del Ramo de Responsabilidad Civil, ha subrayado que “la Inteligencia Artificial (IA) ha dejado de ser un proyecto de futuro y está ya presente en nuestro día a día”.
Desde la entidad consideran esencial situar este debate en el centro de la agenda, especialmente por su impacto en el ámbito jurídico. “La existencia de bases de datos estructurados puede abrir la puerta a avances sustanciales en investigación y en el conocimiento científico”, ha señalado la directora general, al tiempo que ha recordado que los beneficios son “enormes”, pero también lo son sus riesgos, lo que hace imprescindible una regulación robusta.
“La Inteligencia Artificial (IA) ha dejado de ser un proyecto de futuro y está ya presente en nuestro día a día”
Murillo ha insistido en que la protección de los datos sanitarios debe guiarse por el respeto a los derechos fundamentales y apoyarse en soportes de calidad, garantizando que los sistemas se basen en conocimientos científicos contrastados y datos precisos. Ha defendido que la digitalización, la IA y la interoperabilidad «han dejado de ser un asunto de futuro para convertirse en una realidad» que exige atención inmediata, porque sus implicaciones legales, técnicas y éticas afectan tanto a España como a Europa en el marco del reglamento del espacio europeo de datos de salud de 2020.
“España trabaja actualmente en la ordenación y regulación de la historia clínica digital y en la integración de tecnologías aplicadas a la asistencia sanitaria”, ha expresado, subrayando que esta regulación será fundamental para la modernización del sistema sanitario. Ha conclusión destacando la presencia de un panel de ponentes “de primer nivel” que abordará estas cuestiones desde diferentes perspectivas. Sus implicaciones legales, técnicas y éticas son de enorme calado, no solo para España, sino también para el conjunto de Europa, especialmente en el marco del Reglamento para el Espacio Europeo de Datos de Salud.
«En AMA entendemos que la evolución tecnológica no es solo una oportunidad, sino también una responsabilidad. Sin duda, se hace necesario encontrar el equilibrio entre innovación, seguridad jurídica y la protección de los derechos fundamentales de los pacientes y sanitarios», ha afirmado Murillo.
Entre los ponentes de este taller de trabajo, están Juan Fernando Muñoz Montalvo, Secretario General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad; Carlos Peña Gil, Cardiólogo clínico del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela; Rod Menchaca Betancur de DigitalSkin Global Director at ISDIN, Founding Partner AIS Channel; y Joaquín Cayón de las Cuevas Director del Grupo de Investigación en Derecho Sanitario de la IDIVAL-Universidad de Cantabria Asociación Española de Derecho Sanitario.
La IA es una herramienta fundamental
Muñoz Montalvo ha comenzado su intervención dando un repaso profundo a las líneas actuales de trabajo parte de una trayectoria que comenzó en 2003 con la Ley de Cohesión y Calidad, y ha subrayado que “la tecnología no es un fin en sí mismo”, sino una herramienta fundamental para sostener un sistema sanitario muy valorado por la ciudadanía y sometido a una fuerte presión asistencial.
En este contexto, Muñoz Montalvo ha explicado los principales retos: una demanda creciente marcada por el envejecimiento —“hemos duplicado la población mayor de 80 años”—, un notable desgaste profesional ante jubilaciones inminentes y sobrecarga asistencial, y un incremento exponencial del conocimiento médico que “hoy se duplica cada 73 días”, haciendo imposible para los profesionales mantenerse al día sin herramientas de ayuda.
“Dejar de ser un ministerio tirando de 18 servicios de salud” para que sean estos servicios los que lideren y el Ministerio coordine
Ha considerado esencial integrar información, sistemas y pacientes, y ha recordado que la pandemia, pese a su dureza, aportó fondos estructurales, un modo de trabajo coordinado y un impulso regulatorio que han permitido acelerar la transformación. Sobre esta base se han articulado siete planes y más de 737 proyectos, incluidos dos programas de 400 millones dedicados a la interoperabilidad para “romper los silos” que fragmentan la información entre consultas, servicios, hospitales, comunidades autónomas y países.
