En un contexto marcado por los retos en acceso, financiación y competitividad, durante el XIV Foro ECO 2026 ‘Horizonte Europa 2030: competitividad, calidad e innovación’, los expertos abordaron el desarrollo normativo nacional y europeo, como el Reglamento HTA, los modelos de pago por resultados o la incorporación de biomarcadores al sistema sanitario. Durante el debate, moderado por Pilar García Alfonso, vocal ECO y jefa de sección de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón, y Rafael López, vicepresidente ECO y jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico Universitario de Santiago, se puso de manifiesto que el verdadero desafío no es únicamente regulatorio, sino de acceso, sostenibilidad y organización del sistema.
En primer lugar, César Hernández, director general de Cartera Común y Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, explicó que la visión de Sanidad ha quedado plasmada en la Estrategia de la Industria Farmacéutica, una hoja de ruta que trasciende la salud en sentido estricto para entender que el impulso que ejerce es el principal motor de acceso y financiación. "No se trata solo de financiar medicamentos", señaló, subrayando que, si se invierte en prevención, esta debe cumplir realmente su función. A su juicio, la 'caja' que engloba todo el conjunto debe ser asequible y sostenible, y la estrategia debe identificar claramente dónde se genera valor.
Según detalló Hernández, el sistema sanitario obtiene valor del uso de medicamentos y tecnologías, pero esos valores también generan retornos para la industria. "Esta no solo se beneficia del precio que se paga por los fármacos, sino también de las condiciones regulatorias y de acceso, así como de los incentivos industriales o fiscales que pueda ofrecer el sistema, tanto a nivel nacional como europeo", precisó. A continuación, indicó que "no existe una relación unilateral, sino multilateral", recordando que los distintos actores no siempre se encuentran en el mismo momento del ciclo.
Hernández recordó que cuando en 2019 comenzó a hablarse de la Estrategia Farmacéutica europea el foco estaba en cuestiones regulatorias, pero la pandemia y los acontecimientos posteriores añadieron complejidad al asunto. En este sentido, mencionó que "Europa, ha tomado conciencia de su problema de competitividad, agravado por la política errática iniciada en 2025 por la nueva administración de Donald Trump. Asimismo, mencionó que el debate sobre la 'nación más favorecida' ha obligado a “resintonizar” el programa. A su juicio, Europa y EEUU afrontan problemas estructurales similares, aunque en el sistema estadounidense no existe negociación de precios, lo que genera un diferencial. No obstante, advirtió que "un mayor gasto en medicamentos no implica necesariamente mejores resultados en salud". En este escenario, reconoció que se están preparando para el peor escenario.
Pese a todo, defendió que "Europa es un lugar fiable para invertir, con grandes problemas, pero también fortalezas". Apuntó a las oportunidades que ofrecen la Ley de Medicamentos Críticos y la de Biotecnología, aunque reconoció que "la Unión Europea no funciona como mercado único y que el problema principal es de acceso". En el ámbito nacional, explicó que "la nueva Ley de Medicamentos actúa como paraguas normativo y que actualmente se encuentra recabando informes de otros ministerios antes de iniciar una segunda vuelta de consulta pública y su tramitación parlamentaria". Asimismo, indicó que el "Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) podría remitirse de forma inminente al Consejo de Estado y publicarse en abril". Se trata, precisó, de un real decreto de estructura que definirá qué se va a valorar. Por su parte, subrayó que "el RD de Precio y Financiación, que desarrollará la ley, podría someterse a consulta pública a finales de abril o mayo". Según Hernández, el objetivo es situar los plazos en 180 días, aunque reconoció que" ello no depende únicamente del Ministerio, sino también de que las compañías acerquen posturas".
Reglamento HTA
El Reglamento HTA fue uno de los grandes protagonistas. En este punto, María Gálvez, Public Affairs Manager de Novartis, subrayó que puede ser una oportunidad, aunque pidió prudencia. "Muchas veces los procesos que queremos que sean más eficientes nos añaden complejidad y no queremos que el HTA añada una capa adicional ni que haya reevaluaciones por parte de los Estados miembro", señaló. En su opinión, será clave ver cómo aterriza en España. Consideró que puede ser positivo, pero advirtió de que "existe un reto claro en la medición: cómo medir y cómo compartir los datos en un contexto de salud digital para mejorar los resultados en salud".
