La Comisión Europea (CE) ha aprobado pembrolizumab (Keytruda, de MSD), terapia anti-PD-1 para el tratamiento de melanoma avanzado (no resecable o metastásico) en adultos. Pembrolizumab ha recibido la aprobación regulatoria de la Comisión Europea basada en datos de fase 3, que han mostrado que es la primera y única terapia anti-PD-1 en proporcionar un beneficio de supervivencia estadísticamente superior en monoterapia comparado con ipilimumab, el estándar de tratamiento actual para melanoma avanzado. Se establece la dosis de 2 mg/kg cada tres semanas como la dosis aprobada.
En concreto, Keynote-006 es un ensayo clínico en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, que evalúa pembrolizumab (10 mg/kg cada dos o cada tres semanas) en comparación con ipilimumab en 834 pacientes con melanoma avanzado. En el análisis provisional planificado de las variables de evaluación primarias, pembrolizumab demostró supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) superiores a las de ipilimumab. Las tasas de SLP para pembrolizumab estimadas a 6 y 9 meses fueron 47 y 40 por ciento, respectivamente, para el grupo de dos semanas (IC al 95 por ciento, 0,58 [0,46, 0,72], p<0,00001) (n=279) y 46 y 42 por ciento para el grupo de 3 semanas (IC al 95 por ciento, 0,58 [0,47, 0,72], p<0,00001) (n=277), comparados con el 27 y el 16 por ciento para ipilimumab (n=278). La SG a un año con pembrolizumab fue del 74 por ciento (en el grupo de 2 semanas) (IC al 95 por ciento, 0,63 [0,47, 0,83], p = 0,00052) y del 68 por ciento (en el grupo de 3 semanas) (IC al 95%, 0,69 [0,52, 0,90], p = 0,00358), en comparación con el 58 por ciento para ipilimumab. El riesgo de muerte se redujo en un 31 por ciento para los pacientes tratados con pembrolizumab en el grupo de cada tres semanas (hazard ratio 0,69) y del 37 por ciento en el grupo de cada 2 semanas (hazard ratio 0,63).