El secretario general ha detallado avances clave como la tarjeta sanitaria, que calificó de “base legal fundamental” para todo el desarrollo posterior, y la receta electrónica, que crece de forma constante y funciona “francamente bien” gracias a la colaboración de 22.000 farmacias. También destacó el progreso de la historia clínica compartida, utilizada por más de 1,3 millones de ciudadanos —en su mayoría a través de Carpeta Ciudadana—, aunque ha admitido que su uso por los profesionales sigue siendo bajo: “Tenemos el reto de que lo usen también nuestros profesionales”, especialmente en atención primaria y urgencias. Muñoz Montalvo ha explicado que España lidera la interoperabilidad europea y que es el momento de dar el salto regulatorio para consolidar un modelo común que nació del consenso entre comunidades, sociedades científicas y órganos éticos.
Asimismo, ha señalado el cambio de enfoque en la gobernanza: “Dejar de ser un ministerio tirando de 18 servicios de salud” para que sean estos servicios los que lideren y el Ministerio coordine, elimine barreras y establezca objetivos. Ha recordado que España es evaluada cada año por la Comisión Europea y actualmente se sitúa “cinco puntos por encima de la media”, por delante de Francia, Italia y Alemania, un logro que ha atribuido “a los profesionales y a los servicios de salud que trabajan cada día en estos proyectos”.
Muñoz Montalvo ha situado la inteligencia artificial como uno de los ejes centrales de la transformación. Ha explicado que se han movilizado 223 millones de fondos FEDER y 89 millones del Ministerio para impulsar programas en imagen médica e IA, y que el objetivo es “surfear el tsunami” de una tecnología que transformará la relación profesional-paciente. Por último, ha distinguido entre IA clasificatoria e IA generativa, con gobernanzas distintas, y ha mostrado los primeros resultados de pruebas de concepto como Escriba, orientado a apoyar al profesional en la consulta. Ha cerrado su intervención con un llamamiento a participar en el proceso del futuro Anteproyecto de Ley de Salud Digital: “Esto será un trabajo de todos”.
La importancia del dato en la consulta
El cardiólogo clínico Peña Gil ha comenzado su ponencia poniendo el foco en la importancia de la gestión de los datos en salud desde una perspectiva estrictamente clínica. Ha recordado que, ante un paciente, “el médico lo que hace es captar el máximo número de datos”, y que muchas veces “el mejor profesional no es el que más sabe, sino el que sabe capturar más datos relevantes”. Ha subryado que la forma en que los profesionales recogen, organizan y utilizan la información “determina cómo razonamos y los resultados de esos razonamientos”, una cuestión que considera nuclear en un momento en el que el volumen de información disponible se multiplica mientras el tiempo clínico se reduce.
Para ilustrar los riesgos de una gestión ineficiente de la información, ha expuesto un caso real de una paciente de 81 años que falleció en urgencias tras una cadena de errores derivados, en parte, de datos no identificados o no consultados. Peña Gil ha explicado que esta paciente “tenía una insuficiencia renal que nadie sabía, pero sus datos estaban ahí”, y que el fármaco prescrito era inadecuado tanto por indicación como por dosis. “Esto una máquina lo puede aprender y lo puede ejecutar”, ha afirmado, destacando que no se trata de entrenar algoritmos con miles de casos, sino de aplicar conocimiento explícito ya documentado, como la ficha técnica de un medicamento. Con ello defendió el potencial de los sistemas de soporte a la decisión para prevenir errores prevenibles.
El cardiólogo alertó de que el problema actual no es la falta de información, sino su baja calidad y su escasa estructuración. Señaló que “los datos no se miden al peso, se miden en calidad”, y que las historias clínicas electrónicas actuales presentan información redundante, contradictoria o irrelevante, hasta el punto de que “son un riesgo para la seguridad de los pacientes”.
