salas blancas/ La fabricación de fórmulas magistrales específicas en los hospitales responde a las necesidades individuales de los pacientes
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El jefe de servicio del Virgen de las Nieves de Granada, Miguel Ángel Calleja, cree que se podría trabajar conjuntamente con la industria
La nueva Fe de Valencia será un referente autonómico y nacional elaborando medicamentos para otros hospitales, servicios y laboratorios
mónica raspal
Madrid
La fabricación de fármacos en las salas blancas hospitalarias está cubriendo un hueco asistencial con preparaciones que, por lo específico de las fórmulas magistrales, afecta a una población muy pequeña y no supone un negocio rentable para la industria. Así lo consideran los jefes de los servicios de Farmacia Hospitalaria del Hospital Virgen de las Nieves de Granada, Miguel Ángel Calleja, y del nuevo Hospital La Fe de Valencia, José Luis Poveda —dos ejemplos de centros punteros por la calidad de sus instalaciones—aunque el primero se muestra convencido de que se podría trabajar de forma conjunta para sumar ambas potencialidades.
Fármacos individualizados
Calleja —cuyo servicio ha recibido recientemente la autorización oficial por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) para fabricar fármacos de terapia celular— destaca la importancia de la elaboración de medicamentos individualizados —ranibizumab, bevacizumab, fenilefrina, dimetilsulfóxido, entre otros—para pacientes concretos, en dosis que no se comercializan y en formas galénicas que facilitan una mayor adherencia y una adecuación a sus necesidades según la patología, aunque su objetivo de cara al futuro es conseguir automatizar los procesos para cubrir las necesidades de más pacientes. Para ello cuentan con unas instalaciones adaptadas al Real Decreto 175/2001, con los sistemas de circulación de aire necesarios para garantizar la máxima calidad en las fórmulas magistrales, y diez cabinas para la preparación de citostáticos, seis de flujo laminar horizontal y cuatro de flujo laminar vertical, distribuidas en dos salas tipo D para la preparación de fórmulas no estériles —una para sólidos y otra para líquidos—, otras dos de tipo C para la preparación de citostáticos y nutrición parenteral y una sala tipo B para mezclas intravenosas, todas ellas con paredes de material no poroso y mobiliario de acero resistente.
Esta unidad de farmacotecnia también elabora, desde agosto de 2003, preparados estériles de diacetilmorfina para su administración a pacientes incluidos en el Programa de Seguimiento de Pacientes del Programa Experimental de Estupefacientes en Andalucía en dos formas farmacéuticas diferentes, una en solución estéril a través de doble filtración esterilizante y otra en viales liofilizados. Además, según señala Calleja, está acreditada por la Aemps para fabricar medicamentos en fase de investigación para ensayos clínicos y en la actualidad preparan y realizan doble ciego para cuatro ensayos clínicos no comerciales.
Por su parte, el nuevo Hospital La Fe de Valencia se convertirá en el primer centro español en disponer de una sala blanca destinada a la preparación de citostáticos, parenterales y compuestos estériles adaptada íntegramente a los criterios internacionales de calidad GMP (Good Manufacturing Practices), que rigen la elaboración de productos en los grandes laboratorios farmacéuticos, un “salto cualitativo” en los procedimientos que le convertirán en referente autonómico y nacional.
Según su jefe de servicio, José Luis Poveda, disponer de estas instalaciones —470 metros cuadrados de zonas exclusivamente estériles— les permitirá tener capacidad operativa y legal para elaborar lotes de medicamentos para otros hospitales, servicios de salud y laboratorios farmacéuticos que realizan investigación biomédica, fabricando y acondicionando las dosis con las “máximas garantías”.
Hasta ahora, el centro se ha ajustado a los estándares de calidad que le permitían únicamente acondicionar y preparar dosis para la administración inmediata dentro del centro o con escaso periodo de validez pero, con las nuevas pautas, el hospital podrá producir medicamentos por lotes y almacenarlos para su posterior distribución, ya que las medidas de GMP garantizan una atmósfera exenta de partículas y aclimatada que favorece la conservación de los medicamentos.
Máxima seguridad
Poveda explica que las medidas de seguridad que requieren estas instalaciones son tan estrictas que por cada metro cúbico no puede hallarse más que una partícula contaminante de cinco micras (0,005 milímetros), lo que conlleva que los sistemas de producción y los mecanismos de control de filtraciones, climatización, humedad e iluminación sean “altamente eficaces”.
Esta sala blanca conseguirá también una mejora cuantitativa, pues aumentarán los puestos para el acondicionamiento de dosis de citostáticos, que pasan de cuatro a 14 en el nuevo hospital —en las que se calcula que se acondicionarán anualmente 100.000 dosis— y los de preparación de nutriciones parenterales, que suben de dos a seis —para elaborar unas 30.000—, a la vez que se incorporan dos cabinas para el tratamiento de terapias génicas, triplicando su producción.
