La innovación terapéutica en los tumores genitourinarios, cáncer de próstata, vejiga y riñón, ha avanzado en los últimos años a un ritmo sin precedentes, con nuevas terapias, combinaciones con beneficio clínico demostrado en supervivencia y biomarcadores moleculares clave para la selección de tratamientos. Sin embargo, el acceso real de los pacientes en España a estas innovaciones continúa siendo limitado y tardío, manteniéndose una brecha entre la evidencia disponible y su incorporación a la práctica asistencial.
Este ha sido el punto de partida de la Reunión de Acceso a la Innovación en Tumores Genitourinarios, organizada por el Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG), en la que oncólogos médicos y representantes institucionales han analizado los principales retos asistenciales, organizativos y estructurales que condicionan el acceso a la innovación oncológica al sistema sanitario.
En palabras de la presidenta de SOGUG, Aránzazu González del Alba, "el avance científico en tumores genitourinarios ha sido más rápido que la capacidad del sistema para absorberlo". Según explicó, el paso de disponer de pocas opciones terapéuticas en el pasado, a múltiples líneas eficaces y combinaciones en la actualidad con beneficio en supervivencia, ha desplazado el reto desde el desarrollo científico a la incorporación temprana de estas estrategias en la práctica clínica. Por otra parte, añadió que “mientras las guías clínicas internacionales incorporan las opciones con máxima evidencia casi en tiempo real, los procesos de financiación e implementación lo hacen con uno o dos años de retraso, debido principalmente al incremento del coste y a la complejidad organizativa del sistema".
Nuevas terapias y acceso pendiente
En el cáncer de próstata metastásico, se subrayó el valor clínico de los biomarcadores moleculares, en particular las mutaciones en genes reparadores del ADN como BRCA1 y BRCA2, que permiten identificar a los pacientes candidatos al tratamiento con inhibidores de PARP (iPARP), con un beneficio demostrado en supervivencia. Asimismo, se ha abordado la aportación de la teragnosis con radioligandos dirigidos al PSMA y la intensificación del tratamiento en la enfermedad sensible a la castración mediante combinaciones como docetaxel y terapias dirigidas al receptor androgénico, que han supuesto avances relevantes en el manejo de la enfermedad avanzada.
En este contexto, el vicepresidente de SOGUG, Sergio Vázquez Estévez, señaló que "pese a la aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en ciertos escenarios, seguimos sin poder utilizar los iPARP en monoterapia en nuestros pacientes, privándoles de un beneficio claro y viéndonos obligados a emplearlos en combinación con un ARTA en escenarios que hoy en día son prácticamente inexistentes".
En el cáncer de vejiga, se puso de relieve el cambio de paradigma terapéutico que ha supuesto la combinación del anticuerpo conjugado enfortumab vedotin con el agente inmunoterápico pembrolizumab, que ha demostrado un beneficio claro en supervivencia frente a la quimioterapia basada en platino, tanto en la enfermedad metastásica como en el contexto perioperatorio, modificando de forma sustancial el abordaje clínico de esta patología.
Por último, en cáncer renal, se ha revisado el impacto de las combinaciones de doble inmunoterapia o de inmunoterapia con agentes antiangiogénicos como tratamiento de primera línea en la enfermedad metastásica, que han supuesto un antes y un después en este escenario. Asimismo, se ha destacado el papel del tratamiento adyuvante con pembrolizumab en pacientes con enfermedad localizada de riesgo intermedio-alto o alto, donde se ha demostrado una mejoría en la supervivencia. En relación con estas estrategias, Vázquez ha subrayado que "el tiempo medio entre la aprobación por la EMA y la financiación efectiva continúa superando los dos años, incluso en escenarios con beneficio clínico claramente demostrado".
Desde una perspectiva asistencial González del Alba, recalcó que “el retraso en el acceso a innovaciones oncológicas aprobadas no es solo un problema de gestión, sino que tiene consecuencias claras en los resultados en salud, en la práctica clínica diaria y en la equidad entre pacientes". Según explicó, estas demoras distorsionan la toma de decisiones clínicas, obligan en ocasiones al uso de estrategias subóptimas, incrementan la carga burocrática para los profesionales y generan desigualdades territoriales, que España solo compensa de forma parcial a través de ensayos clínicos, no accesibles a todos los pacientes.
Más allá de la EMA: los retos del acceso
Con la participación de responsables de las distintas fases del acceso a los medicamentos, entre ellos Arantxa Sancho López, del Departamento de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda; Isabel Piñeros Andrés, directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria; César Hernández García, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia; y Martina Lema Oreiro, de la Subdirección Xeral de Farmacia del Sergas, se ha abordado el proceso completo de incorporación de la innovación al sistema sanitario, con el objetivo de analizar cómo optimizar el acceso a nuevos tratamientos.
En este contexto, Aránzazu González del Alba señaló que "el principal cuello de botella para el acceso a la innovación oncológica no está en la EMA, sino en los pasos posteriores del proceso". Según puntualizó, la decisión nacional de precio y financiación, los procesos de evaluación clínica y económica, y la posterior implementación en un sistema descentralizado concentran la mayor parte de los retrasos, lo que ha generado demoras adicionales incluso tras la financiación nacional y diferencias relevantes entre comunidades autónomas y centros.
En línea con este diagnóstico, los participantes han coincidido en la necesidad de avanzar hacia un sistema más coordinado y predecible. En este sentido, Arantxa Sancho López destacó la importancia de adoptar modelos de evaluación basados en criterios claros, transparentes y participativos, "siguiendo el ejemplo de las agencias reguladoras", mientras que César Hernández García subrayó que "el proceso debe abordarse de forma integrada, de modo que evaluación, financiación y acceso funcionen como un todo, favoreciendo además una mayor coordinación entre los distintos agentes implicados y una mejor circulación de la información".
Por su parte, Sergio Vázquez Estévez subrayó la necesidad de "reducir los tiempos de financiación tras la aprobación por la EMA y mejorar la claridad de los procesos de decisión". Entre las posibles mejoras, destacó la opción de permitir el uso de los tratamientos durante el periodo entre la aprobación europea y la decisión definitiva de financiación, a través de mecanismos ya existentes en algunas comunidades autónomas, "como el implantado en Galicia (SOLES)", y ha remarcado la importancia de garantizar un acceso equitativo a la innovación en todo el territorio.
Como cierre, González del Alba trasladó que SOGUG, "como sociedad científica referente nacional en cáncer genitourinario, se ofrece como interlocutor para aportar propuestas realistas que ayuden a mejorar el acceso a la innovación, siempre desde la visión clínica experta y la evidencia científica disponible".
