GSK anuncia los resultados positivos de los ensayos clínicos de Fase III ANCHOR-1 y ANCHOR-2, que evaluaron la eficacia y seguridad de depemokimab frente a placebo en adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales. Ambos ensayos cumplieron sus criterios de valoración coprincipales de un cambio respecto al valor basal en la puntuación total de pólipos nasales endoscópicos a las 52 semanas y de un cambio respecto al valor basal en la puntuación media de obstrucción nasal entre las semanas 49 y 52. La incidencia global y la gravedad de los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento en ambos ensayos fueron similares en los pacientes tratados con depemokimab o con placebo. La compañía confirma que están realizando análisis adicionales de estos datos y que los resultados completos de ANCHOR-1 y ANCHOR-2 se presentarán en un próximo congreso científico.
Kaivan Khavandi, vicepresidente Senior y director mundial de I+D en Inmunología y Enfermedades Respiratorias de GSK, declara que "en todo el mundo hay millones de personas que padecen una RNSSR no controlada, la mayoría de las cuales presentarán marcadores de inflamación de tipo 2", advierte. "Estos pacientes están muy expuestos a los corticosteroides y a menudo sufren la reaparición de pólipos nasales tras la cirugía", reitera. "Nos alientan mucho los resultados de los estudios ANCHOR, que demuestran el potencial del depemokimab para ofrecer una supresión selectiva y sostenida de una vía inflamatoria clave que subyace al crecimiento de los pólipos nasales y a la obstrucción nasal", confirma.
El depemokimab es el primer fármaco biológico de acción ultralarga evaluado en ensayos de Fase III con una semivida prolongada y una elevada afinidad y potencia de unión a la interleucina-5 (IL-5), lo que podría permitir administrar una dosis cada seis meses a los pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales. La IL-5 está presente en niveles elevados en el tejido de los pólipos nasales y es una citocina (proteína) clave en la inflamación de tipo 2.
Estos datos forman parte de las aspiraciones de GSK de avanzar en los objetivos de tratamiento de las personas con afecciones inflamatorias de tipo 2, como la rinosinusitis crónica con pólipos nasales. La capacidad de lograr una supresión sostenida de la inflamación que impulsa la enfermedad y su progresión puede beneficiar a los pacientes y a los médicos al reducir el riesgo de reaparición de la inflamación debido a la omisión de dosis. El aumento de los intervalos de dosificación también puede reducir la necesidad de acudir a la consulta con regularidad.
La PNRSC es una enfermedad crónica que afecta hasta al 4 por ciento de la población general, de la cual el 40 por ciento padece una enfermedad no controlada. Está causada por la inflamación del revestimiento nasal que puede dar lugar a crecimientos de tejido blando, conocidos como pólipos nasales. Las personas con PNRSC experimentan síntomas como obstrucción nasal, pérdida del olfato, presión facial, trastornos del sueño, infecciones y secreción nasal que pueden afectar significativamente a su bienestar emocional y físico.
Hasta el 80 por ciento de las personas con rinosinusitis crónica con pólipos nasales presentan indicios de inflamación de las vías respiratorias de tipo 2, detectada normalmente mediante el recuento de eosinófilos en sangre como biomarcador, que se asocia a una enfermedad y unos síntomas más graves.4-7,11 Es probable que estos pacientes tengan antecedentes de cirugía sinonasal, que se acompaña de un alto riesgo de reaparición de pólipos nasales, y que hagan un uso elevado de ACO, que se sabe que se asocia a complicaciones graves.
GSK concluye que los datos de ANCHOR-1 y ANCHOR-2, junto con los de SWIFT-1 y SWIFT-2, los ensayos de fase III de depemokimab en el asma grave, se utilizarán en las solicitudes de autorización de todo el mundo. Actualmente, el tratamiento no está autorizado en ningún país.