En la misma línea, Concha Martínez Cano, directora de Market Access Oncology de Daiichi Sankyo, afirmó que "el Real Decreto de HTA es una apuesta" y que "la forma de trabajar marcará cambios relevantes". Según Martínez Cano, "la confianza entre evaluadores será determinante y que, desde el punto de vista de la industria, supone un paso adelante, siempre que no añada una nueva capa de complejidad". En cuanto a los tiempos de acceso, Hernández fue claro: "Las dos formas de ser rápidos son estar muy cerca o empezar pronto a hablar". "España no se sitúa entre los primeros países en acceso y una parte de la situación no depende solo de la Administración, sino también de las compañías", añadió. "No esperen un bonito informe de HTA, esperen llegar a un acuerdo", pidió al sector.
Por su parte, Joaquín Gavilá, jefe de Servicio de Oncología Médica del Instituto Valenciano de Oncología (IVO), recordó que "el paciente tiene un reloj biológico marcado por la enfermedad" y explicó que desde la Fundación ECO se han realizado aproximaciones para buscar estrategias que permitan un acceso más precoz a los fármacos. Álvaro Hidalgo, presidente de la Fundación Weber, añadió que el desafío actual va más allá de la supervivencia. "No solo importa la supervivencia, sino también cómo se siente el paciente", afirmó. En su opinión, el reto en el que se encuentra ahora el sistema es integrar esos dominios no críticos, y se mostró optimista respecto a la evolución futura.
Modelo de pago por resultados
El debate abordó también los acuerdos de pago por resultados. En este contexto, Martínez Cano consideró que "pueden aplicarse a determinados medicamentos, pero no son la mejor solución cuando la población es muy amplia." Subrayó la importancia de la gestión del dato desde la historia clínica y defendió que "todo lo que pueda resolverse por una vía sencilla debe evitar acuerdos excesivamente complejos".
Hernández, por su parte, advirtió que "medir resultados debe formar parte de la práctica clínica, pero vincular esa medición al precio puede no favorecer el acceso". Además, subrayó que no tiene sentido utilizar registros para cuestionar lo ya demostrado en ensayos clínicos. Seguidamente, recordó que el sistema sanitario español destina 100.000 millones de euros anuales al conjunto del gasto, de los cuales 25.000 millones corresponden a medicamentos y productos sanitarios, con incrementos medios de 1.500 millones al año en la última década. "No somos un país que gaste poco en medicamentos", afirmó, defendiendo la necesidad de que estos encajen dentro del presupuesto global.
Gálvez señaló que "el despliegue de estos modelos requerirá primero mejorar los sistemas de información y poder compartir datos sin generar una carga adicional para los profesionales sanitarios". También mencionó la expectativa ante la llegada del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). Por su parte, Gavilá incidió en la "necesidad de contar con bases de datos adecuadas y un correcto cruce de información". Hidalgo añadió que "estos modelos solo tienen sentido cuando existe incertidumbre, como puede ocurrir en inmunoterapia, donde el tratamiento funciona en algunos pacientes y en otros no. Además, defendió que si Europa quiere que la industria farmacéutica sea estratégica para la economía debe dotarla de valor".
Incorporación de biomarcadores
La incorporación de biomarcadores fue otro de los ejes del debate. En este punto, Hernández defendió que "su uso debe ser más abierto, aunque con firmeza en la financiación: algunos tienen precios asumibles y otros muy elevados que no deberían realizarse en todos los centros". Abogó por crear un sistema de calidad que garantice buenos resultados, ordenar el catálogo y conectar los biomarcadores con la investigación. "No se trata de gastarnos todo el dinero en un medicamento; tenemos que dar servicio al 100% de la población", advirtió.
Martínez Cano alertó de que "la situación no es homogénea en toda España y que es necesaria mayor coordinación para garantizar uniformidad y equidad". Gálvez comparó esta realidad con la inequidad en el acceso a la innovación y reclamó "unificar criterios y centros de referencia". Gavilá subrayó "la importancia de cruzar la información clínica con los datos biológicos, recordando que a menudo se aprueba antes el fármaco que el biomarcador." Por su parte, Hidalgo destacó que "los proyectos en marcha deben incorporar estudios económicos y garantizar la sostenibilidad".
