El Instituto Butantan, organismo vinculado a la Secretaría de Salud del Estado de São Paulo, ha recibido la autorización de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil para comenzar las pruebas clínicas de una vacuna contra la gripe aviar tipo A (H5N8), marcando un hito en la preparación frente a una posible pandemia, aseguran en un comunicado.
Anvisa publicó en el Diario Oficial de la Unión la aprobación oficial para que el Instituto Butantan inicie los ensayos clínicos en humanos de su vacuna monovalente contra la influenza aviar A (H5N8). El estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de la fórmula, que fue desarrollada a partir de una cepa viral proporcionada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC).
El ensayo, de Fase I/II, se realizará de manera aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo en aproximadamente 700 voluntarios distribuidos en dos grupos de edad: adultos entre 18 y 59 años, y personas mayores de 60 años. Las pruebas se llevarán a cabo en cinco centros de investigación en las ciudades de Recife (PE), São Paulo (SP), Belo Horizonte (MG), São José do Rio Preto (SP) y Ribeirão Preto (SP).
Además, los participantes recibirán dos dosis por vía intramuscular, con un intervalo de 21 días entre ambas. Solo uno de cada siete voluntarios recibirá placebo. La investigación contará con un seguimiento de siete meses, con visitas y exámenes periódicos que incluirán análisis bioquímicos, hematológicos y serológicos, así como estudios sobre la inmunidad celular.
Un proceso gradual y vigilado
El estudio se desarrollará en etapas. En la primera, se reclutarán 70 adultos para evaluar la seguridad de la vacuna. Si los resultados son positivos, se sumarán otros 280 adultos. Posteriormente, se incluirán 70 personas mayores de 60 años, y si se confirma su perfil de seguridad, se ampliará el grupo de mayores hasta alcanzar los 350 participantes.
Todo el proceso estará monitoreado por un comité independiente de datos y seguridad, que evaluará los resultados antes de avanzar a las siguientes fases. El objetivo es completar el seguimiento clínico en 2026 y disponer de un paquete regulatorio que permita presentar la vacuna a Anvisa para su eventual aprobación.
La vacuna del Instituto Butantan se ha desarrollado como una herramienta de preparación ante una eventual pandemia, más que con fines comerciales inmediatos. Según el director del Instituto, Esper Kallás, si los resultados iniciales son favorables, Butantan estaría en condiciones de producir hasta 30 millones de dosis como parte de una reserva estratégica nacional.
"Con la plataforma aprobada, el Instituto puede producir un contingente estratégico que podría utilizarse si el virus comienza a propagarse entre los humanos", afirmó Kallás. Esta estrategia está alineada con el Plan Nacional de Contingencia para el Sector Salud ante la Influenza Aviar, publicado por el Ministerio de Salud brasileño en diciembre de 2024, que contempla el almacenamiento de insumos y medicamentos para hacer frente a posibles brotes.
La vacuna emplea una formulación inactivada, fragmentada y adyuvada, basada en la cepa H5N8, considerada actualmente una de las más patógenas y similares a las variantes que circulan en el continente americano.
Gripe aviar: un amenaza en evolución
El virus de la gripe aviar preocupa a la comunidad científica por su elevada letalidad y potencial de mutación. Según datos internacionales, desde 2021 han muerto más de 300 millones de aves en brotes relacionados con variantes como H5N1, H5N8 y H7N9, y se han detectado infecciones en 315 especies silvestres en 79 países.
En humanos, los casos siguen siendo raros pero severos. Entre 2003 y 2024, se han notificado 954 infecciones en 24 países, con 464 muertes, lo que supone una tasa de letalidad del 48,6%, muy superior al de la COVID-19. Aunque no se ha confirmado la transmisión sostenida entre personas, la posibilidad de que el virus adquiera esta capacidad preocupa a los expertos.
"El virus de la influenza A(H5N1) ya se transmite de aves a mamíferos y de mamíferos a humanos. Aún no se ha observado transmisión entre humanos, pero el riesgo de que esto ocurra es real", advirtió Paulo Lee Ho, gerente de Desarrollo de Productos del Instituto Butantan.
En este sentido, Butantan cuenta con experiencia en el desarrollo de vacunas prepandémicas. En 2018, participó en un ensayo clínico de fase I de una vacuna contra la influenza A (H7N9), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y agencias estadounidenses. Sin embargo, ante el incremento de casos de H5N1 en los últimos años, el instituto reorientó sus esfuerzos hacia esta variante.
"Más que comercializarla ahora, el objetivo es tener una vacuna lista, con una plataforma ya probada que demuestre su capacidad de generar anticuerpos contra el virus", concluyó Kallás.
