El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización de rFIXFc (Alprolix, de Sobi y Biogen), un factor IX de la coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc (rFIXFc) para el tratamiento de la hemofilia B.
La opinión positiva se ha basado en los resultados de dos estudios globales, dos ensayos clínicos fase 3, que demostraron la eficacia, seguridad y farmacocinética de este producto para la hemofilia B: el estudio pivotal B-LONG para adultos y adolescentes previamente tratados, y el estudio Kids B-LONG para niños menores de 12 años previamente tratados.
rFIXFc es un tratamiento de factor de coagulación recombinante para la hemofilia B por fusión del factor IX al dominio Fc de la inmunoglobulina G subclase 1, o IgG1 (una proteína que se encuentra en el organismo). Esto permite a este fármaco utilizar una vía natural para prolongar el tiempo que permanece en el organismo.
Este fármaco está actualmente aprobado para el tratamiento de la hemofilia B en Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia y Nueva Zelanda, donde ha sido el primer tratamiento aprobado para la hemofilia B en ofrecer una protección prolongada frente a las hemorragias. Tras la administración del fármaco pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico y el desarrollo de inhibidores.