Las historias clínicas electrónicas actuales presentan información redundante, contradictoria o irrelevante, hasta el punto de que “son un riesgo para la seguridad de los pacientes”
Recordó que los profesionales dedican hasta el 50% de su tiempo a recuperar datos y que prácticas como el “copia y pega” empeoran los resultados clínicos. Por ello insistió en la necesidad de “un modelo de gestión de datos que facilite el acceso a información relevante”, con datos completos, validados, estandarizados e interoperables, y con la capacidad de registrar también el razonamiento clínico del profesional.
En su análisis crítico, Peña Gil ha señalado que el avance de tecnologías capaces de generar grandes volúmenes de texto —incluidas las herramientas generativas— puede implicar una pérdida de densidad informativa y un deterioro del razonamiento clínico. Afirmó que sistemas capaces de redactar o resumir historias clínicas “no son de bajo riesgo”, ya que pueden omitir datos críticos, como ha demostrado un estudio reciente que ha detectado hasta “14 errores por caso”, algunos con potencial daño. También ha advertido de que la medicina se enfrenta a la coexistencia de conocimiento explícito, fácilmente estructurable, y conocimiento implícito, cuya identificación representa una gran oportunidad para la inteligencia artificial, especialmente mediante grafos de conocimiento y el uso de estándares internacionales.
El especialista ha defendido que la revolución real de la IA en sanidad será la disponibilidad de “sistemas de soporte a la decisión que ayuden a los médicos”, reduciendo la variabilidad clínica, evitando tanto la infrautilización como el sobreuso de recomendaciones y permitiendo decisiones más precisas, fiables y explicables. Ha señalado que los modelos deben basarse en datos de calidad y ser deterministas, reconocibles y actualizables. “Nunca la humanidad ha hecho una inversión tan alta en ninguna tecnología como esta”, ha afirmado, llamando a reaprender a convivir con ella para convertirla en una oportunidad y no en un riesgo.
El médico debe reinventarse
Por su parte, Menchaca ha intervenido en la ponencia mediante un video, antes de destacar que Ignacio Oliver —quien sí asistía en la sala— explicaría gran parte de la ponencia. “Hoy con la inteligencia artificial ya no hace tanta gracia”, ha señalado Menchaca, porque ahora los pacientes ya no llegan con información caótica o catastrofista, sino con análisis “muy correctos, si no perfectos”, que cambian radicalmente el eje tradicional según el cual el médico sabe y el paciente confía.
Para Menchaca, esta transformación no limita la medicina: la obliga a reinventarse. “No es el diagnóstico, es la explicación de lo que la máquina ya sabe”, ha afirmado, subrayando que la IA sitúa al profesional ante una nueva competencia: la humildad. Ha afirmado que estamos entrando en “la era del diagnóstico compartido”, donde el paciente aporta un análisis —generado por herramientas capaces de procesar más, más rápido y mejor— y el médico aporta el criterio.
“Pronto llegará el día en que se diga: este ha sido el último diagnóstico realizado solo por un ser humano”
Ha imaginado un escenario que considera inevitable: una consulta donde una IA escucha en tiempo real, integra pruebas, datos y antecedentes, y participa en el proceso clínico como un soporte estructural. “Pronto llegará el día en que se diga: este ha sido el último diagnóstico realizado solo por un ser humano”, ha advertido, defendiendo que esa transición no será una pérdida, sino un momento histórico comparable al avance de la laparoscopia, impulsado en gran parte por la demanda social.
En intervención, Ignasi Oliver, Data Manager de ISDIN, ha vinculado estas reflexiones a diversos estudios que analizan el uso de modelos generativos en decisiones clínicas. Ha explicado que ensayos comparativos muestran cómo los modelos de lenguaje alcanzan precisiones superiores al 90% y que su combinación con criterio médico ofrece mejores resultados que cualquiera de los dos por separado. También ha citado investigaciones donde la IA generativa mejora la calidad del triaje escrito y reduce tiempos de documentación a la mitad, demostrando su utilidad como herramienta de apoyo. Sin embargo, ha remarcado la importancia de “tener el dato gobernado”, especialmente en sistemas interoperables donde confluyen múltiples tecnologías, para evitar errores y alucinaciones.
