Moderna ha anunciado resultados positivos de un estudio de eficacia de un ensayo clínico de fase 3 (P304) que evalúa la eficacia relativa (ER) de mRNA-1010, la candidata a vacuna frente a la gripe estacional de la compañía, en comparación con una vacuna antigripal estacional autorizada de dosis estándar en adultos de 50 años o más. mRNA-1010 ha alcanzado el criterio de superioridad más estricto especificado en el protocolo, con una eficacia relativa del 26,6% en la población general del estudio.
Además, se ha observado una ER sólida frente a cada una de las cepas gripales incluidas en la vacuna: A/H1N1 (29,6%), A/H3N2 (22,2%) y las del linaje B/Victoria (29,1%). Los análisis por subgrupos han confirmado una estimación de ER consistentemente sólida en todos los grupos de edad, factores de riesgo y estado de vacunación previa frente a la gripe. En los participantes de 65 años o más, mRNA-1010 ha demostrado una eficacia relativa del 27,4%.
"Estos resultados de eficacia son un hito importante en nuestro esfuerzo por reducir el impacto de la gripe en adultos mayores. La gravedad de la pasada temporada gripal subraya la necesidad de disponer de vacunas más eficaces", afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, quien añadió que "una vacuna antigripal de ARNm tiene la posible ventaja de adaptarse con mayor precisión a las cepas circulantes, apoyar una respuesta rápida ante una futura pandemia de gripe y allanar el camino para vacunas combinadas con COVID-19".
En un estudio anterior fase 3, mRNA-1010 ya demostró tasas de seroconversión superiores y relaciones de medias geométricas de títulos de anticuerpos (MGT) frente a todas las cepas incluidas en la vacuna, en comparación con vacunas antigripales estacionales autorizadas de dosis alta y dosis estándar.
P304 es un estudio de fase 3, aleatorizado, con ciego para el observador, controlado con comparador activo y basado en casos, fundamental para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad. El ensayo incluyó a 40.805 adultos de 50 años o más en 11 países. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis única de mRNA-1010 o de un análogo autorizado de dosis estándar, con un seguimiento medio de seis meses.
La seguridad y tolerabilidad de mRNA-1010 fueron coherentes con los resultados ya comunicados en un estudio anterior de fase 3. La mayoría de los efectos adversos fueron leves. Las reacciones más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y mialgia. No se observaron diferencias significativas entre los grupos en las tasas de efectos adversos no solicitados, graves o de especial interés.
Moderna tiene previsto presentar estos datos en un congreso médico próximamente y los someterá a revisión para su publicación científica. La compañía también establecerá conversaciones con las autoridades reguladoras para tramitar las solicitudes correspondientes a mRNA-1010.
