Los resultados de nuevos estudios presentados en el Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón (ELCC) 2025, del 26 al 29 de marzo, demuestran el papel de Tagrisso (osimertinib) de AstraZeneca, como monoterapia y como eje de nuevas combinaciones, en distintos estadios y contextos del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm).
Cabe destacar:
- Ensayo de Fase III LAURA de Tagrisso en CPNM EGFRm irresecable en estadio III tras quimiorradioterapia (CRT) (LBA4).
- Ensayo de Fase II SAVANNAH de Tagrisso más Orpathys (savolitinib) en CPNM EGFRm avanzado con altos niveles de sobreexpresión y/o amplificación de MET tras progresión de la enfermedad con Tagrisso de primera línea (#2O).
- Ensayo de plataforma de Fase II ORCHARD de Tagrisso más Datroway (datopotamab deruxtecan) en CPNM EGFRm avanzado tras progresión de la enfermedad con Tagrisso de 1ª línea (#1O).
- Ensayo de Fase III FLAURA2 de Tagrisso más quimioterapia como tratamiento de 1ª línea para el CPNM EGFRm avanzado (#53P).
Myung-Ju Ahn, MD, PhD, Catedrático de Hemato-Oncología del Departamento de Medicina del Centro Médico Samsung de la Facultad de Medicina de la Universidad Sungkyunkwan de Seúl (Corea del Sur), declaró: "Un objetivo fundamental en el tratamiento de todo paciente con cáncer de pulmón es no sólo prolongar su vida, sino también mantener su calidad de vida mientras recibe tratamiento. La tendencia continuada a la supervivencia global observada aquí en el ELCC en el estadio III irresecable y los datos prometedores de combinaciones que pueden abordar la progresión en el estadio avanzado, refuerzan conjuntamente a osimertinib como un tratamiento eficaz, seguro y conveniente para los pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR en todos los estadios y líneas de tratamiento".
Susan Galbraith, vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología y Hematología de la compañía, declaró: "Tras haber tratado ya a más de un millón de pacientes en todo el mundo, Tagrisso ha transformado repetidamente las expectativas de los pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR, no sólo ampliando la supervivencia, sino también demostrando que es posible mantener la calidad de vida durante el tratamiento oncológico. La amplitud de los datos obtenidos en el ELCC refuerza a Tagrisso como la terapia de base para los pacientes con esta enfermedad y demuestra que añadir Orpathys o Datroway en el momento de la progresión de la enfermedad puede ayudar a prolongar las respuestas de los pacientes al tratamiento".
Virginia Harrison, de EGFR Positive UK, afirmó: "Para las personas que reciben tratamiento contra el cáncer de pulmón, mantener la calidad de vida es muy importante, pero puede suponer un reto. El desarrollo de regímenes de tratamiento sencillos y eficaces que minimicen los efectos secundarios negativos puede suponer una gran diferencia. Estamos muy contentos de ver este progreso para los pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR, donde todavía hay una importante necesidad insatisfecha".
Los resultados actualizados del ensayo de Fase III LAURA mostraron una tendencia mejorada hacia el beneficio de la SG con Tagrisso en comparación con placebo en pacientes con CPNM EGFRm no resecable en estadio III (cociente de riesgos [CRI] 0,67; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,40; 1,14; madurez del 31%). La mediana de la SG fue de 58,8 meses (IC del 95%: 54,1; no calculable [NC]) en los pacientes tratados con Tagrisso frente a 54,1 meses con placebo (IC del 95%: 42,1; NC), a pesar de que el 78% de los pacientes tratados con placebo recibieron tratamiento posterior con Tagrisso tras la progresión. El ensayo seguirá evaluando la SG como criterio de valoración secundario clave en el análisis final.
Tagrisso demostró anteriormente una mejora estadísticamente significativa y clínicamente muy significativa de la supervivencia sin progresión (SLP). Estos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine y constituyeron la base de las autorizaciones reglamentarias en todo el mundo, incluidos los EEUU, la UE y China. Los resultados de seguridad y las tasas de interrupción por acontecimientos adversos (AA) fueron los esperados y no se detectaron nuevos problemas de seguridad.
Tagrisso más Orpathys mostraron tasas de respuesta duraderas en pacientes con cáncer de pulmón con altos niveles de sobreexpresión y/o amplificación de MET cuya enfermedad progresó con Tagrisso de primera línea en el ensayo SAVANNAH. Los resultados del ensayo de Fase II SAVANNAH mostraron que Tagrisso más Orpathys (300 mg dos veces al día [BID]) demostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) clínicamente significativa y duradera en pacientes con CPNM EGFRm con altos niveles de sobreexpresión y/o amplificación de MET cuya enfermedad progresó con el tratamiento con Tagrisso de primera línea. Entre los pacientes seleccionados para su inclusión en SAVANNAH, se estima que el 62% presentaban tumores con sobreexpresión y/o amplificación de MET, y aproximadamente el 34% cumplían el criterio de corte definido para el nivel alto de MET.
Tagrisso más Orpathys demostró una ORR confirmada del 56% (IC del 95%: 45-67%), con una mediana de la duración de la respuesta (DoR) de 7,1 meses (IC del 95%: 5,6-9,6). La mediana de la SLP (SLPm) fue de 7,4 meses (IC del 95%: 5,5-7,6). Los resultados de seguridad y las tasas de interrupción debidas a acontecimientos adversos fueron coherentes con los perfiles establecidos de cada medicamento y no se notificaron nuevos problemas de seguridad. En todos los pacientes tratados con Tagrisso más Orpathys (300 mg BID), se produjeron EA de grado 3 o superior en el 57% de los pacientes.
El perfil de seguridad de Tagrisso más Datroway fue coherente con los perfiles de seguridad conocidos de cada medicamento y no se identificaron nuevos problemas de seguridad en ninguno de los niveles de dosis. Se produjeron acontecimientos adversos de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento en el 34% y el 56% de los pacientes que recibieron las dosis de 4 mg/kg o 6 mg/kg, respectivamente.