Regulación de la IA
Cayón de las Cuevas ha enmarcado su exposición en un contexto especialmente significativo: la aprobación, el día anterior, por parte de la Comisión Europea, de un nuevo paquete digital orientado a flexibilizar la regulación en materia de inteligencia artificial. A partir de ahí, ha planteado una primera idea central: «El Reglamento europeo de Inteligencia Artificial nace en cierto modo ‘obsoleto’, pues fue concebido en 2022, cuando la IA generativa no existía». Por ello, ha recordado que el texto regula únicamente sistemas basados en clasificación y no aborda ni la IA generativa ni las nuevas modalidades emergentes, como los modelos que integran hipótesis científicas.
Cayón ha explicado que los sistemas de IA destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento se consideran productos sanitarios y se rigen por el Reglamento correspondiente, quedando fuera del ámbito del Reglamento de IA. Esto implica que la mayoría de las soluciones clínicas —desde modelos diagnósticos hasta asistentes de interpretación radiológica— deben superar evaluaciones de conformidad y obtener marcado CE. Frente a ello, sí quedan dentro del Reglamento de IA los sistemas que no encajan en la categoría de producto sanitario, como determinadas herramientas de triaje o chatbots clínicos, especialmente en salud mental, que requieren evaluaciones de impacto en derechos fundamentales.
Asimismo, abordó los dilemas éticos y jurídicos emergentes. Entre ellos, el debate sobre los límites necesarios de la IA, la posibilidad de sistemas autónomos que escapen al control humano —un temor que ha llevado al Parlamento Europeo a exigir mecanismos de parada automática— o los riesgos de discriminación. Cayón ha recordado ha analizado los efectos de la IA en la práctica clínica: desde el riesgo de deshumanización hasta el impacto en el empleo sanitario, con posiciones que oscilan entre el tecnopesimismo y el tecnoptimismo.
«El Reglamento europeo de Inteligencia Artificial nace en cierto modo ‘obsoleto’, pues fue concebido en 2022, cuando la IA generativa no existía»
En el ámbito estrictamente jurídico, presentó el problema central: no está definido quién responde por los daños causados por la IA. Ha señalado que, aunque desaparece la propuesta de directiva específica sobre responsabilidad por IA, seguirá vigente el régimen general de responsabilidad por producto defectuoso, que recae en el fabricante, y ha recordado la relevancia de la responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando autoriza tecnologías que después resultan dañinas.
Cayón ha incidido en que cuando la IA funciona correctamente y el daño proviene de la prestación sanitaria, la responsabilidad sigue correspondiendo al profesional o al centro, igual que en cualquier otra práctica clínica. Ha recordado que el profesional valida las decisiones, que el error no implica automáticamente responsabilidad y que los protocolos serán esenciales para proteger jurídicamente a los sanitarios. Sin embargo, ha advertido que irán apareciendo escenarios en los que la IA actúa con mayor autonomía —como la entrevista psiquiátrica automatizada— y ahí la regulación deberá aclarar el reparto de responsabilidad.
Ha terminado exponiendo las propuestas debatidas en Europa: responsabilidad objetiva para sistemas autónomos, un modelo orientado a la gestión de riesgos más que al daño, seguros obligatorios para fabricantes y fondos de compensación. Como conclusión general, ha defendido la necesidad de normas más sencillas y unificadas, de un enfoque regulatorio sanitario más específico y de un replanteamiento profundo de la práctica clínica en la era de la IA, hasta el punto de plantear —como idea provocadora— la elaboración de un nuevo “juramento tecnocrático” que complemente al tradicional juramento hipocrático.
