investigación/ En la actualidad existen más de 2.500 ensayos clínicos registrados en todo el mundo que muestran el potencial de estas terapias
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Los servicios tendrán que prepararse ante el cambio que introducen estos nuevos productos, con más formación e instalaciones adecuadas
Los expertos aconsejan que la Farmacia Hospitalaria conozca la seguridad y calidad de estos medicamentos y aproveche el uso compasivo
irene fernández
Madrid
Pese a que aún se encuentran en una fase incipiente, las terapias avanzadas (génica, celular y de tejidos) han invadido el campo clínico con repercusiones positivas en algunos grupos. Sin ir más lejos, recientemente la EMA ha aprobado el primer fármaco para la regeneración del cartílago de rodilla y la Comisión Europea ha declarado el vector lentiviral del gen de la anemia de Fanconi como un nuevo huérfano. Están abriendo un nuevo horizonte y ponen en jaque a una especialidad: la Farmacia Hospitalaria. Estos servicios tendrán que afrontar los cambios, estar preparados y comprometerse con su responsabilidad. Pero todo ello elevará a los servicios de FH y al papel del farmacéutico de hospital.
Así lo aventuraron los expertos que se dieron cita la semana pasada en el Hospital La Paz, en el marco del encuentro “La Farmacia Hospitalaria ante las nuevas terapias avanzadas”. “Estas terapias suponen un tema candente en la actualidad por su uso factorial, por la gran promesa que representan”, manifestó Arnol G. Vulto, del Erasmus University Medical Center de Rotterdam (Holanda).
Los datos lo reflejan. En la actualidad, existen más de 2.500 ensayos clínicos registrados en todo el mundo que muestran su potencial, tal y como recoge la página www.clinicaltrials.gov. De ellos, 1.600 son ensayos con terapias génicas. Y el crecimiento interanual de la terapia celular también muestra un auge llamativo. En Estados Unidos está experimentando un 15 por ciento, y en Europa un 25, según anunció Alfonso Domínguez-Gil Hurlé, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Clínico de Salamanca.
Antecedentes
Desde la introducción de la regulación europea 1394/2007 en diciembre de 2008, los productos de terapia avanzada se equipararon a los medicamentos. Por eso, “la Farmacia Hospitalaria no puede permanecer al margen de las funciones que le son otorgadas legalmente y, por tanto, debe conocer las garantías de eficacia, seguridad y calidad de los productos que se utilizan para tratamientos regenerativos que deben cumplir con los requerimientos de las buenas prácticas de fabricación”, insistió Alicia Herrero, jefe del Servicio de FH del Hospital Universitario La Paz. Y es que, desde que se introdujo esta regulación “somos responsables”, puntualizó Vulto. Pero, “¿estamos preparados?”, se preguntó.
En primera instancia, informó de que es necesario que el farmacéutico conozca el funcionamiento de estos productos. Las terapias avanzadas, como medicamentos, cambian la función del organismo. Las células permanecen en el sistema humano y pueden provocar efectos adversos no deseados y duraderos. “En estos productos es aún más relevante su calidad y seguridad”, dijo Vulto.
Además de la formación, también se requiere una buena estructura desde la FH hasta el quirófano y contar con las instalaciones necesarias, que en la actualidad escasean en la mayoría de servicios. Asimismo, el farmacéutico debe aliarse con el investigador, desempeñando la función de supervisor. “¿Qué grado de seguridad ofrecen estas terapias o cuántas células se emplearán?” son los interrogantes que el especialista debe plantearse.
Por ejemplo, La Paz lidera una línea de ensayos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y enfermedad de Crohn. El medicamento se administra en quirófano con un procedimiento rápido de unos 15 minutos que no requiere anestesia ni cirugía invasiva. Luis González del Valle, adjunto al servicio de Farmacia de este hospital, recalcó la importancia de acceder a estos fármacos bajo ciertas condiciones controlados, como con programas de uso compasivo como “exención hospitalaria”. “El futuro para la especialidad está bien encaminado en estas terapias pero el destino final está un poco en la nebulosa”, concluyó. Los próximos cinco años, en palabras de los expertos, cambiarán de forma radical el paradigma de los hospitales, pero darán valor a los SFH.
A la formación en terapias avanzadas por parte de los farmacéuticos de hospital, y a su necesaria coordinación con los investigadores o responsabilidad, hay que añadir otra consideración: los costes que suponen estas alternativas terapéuticas. “¿Realmente este medicamento es seguro? ¿Cuánto nos va a costar?”, se preguntaba Luis González del Valle, adjunto al servicio de Farmacia de La Paz. Para ello ejemplificó la situación: Cellerix, uno de los laboratorios especializados en terapias avanzadas, pretendía cobrarles 24.000 euros por un tratamiento para cada paciente. “Negociamos y al final se quedó en 9.000, la dirección del hospital dio el visto bueno y luego llegó la autorización de la Aemps”, explicó. “Está claro que el alto precio de estos productos dificulta su aplicabilidad”, dijo. Pero también su desarrollo en ensayos clínicos. En este aspecto, la subdirección de Investigación y Terapia Celular, creada en su momento por el Ministerio de Sanidad y ahora dependiente de Ciencia, ha detectado núcleos importantes de investigación y firmado convenios de colaboración con las comunidades más potentes en esta área: Andalucía y Cataluña. Además, Sanidad ha informado de que en 2010 se ha disparado la promoción de la convocatoria de estudios de calidad de estas terapias.
