Millorar l'adequació de la pràctica clínica i assistencial, és a dir, trobar l'equilibri entre els beneficis, riscos i costos, és un objectiu compartit per professionals sanitaris i gestors. Més d’un centenar de persones van participar en les jornades “Investigació per a millorar l’adequació de la pràctica clínica i assistencial”, organitzades per la xarxa internacional Cochrane Iberoamérica, que van posar en comú els reptes que suposen els diferents aspectes metodològics, culturals i logístics pel que fa a l’adequació de la pràctica assistencial i clínica.
Implicacions del nou RD
Es van posar sobre la taula les implicacions del nou Reial Decret (RD) 1090/2015 pel qual es regulen els assajos clínics (AC) amb medicaments, els Comitès d'Ètica de la Investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d'Estudis Clínics. L'RD va entrar en vigor el 13 de gener d’aquest mateix any. Agustín Gómez de la Cámara, del departament d’Epidemiologia de l’Hospital 12 de Octubre, va destacar una de les qüestions que aborda el text. “Segons el nou RD, tot assaig clínic ha de publicar els resultats del seu estudi”. Gómez de la Cámara considera que l'RD entra en conflicte directe amb l’anomenat Trade Secrets Directive, una normativa de la Comissió Europea que intenta protegir totes aquelles accions i processos que la indústria de qualsevol tipus vol preservar i no donar a conèixer fins que ho consideri oportú. “Això afectaria als sistemes públics de tal manera que molts tràmits d’investigació dels assajos clínics no es donaran a conèixer mai i, per tant, entren en un conflicte frontal amb la necessitat i la tendència actual cap a la transparència”. A més, el Trade Secrets Directive també entra en contradicció amb el reglament 536/2014 del propi Parlament Europeu, sobre el registre d'assajos clínics de medicaments d'ús humà.
Nou marc europeu d'IC
La regulació de la investigació clínica (IC) a la Unió Europea ha experimentat una gran transformació en els dos últims anys. D’una banda, el nou marc europeu ha buscat la simplificació de procediments i l'exigència de transparència dels resultats. En aquesta línia, Xavier Bonfill, coordinador d’Epidemiologia Clínica i Serveis Sanitaris de l’Institut d‘Investigació Biomèdica Sant Pau, va explicar que un dels reptes de la investigació clínica és evitar les redundàncies. “Evitar la investigació redundant i fútil, aquella que no aportarà cap valor afegit perquè la pregunta que pretén contestar un determinat estudi ja ha estat contestada prèviament”.
Bonfill va destacar la necessitat d’aconseguir finançament públic. “És important tenir un finançament públic suficient per contestar preguntes que realment responguin els problemes que presenten els pacients i reduir o complementar aquella investigació que està desenvolupada per la indústria”, va dir. Aquest expert també va assegurar que “la indústria, lògicament, té interès en què s’avaluïn els seus productes però hi ha moltes altres qüestions que no són objecte d’interès per part de la indústria i que també necessiten ser investigades mitjançant recerca independent”.
En aquesta línia, Andrea Cervera, responsable de Comunicació de l'organització Cochrane Iberoamérica va parlar sobre el llançament de la iniciativa All Trials a Espanya. Una iniciativa que té com a objectiu fer que tots els assajos clínics sobre tractaments, no només sobre medicaments, es registrin i publiquin els seus resultats en un termini màxim de dotze mesos. “Des d’All Trials s'ha sol·licitat als eurodiputats una major transparència en els assajos clínics per fer front als diferents lobbies que existeixen en la indústria farmacèutica”. El resultat d'aquesta petició va ser el reglament 536/2014 del Parlament Europeu sobre assajos clínics de medicaments d'ús humà. Les principals conseqüències d'aquest reglament seran la creació d'un portal i base de dades única europea, a finals de l'any 2017 i l'obligatorietat del registre prospectiu d'assajos clínics amb medicaments i la publicació dels resultats.
