Respiratorio/ Roflumilast, comercializado como Daxas por Nycomed y MSD, ya está disponible en España
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E. S. C.
Madrid
La primera terapia oral específicamente diseñada para tratar la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grave ya está disponible en España bajo el nombre de roflumilast (Daxas). Se trata de un medicamento de nueva clase terapéutica con un nuevo mecanismo de acción que reduce la inflamación subyacente y característica de la EPOC, de forma que actúa contra el origen de la enfermedad y no sólo contra los síntomas.
Para José Luis Izquierdo, jefe del Servicio de Neumología del Hospital de Guadalajara, que ha participado en los ensayos desarrollados con el fármaco en España, este hecho “va a suponer el primer cambio cualitativo después de 30 años” en el manejo de la enfermedad.
Roflumilast —que ha sido desarrollado por Nycomed y se comercializa en España en colaboración con MSD Respiratorio— es un inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) “que actúa sobre la base de la enfermedad que es la inflamación”, señala Izquierdo. Cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo demuestran que reduce significativamente las exacerbaciones entre el 15 y el 37 por ciento, y mejora la función pulmonar cuando se administra junto con las terapias de mantenimiento de primera línea (broncodilatadores).
Reducir las exacerbaciones en los pacientes con EPOC es uno de los principales retos de la enfermedad, no solo por el impacto en la calidad de vida sino también porque suponen el 50 por ciento del gasto por esta enfermedad, una dolencia que en España tiene un coste total asociado del 0,2 por ciento del Producto Interior Bruto y que se estima padecen 2.190.000 españoles.
Según el presidente de Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ), Juan Ruiz Manzano, de este modo, al reducir las exacerbaciones se evita el ingreso hospitalario que muchos pacientes requieren en estas agudizaciones de la enfermedad, que además les hace “más susceptibles de padecer otras patologías”.
Por eso, continúa, el impacto de este medicamento será también significativo, “además de para la calidad de vida de los pacientes”, en términos de ahorro para el Sistema Nacional de Salud (SNS), ya que el coste de la enfermedad equivale al dos por ciento del gasto total destinado a Sanidad.
Además el hecho de que sea administrado por vía oral en un comprimido diario “mejorará el cumplimiento y, con ello, el control de la enfermedad”.
Por todo ello está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave (VEMS post-broncodilatador inferior al 50 por ciento del normal) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador.
Pero, en palabras de Izquierdo, “probablemente se convierta en la terapia estándar”.
En las guías GOLD
Hace apenas un mes roflumilast fue reconocido por la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) como nueva opción terapéutica incluyéndolo en sus directrices sobre el manejo de la EPOC. Una sección sobre esta nueva clase terapéutica, los inhibidores de la fosfodiesterasa 4, describe la eficacia de roflumilast en estos pacientes.
La Estrategia Global para el Diagnóstico, Manejo y Prevención de la EPOC proporciona unas pautas para el abordaje de esta enfermedad basadas en la evidencia, y se actualiza de forma anual por un comité liderado por expertos en el área. En la última edición, los inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) han sido añadidos como una nueva clase terapéutica.
