Cardiología/ El Hospital Clínico de Madrid implanta el primer ‘stent’ biodegradable para tratar obstrucciones coronarias
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Su uso revolucionó el abordaje de las patologías arteriales coronarias. Hoy, gracias a los avances tecnológicos, desaparecen del organismo
Los nuevos materiales, como el del ‘stent6 implantado en el Clínico, son metabolizados y excretados igual que los puntos de sutura
E: SAinz Corada
Madrid
La palabra stent viene del odontólogo inglés Charles Stent, quien en 1856 patentó un material termoplástico que permitía mantener la función dental y que, con el tiempo, derivó en la malla metálica con forma cilíndrica que hoy día se coloca en el interior de los vasos sanguíneos obstruidos.
Larga es por tanto su historia, y gracias a su aparición se ha reducido significativamente la mortalidad y morbilidad derivadas de patologías en las arterias coronarias. Aun así, se estima que durante el primer año, entre el 1,5 y el 3 por ciento de los pacientes con stent sufre una trombosis tardía (debido a la formación de un coágulo de sangre en la estructura metálica del mismo, que puede desembocar en un infarto), y un 0,6 por ciento anual lo hace pasado este periodo.
Para evitar estos problemas, la tecnología ha seguido avanzando hasta llegar a los dispositivos bioabsorbibles. Aún en investigación, cumplen todas las funciones del stent habitual pero, a diferencia de éste, es transitorio, pues se degrada con el tiempo hasta llegar a desaparecer completamente del organismo del paciente y, en un plazo de entre dos meses y un año, las partículas son excretadas y metabolizadas del mismo modo que los puntos de sutura.
Primer caso en España
Así, en el marco del estudio Absorb Extend, tuvo lugar en el Hospital Clínico de Madrid la primera intervención en nuestro país con este nuevo dispositivo (desarrollado por Abbott) a cargo de Carlos Macaya, jefe del Servicio de Cardiología de dicho centro y presidente de la Sociedad Española de Cardiología (SEC).
Realizada estas navidades, el procedimiento de implantación es prácticamente igual que el de una angioplastia con stent (“los recursos tecnológicos, el personal que se necesita y el manejo del paciente es exactamente igual”) y viene a durar lo mismo (unos 20 minutos). Pero las ventajas son que en vez de dejar un implante de por vida metálico en una arteria coronaria, cuando éste cumple la función de andamiaje, desaparece. “Al cabo de uno-dos meses ha cicatrizado y ya no lo necesitamos, no hace falta”, corrobora Macaya, quien además destaca que al desaparecer el dispositivo no hace falta tomar antiagregantes plaquetarios, “con los stents liberadores de fármaco hay que tomarlos durante mínimo un año, incluso en algunos casos indefinidamente. Y en éste con seis meses es suficiente”.
La línea de investigación con stents reabsorbibles no es nueva. El problema que han tenido los de otros materiales es que, “después de la implantación, se incrementó la tasa de restenosis, porque quizá se degradaron muy pronto o el tiempo no fue suficiente y se producía este fenómeno”, explica.
Sin embargo, los resultados de la primera fase del estudio Absorb, realizado en 30 pacientes, demostraron que el dispositivo trató satisfactoriamente la patología coronaria y que fue reabsorbido por las paredes de las arterias tratadas. Los pacientes no experimentaron trombosis en tres años ni nuevos eventos adversos cardiacos mayores (MACE, por sus siglas en inglés). Los vasos tratados fueron capaces de expandirse y contraerse, sin estar limitados por un implante permanente (lo que indica que el dispositivo fue reabsorbido).
“Parte del éxito de este stent no es sólo el polímero (de ácido poliláctido), que desaparece, sino que también viene recubierto de un fármaco antiproliferativo, everolimus, que impide que se vuelva a cerrar el vaso”, añade Macaya. Además, si en el futuro aparece otra lesión es mucho más fácil tratarla “e incluso operarla”.
El nuevo estudio —dirigido a pacientes con patología coronaria compleja que proporcionará datos que se utilizarán para apoyar la aprobación del producto— incluirá a mil pacientes de cerca de cien centros en todo el mundo, tres de ellos españoles (además del Clínico también participan La Paz de Madrid y Meixoeiro de Vigo, con unos 15-20 pacientes cada uno).
Las variables de valoración primarias comprenden tasas de trombosis de la zona afectada y MACE —a los 30 días; 6, 12, 24 y 36 meses— así como la evaluación del rendimiento agudo del dispositivo, incluyendo la dispensación satisfactoria del sistema. Otras variables incluyen la evaluación por imagen mediante angiografía, ultrasonidos intravasculares, y tomografía de coherencia óptica. Se esperan los primeros resultados de seguimiento para 2012.
Controversia sobre su uso
A pesar de sus buenos resultados, y de que los porcentajes de pacientes que sufren efectos secundarios con los stents son muy bajos, su aplicación no ha estado exenta de polémica.
Así, tras la generalización del uso de las cánulas metálicas, la aparición en 2003 de los stents farmacoactivos (SFA) ha estado en tela de juicio a propósito de su seguridad. Incluso la Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la SEC llegó a lanzar un comunicado tranquilizador sobre su uso a colación de la divulgación de un estudio en The New England Jornal of Medicine (a cargo del cardiólogo sueco Lagerqvist), en el que se observaba que, tras seis meses, se producía un incremento en la mortalidad, lo que llevó incluso a las autoridades sanitarias suecas a recomendar la restricción de su uso, limitándolo sólo a casos en los que no hubiera otra alternativa.
Como prueba de su seguridad un reciente estudio publicado por investigadores del Hospital Clínico en Journal of the American College of Cardiology, en el que se analizaron conjuntamente 14 estudios (con un total de 4.394 pacientes), concluye que los SFA no sólo disminuyen la posibilidad de restenosis (una cuarta parte de la observada en los stents convencionales), sino también el de la presentación más temida de la misma: la reoclusión completa del vaso, que se ve reducida a una tercera parte, y su empleo resulta seguro, con tasas bajas de muerte e infarto, similares a las documentadas en los otros stents.
En cualquier caso lo que queda claro es la necesidad de seguir trabajando en este campo para mejorar la seguridad de los pacientes.
Desde su aparición los stents han sufrido una larga evolución tanto en sus formas como en sus aplicaciones. Así, el primer stent metálico aceptado fue el tipo Palmaz de acero inoxidable, que se monta en un balón de angioplastia el cual debe inflarse para expandir el stent. Luego aparecieron otros como el Strecker, y los autoexpandibles como el Gianturco, el Wallstent de cobalto o el Smart y el Jobstent de nitinol (una aleación de titanio y niquel); estos últimos permiten que, una vez se posiciona el stent en el sitio deseado, él solo se reexpande hasta lograr su dilatación máxima para la cual fue diseñado y con la temperatura del cuerpo adquieren su máxima distensión.
Tras ellos surgieron los stents farmacoactivos, cuya diferencia con respecto a los tradicionales reside en que van recubiertos de un fármaco antiproliferativo que se liberaba dentro del propio vaso. El último avance, aún en fase de estudio, lo constituye la aparición de dispositivos bioabsorbibles, formados de polímeros no tóxicos, como el ácido poliláctido o aleaciones con magnesio, en los que las partículas son excretadas y metabolizadas del mismo modo que los puntos de sutura.
