Los profesionales del Servicio de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, junto con el grupo de investigación de Ingeniería Tisular del Departamento de Histología del Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.GRANADA) y la Universidad de Granada, han comenzado un novedoso ensayo clínico para tratar a pacientes pediátricos afectados por fisura labiopalatina con un tejido artificial. Este ensayo cuenta con el respaldo de la Red de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (RAdytTA) de la Fundación Progreso y Salud.
El propósito de este estudio, impulsado por la Fundación para la Investigación Biosanitaria de Andalucía Oriental Alejandro Otero (FIBAO), es evaluar la seguridad y eficacia de un tejido artificial, mucosa palatina generada mediante ingeniería tisular, como un posible sustituto autólogo de la mucosa palatina humana en pacientes con serias anomalías congénitas de la cavidad bucal. El medicamento en estudio es un sustituto de la mucosa palatina elaborado a partir de células del propio paciente, como queratinocitos y fibroblastos, dispuestos sobre una matriz de biomaterial compuesta por fibrina y agarosa. La fisura labiopalatina es una de las malformaciones congénitas más comunes, afectando aproximadamente a uno de cada 700 recién nacidos.
La duración total del estudio, en el cual participarán 15 pacientes, se extiende a lo largo de cuatro años. Se destinarán 24 meses para la inclusión de los pacientes en el estudio y otros 24 meses adicionales para el seguimiento de su progreso y evolución.
Investigación traslacional
La investigación y el ensayo clínico están dirigidos por Ricardo Fernández Valadés, jefe de servicio de Cirugía Pediátrica y codirector de la Unidad de Fisurados Labiopalatinos del Hospital Universitario Virgen de las Nieves. El coordinador del proyecto es Miguel Alaminos, perteneciente al Grupo de Ingeniería Tisular de la Universidad de Granada, adscrito al Instituto de Investigación Biosanitaria. Este proyecto se inserta en los esfuerzos de investigación traslacional que se llevan a cabo en el Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.GRANADA), bajo la coordinación de la RAdytTA.
El medicamento que se administrará a los pacientes participantes en el ensayo se fabricará en el Laboratorio GMP (Good Manufacturing Practices) de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería de Tejidos de Granada de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería de Tejidos de Granada, ubicado en el Hospital Virgen de las Nieves, el cual forma parte de la red de laboratorios GMP de terapias avanzadas del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Para el desarrollo y la gestión adecuada de este proceso, los profesionales cuentan con el respaldo de la RAdytTA.
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