Gaceta Médica Barcelona jueves, 02 de junio de 2016 h
La Comisión Europea (CE) ha aprobado ibrutinib (Imbruvica, de Janssen) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfáticacrónica (LLC) que no han sido previamente tratados. Se amplía así la indicación tras la aprobación inicial para LLC concedida por la CE en octubre de 2014. Por lo tanto, ibrutinib está aprobado actualmente para todos los pacientes con LLC, con lo que se incrementa el número de pacientes que pueden beneficiarse de este tratamiento. La indicación ampliada de ibrutinib se ha basado en los datos del ensayo clínico fase 3, aleatorizado y abierto Resonate-2, publicados en The New England Journal of Medicine (NEJM)en 2015. Los resultados del estudio Resonate-2 demuestran que ibrutinib prolonga significativamente la supervivencia global (SG) (HR=0,16, IC del 95 por ciento de 0,05 a 0,56; P=0,001), ya que el 98 por ciento de los pacientes seguían con vida después de dos años, en comparación con el 85 por ciento de los asignados al grupo del clorambucilo. Hemeroteca
La CE aprueba ibrutinib para pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamente
La aprobación se basa en los datos de un ensayo de fase 3 en el que se demostró que ibrutinib, administrado por vía oral una vez al día, mejora significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión frente a la quimioterapia convencional.
