Los resultados de Confirm -un extenso estudio de evidencias basadas en la práctica clínica real (Real World Evidence o RWE por sus siglas en inglés) que compara la efectividad de insulina degludec (Tresiba, Novo Nordisk) con insulina glargina U-300- se han presentado durante las 78as Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (American Diabetes Association, ADA), celebradas en Orlando (EEUU).
Este estudio comparativo de efectividad, retrospectivo y no intervencionista, incluyó a más de 4.000 adultos con diabetes tipo 2, que empezaban tratamiento con insulina basal por primera vez, y mostró que, seis meses después, los tratados con degludec tenían una HbA1c (hemoglobina glicosilada) significativamente menor en comparación con los tratados con insulina glargina U-300 (-1.5 por ciento vs. -1.2 por ciento respectivamente; p=0.029).1
“La importancia de los estudios RWE -explica Esteban Jódar, jefe del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Quirón Salud Madrid- reside en cómo complementan a los ensayos clínicos: añaden a las conclusiones de estos, extraídas del seguimiento de pacientes distribuidos en diferentes grupos de tratamiento de forma aleatoria, las extraídas de la práctica clínica y aportan, en consecuencia, una visión más real del funcionamiento de los fármacos en el día a día de esa práctica clínica”.
Como variable secundaria en el estudio Confirm, se utilizó la tasa de hipoglucemias: los pacientes tratados con Tresiba presentaron una tasa de hipoglucemias un 30 por ciento menor en comparación con insulina glargina U-300 (p=0.045).1 En el estudio, los eventos de hipoglucemia, clasificados de leves a graves, fueron registrados según los códigos 9/10 de la Clasificación Internacional de Enfermedades (International Classification of Diseases, ICD) tras su diagnóstico por un médico.2
Según Juan José Gorgojo, médico especialista en Endocrinología y Nutrición, “Confirm ratifica las conclusiones de ensayos previos, como el meta-análisis del programa BEGIN en diabetes mellitus tipo 2 y los estudios SWITCH2 y DEVOTE, respecto a la reducción del riesgo de hipoglucemias en pacientes tratados con Tresiba, que en dichos ensayos clínicos incluyó una menor tasa de hipoglucemias totales, graves y nocturnas. Todos estos estudios nos confirman la eficacia y seguridad a corto, medio y largo plazo de degludec. En este sentido, cabe destacar que el menor riesgo de hipoglucemias con degludec continúa en la fase de mantenimiento, más allá de la de titulación, ya que, en este periodo inicial, otras insulinas con menor potencia pueden presentar, aparentemente, menos hipoglucemias, pero precisamente por su menor efecto biológico. La reducción de hipoglucemias en la fase de mantenimiento con degludec, por el contrario, se acompaña de una menor dosis diaria respecto a glargina U100 o U300”.
La fase de titulación es el periodo de entre 8 y 16 semanas posterior al inicio del tratamiento con insulina de un paciente con diabetes. En dicho periodo, el médico que le atiende va probando diferentes dosis de insulina hasta que ésta muestra su eficacia, logrando el objetivo de control glucémico. “La fase de mantenimiento —explica Jódar— vendría a durar el resto de la vida del paciente, de forma que es en ella cuando tiene más importancia que la insulina aporte, además de eficacia, seguridad; en este caso, una mayor prevención de las hipoglucemias”.
“Precisamente por ello —continúa este especialista—, la FDA (Food & Drug Administration de Estados Unidos) pide que los datos de los ensayos clínicos sobre los fármacos antidiabéticos se le presenten separados entre la fase de titulación y la de mantenimiento, y es en esta última donde es esencial la seguridad y, a la vez, cobra especial relevancia la adherencia al tratamiento, ya que, como decía, será de por vida”.
Respecto a la adherencia al tratamiento, otra de las variables secundarias utilizadas en el estudio Confirm fue la tasa de abandonos. En este sentido, los pacientes tratados con degludec presentaban una mayor probabilidad de mantener su tratamiento. Las personas tratadas con insulina glargina U-300 tenían una tasa un 37 por ciento mayor de discontinuidad en el tratamiento (p<0.001).1
Al respecto, Gorgojo comenta que “degludec contribuye a la adherencia y persistencia en el tratamiento del paciente con diabetes tipo 2 por su baja variabilidad respecto al resto de insulinas de nueva generación. Con degludec, los niveles de glucosa en sangre varían muy poco a lo largo del día y de un día a otro y, por tanto, al ser una insulina más predecible, el riesgo de hipoglucemia se reduce, favoreciendo esa menor discontinuidad en el tratamiento que pone de manifiesto Confirm”.
Acerca del estudio ConfirmConfirm es un estudio comparativo de efectividad, retrospectivo y no intervencionista, que investigó insulina degludec e insulina glargina U-300 (Toujeo®) en 4.056 pacientes adultos de Estados Unidos que presentaban diabetes tipo 2 y no habían recibido tratamiento con insulina basal en al menos los 365 días previos. Los grupos de estudio fueron iguales en tamaño (n = 2.028) y los pacientes en cada uno de ellos resultaron comparables tras ajustarse a los parámetros de referencia.
Los pacientes no estaban controlados con uno o más fármacos antidiabéticos orales o un agonista del receptor del GLP-1 (péptido-1 similar al glucagón) y se les prescribió insulina degludec o insulina glargina U-300 en función de la práctica clínica local. Se recurrió a registros electrónicos procedentes de numerosos sistemas de salud estadounidenses. La variable principal de análisis fue el cambio de la HbA1c (control de la glucosa en sangre) desde el inicio del tratamiento hasta seis meses después. Las variables secundarias incluyeron la tasa de hipoglucemias, la proporción de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia y la tasa de discontinuidad en el tratamiento.
